Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie konzervativní strategie rovnováhy tekutin pro pacienty se sepsí a kardiopulmonální dysfunkcí (studie BALANCE) (BALANCE)

7. října 2019 aktualizováno: Matthew Semler, Vanderbilt University

Fáze II/III Randomizovaná kontrolovaná studie konzervativní strategie rovnováhy tekutin pro pacienty se sepsí a kardiopulmonální dysfunkcí

Sepse je běžná zánětlivá reakce na infekci charakterizovanou hypovolémií a vazodilatací, pro kterou bylo navrženo včasné podání intravenózních tekutin ke zlepšení výsledků. Ideální bilance tekutin po úvodní resuscitaci není jasná. Septičtí pacienti léčení na jednotce intenzivní péče běžně dostávají významné objemy intravenózních tekutin s výslednou pozitivní bilancí tekutin po dobu až jednoho týdne po jejich počáteční resuscitaci. Observační studie spojovaly příjem tekutin a pozitivní bilanci tekutin u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem se zvýšenou mortalitou, ale jsou inherentně omezeny indikačním zkreslením. Aby bylo možné stanovit optimální přístup k hospodaření s tekutinami po resuscitaci u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem, je zapotřebí randomizovaná kontrolovaná studie. Primární hypotézou této studie je, že ve srovnání s běžnou péčí konzervativní přístup k hospodaření s tekutinami po resuscitaci u pacientů se sepsí a kardiopulmonální dysfunkcí prodlouží dny bez jednotky intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na JIP
  • Dospělí
  • Sepse definovaná alespoň dvěma kritérii syndromu systémové zánětlivé odpovědi a přijetím antimikrobiální terapie
  • Kardiopulmonální dysfunkce jako definovaný šok nebo respirační selhání

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat souhlas
  • Více než 48 hodin od počátečního splnění kritérií pro zařazení
  • Alergie na furosemid A bumetanid
  • Rabdomyolýza s kreatininkinázou > 5000 U/L
  • Hyperkalcémie s vápníkem > 11 mg/dl
  • Diabetická ketoacidóza vyžadující kontinuální infuzi inzulínu
  • Klinicky diagnostikovaný syndrom rozpadu nádoru
  • Pankreatitida diagnostikovaná klinicky
  • Chronické hypoxické respirační selhání s domácím používáním kyslíku FiO2≥0,3
  • Chronická závislost na ventilátoru
  • poranění krční míchy na úrovni C5 nebo vyšší
  • Amyotrofní laterální skleróza
  • Guillain-Barrého syndrom
  • myasthenia gravis
  • Renální selhání vyžadující renální substituční terapii
  • Popáleniny > 20 % povrchu těla
  • Těhotná
  • Preexistující plicní hypertenze s průměrem PAP > 40 na RHC
  • Závažné chronické onemocnění jater s Childs-Pugh skóre >11
  • Umírající a neočekává se, že přežije dalších 24 hodin
  • Aktivní zrušení podpory života nebo přechod pouze na opatření pro pohodlí
  • Neochota ošetřujícího lékaře použít konzervativní tekutinovou strategii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v rameni obvyklé péče budou řízeni výhradně jejich ošetřujícím lékařem bez zásahu personálu studie.
Experimentální: Konzervativní strategie řízení tekutin
U pacientů v rameni s konzervativním řízením tekutin, počínaje 12 hodinami po přijetí na studijní JIP a končícím prvním propuštěním z JIP, úmrtím, návratem do domácího inspirovaného kyslíku nebo 14. den studie, bude řízení tekutin řízeno protokolem studie. Pacienti v šoku dostanou bolusy tekutiny pouze podle protokolu pro oligurii a rychle se zvyšující potřebu vazopresorů. Pacienti, kteří nejsou v šoku, dostanou bolusy tekutiny pouze podle protokolu pro oligurii. Výkon každý den překročí příjem pomocí diuretické kapky, pokud je to nutné. Protokol studie bude proveden pouze pro předem specifikované bezpečnostní koncové body perzistující oligurie, dekompenzačního šoku, diuretického vedlejšího účinku a intervenující akutní příhody.
Jiný: Konzervativní strategie řízení tekutin
U pacientů v rameni s konzervativním řízením tekutin, počínaje 12 hodinami po přijetí na studijní JIP a končícím prvním propuštěním z JIP, úmrtím, návratem do domácího inspirovaného kyslíku nebo 14. den studie, bude řízení tekutin řízeno protokolem studie. Pacienti v šoku dostanou bolusy tekutiny pouze podle protokolu pro oligurii a rychle se zvyšující potřebu vazopresorů. Pacienti, kteří nejsou v šoku, dostanou bolusy tekutiny pouze podle protokolu pro oligurii. Výkon každý den překročí příjem pomocí diuretické kapky, pokud je to nutné. Protokol studie bude proveden pouze pro předem specifikované bezpečnostní koncové body perzistující oligurie, dekompenzačního šoku, diuretického vedlejšího účinku a intervenující akutní příhody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny až 14 dní po zápisu bez JIP
Časové okno: 14 dní
Primárním výsledkem bude počet dnů bez JIP do 14. dne (definovaný jako počet dnů naživu a mimo jednotku intenzivní péče během prvních 14 dnů po zařazení).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do 14. dne bez ventilátoru
Časové okno: 14 dní
Sekundárním výsledkem bude počet dní bez ventilátoru (definovaný jako počet dní naživu a bez asistovaného dýchání po konečném dosažení bezasistovaného dýchání před 14. dnem)
14 dní
Úmrtnost v nemocnici do 14. dne
Časové okno: 14 dní
Sekundárním výsledkem bude hospitalizační mortalita do 14. dne (definovaná jako incidence mortality před propuštěním z nemocnice do 14 dnů po zařazení).
14 dní
Dny až 14. den bez renální substituční terapie
Časové okno: 14 dní
Dny bez renální substituční terapie do 14. dne (definováno jako počet dní života a bez renální substituční terapie od posledního přijetí renální substituční terapie po zařazení do 14. dne studie)
14 dní
Nejvyšší stadium akutního poškození ledvin
Časové okno: 28 dní
Nejvyšší stadium akutního poškození ledvin, jak je definováno podle kritérií pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO) Stádium 0 (žádné akutní poškození ledvin) Stádium 1 Sérový kreatinin 1,5-1,9 násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) nebo výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu 6–12 hodin Fáze 2 Sérový kreatinin 2,0–2,9násobek výchozí hodnoty nebo <0,5 ml/kg/h pro ≥ 12 hodin Stádium 3 Sérový kreatinin 3,0násobek výchozí hodnoty nebo Zvýšení sérového kreatininu na ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) nebo Zahájení renální substituční terapie nebo u pacientů <18 let snížení eGFR na <35 ml/min za 1,73 m² nebo výdej moči < 0,3 ml/kg/h po dobu ≥ 24 hodin nebo anurie po dobu ≥ 12 hodin
28 dní
Nejvyšší plazmatický kreatinin mezi registrací a 28 dny po registraci
Časové okno: 28 dní
Nejvyšší plazmatický kreatinin (mg/dl) mezi zařazením a 28 dny po zařazení, cenzurován při propuštění z nemocnice
28 dní
Příjem renální substituční terapie
Časové okno: 28 dní
absolvování renální substituční terapie mezi zařazením a prvním z 28 dnů nebo propuštěním z nemocnice
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew W. Semler, M.D., Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140582

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Konzervativní strategie řízení tekutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit