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Un ensayo controlado aleatorizado de una estrategia conservadora de balance de líquidos para pacientes con sepsis y disfunción cardiopulmonar (estudio BALANCE) (BALANCE)

7 de octubre de 2019 actualizado por: Matthew Semler, Vanderbilt University

Un ensayo controlado aleatorizado de fase II/III de una estrategia conservadora de balance de líquidos para pacientes con sepsis y disfunción cardiopulmonar

La sepsis es una respuesta inflamatoria común a la infección caracterizada por hipovolemia y vasodilatación para la cual se ha sugerido la administración temprana de líquidos por vía intravenosa para mejorar los resultados. El equilibrio de líquidos ideal después de la reanimación inicial no está claro. Los pacientes sépticos tratados en la unidad de cuidados intensivos suelen recibir volúmenes significativos de líquidos intravenosos con un balance de líquidos positivo resultante hasta una semana después de la reanimación inicial. Los estudios observacionales han asociado la recepción de líquidos y el balance positivo de líquidos en pacientes con sepsis grave y choque séptico con una mayor mortalidad, pero están inherentemente limitados por el sesgo de indicación. Para determinar el enfoque óptimo para el manejo de líquidos después de la reanimación en pacientes con sepsis grave y shock séptico, se necesita un ensayo controlado aleatorio. La hipótesis principal de este estudio es que, en comparación con la atención habitual, un enfoque conservador para el manejo de líquidos después de la reanimación en pacientes con sepsis y disfunción cardiopulmonar aumentará los días libres en la unidad de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de UCI
  • Adultos
  • Sepsis definida por al menos dos criterios de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica y recepción de terapia antimicrobiana
  • Disfunción cardiopulmonar definida como shock o insuficiencia respiratoria

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de obtener el consentimiento
  • Más de 48 horas desde que se cumplieron inicialmente los criterios de inclusión
  • Alergia a furosemida Y bumetanida
  • Rabdomiolisis con creatinina quinasa > 5000 U/L
  • Hipercalcemia con calcio >11 mg/dL
  • Cetoacidosis diabética que requiere infusión continua de insulina
  • Síndrome de Lisis Tumoral diagnosticado clínicamente
  • Pancreatitis diagnosticada clínicamente
  • Insuficiencia respiratoria hipóxica crónica con uso de oxígeno domiciliario de FiO2≥0.3
  • Dependencia crónica del ventilador
  • lesión de la médula espinal cervical en el nivel C5 o superior
  • la esclerosis lateral amiotrófica
  • Síndorme de Guillain-Barré
  • Miastenia gravis
  • Insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal
  • Quemaduras >20% de la superficie corporal
  • Embarazada
  • Hipertensión pulmonar preexistente con PAPmedia>40 en CCD
  • Hepatopatía crónica grave con Childs-Pugh Score >11
  • Moribundo y no se espera que sobreviva 24 horas adicionales
  • Retiro activo del soporte vital o transición a medidas de confort solamente
  • Falta de voluntad del médico tratante para emplear una estrategia de fluidos conservadora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes en el brazo de atención habitual serán manejados exclusivamente por su médico tratante sin la participación del personal del estudio.
Experimental: Estrategia conservadora de gestión de fluidos
Para los pacientes en el brazo de manejo conservador de fluidos, comenzando 12 horas después de la admisión a la UCI del estudio y finalizando en el primer alta de la UCI, muerte, retorno al oxígeno inspirado en el hogar o el día 14 del estudio, el manejo de fluidos estará controlado por un protocolo de estudio. Los pacientes en estado de shock recibirán bolos de líquido solo según lo especificado por el protocolo para la oliguria y el aumento rápido de la necesidad de vasopresores. Los pacientes que no estén en estado de shock recibirán bolos de líquido solo según lo especificado en el protocolo para la oliguria. La salida excederá la entrada cada día usando un goteo diurético si es necesario. El protocolo del estudio se llevará a cabo solo para los criterios de valoración de seguridad preespecificados de oliguria persistente, shock descompensante, efecto secundario diurético y evento agudo intermedio.
Otro: Estrategia conservadora de gestión de fluidos
Para los pacientes en el brazo de manejo conservador de fluidos, comenzando 12 horas después de la admisión a la UCI del estudio y finalizando en el primer alta de la UCI, muerte, retorno al oxígeno inspirado en el hogar o el día 14 del estudio, el manejo de fluidos estará controlado por un protocolo de estudio. Los pacientes en estado de shock recibirán bolos de líquido solo según lo especificado por el protocolo para la oliguria y el aumento rápido de la necesidad de vasopresores. Los pacientes que no estén en estado de shock recibirán bolos de líquido solo según lo especificado en el protocolo para la oliguria. La salida excederá la entrada cada día usando un goteo diurético si es necesario. El protocolo del estudio se llevará a cabo solo para los criterios de valoración de seguridad preespecificados de oliguria persistente, shock descompensante, efecto secundario diurético y evento agudo intermedio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días libres de UCI a 14 días después de la inscripción
Periodo de tiempo: 14 dias
El resultado primario será el número de días sin UCI hasta el día 14 (definido como el número de días con vida y fuera de la unidad de cuidados intensivos en los primeros 14 días después de la inscripción).
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador hasta el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
Un resultado secundario será el número de días sin ventilador (definido como el número de días con vida y respirando sin asistencia después del logro final de la respiración sin asistencia antes del día 14)
14 dias
Mortalidad hospitalaria al día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
Un resultado secundario será la mortalidad hospitalaria hasta el día 14 (definida como la incidencia de mortalidad antes del alta hospitalaria dentro de los 14 días posteriores a la inscripción).
14 dias
Terapia de Reemplazo Renal Días Libres al Día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
Días sin terapia de reemplazo renal hasta el día 14 (definido como el número de días con vida y sin terapia de reemplazo renal desde la última recepción de terapia de reemplazo renal después de la inscripción hasta el día 14 del estudio)
14 dias
Etapa más alta de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 28 días
Estadio más alto de lesión renal aguda según la definición de los criterios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Estadio 0 (sin lesión renal aguda) Estadio 1 Creatinina sérica 1,5-1,9 veces el valor inicial o aumento de ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) o diuresis <0,5 ml/kg/h durante 6-12 horas Etapa 2 Creatinina sérica 2,0-2,9 veces el valor inicial o <0,5 ml/kg/h durante ≥ 12 horas Etapa 3 Creatinina sérica 3,0 veces la basal o Aumento de la creatinina sérica a ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) o Inicio de terapia de reemplazo renal o en pacientes <18 años, disminución de eGFR a <35 ml/min por 1,73 m² o diuresis <0,3 ml/kg/h durante ≥24 horas o anuria durante ≥12 horas
28 días
Creatinina plasmática más alta entre la inscripción y 28 días después de la inscripción
Periodo de tiempo: 28 días
Creatinina plasmática más alta (mg/dL) entre la inscripción y 28 días después de la inscripción, censurada al alta hospitalaria
28 días
Recibo de Terapia de Reemplazo Renal
Periodo de tiempo: 28 días
recibir terapia de reemplazo renal entre la inscripción y el primero de los 28 días o el alta hospitalaria
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew W. Semler, M.D., Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 140582

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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