Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A konzervatív folyadékegyensúly-stratégia véletlenszerű, kontrollált vizsgálata szepszisben és szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek számára (BALANCE-tanulmány) (BALANCE)

2019. október 7. frissítette: Matthew Semler, Vanderbilt University

Fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat szepszisben és kardiopulmonális diszfunkcióban szenvedő betegek konzervatív folyadékegyensúlyi stratégiájának II/III.

A szepszis a fertőzésekre adott gyakori gyulladásos válasz, amelyet hipovolémia és értágulat jellemez, amelynél az intravénás folyadékok korai beadása az eredmények javítása érdekében javasolt. Az ideális folyadékegyensúly a kezdeti újraélesztést követően nem tisztázott. Az intenzív osztályon kezelt szeptikus betegek általában jelentős mennyiségű intravénás folyadékot kapnak, ami pozitív folyadékegyensúlyt eredményez az első újraélesztést követő egy hétig. A megfigyelési vizsgálatok a folyadékbevitelt és a pozitív folyadékegyensúlyt súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél megnövekedett mortalitással hozták összefüggésbe, de ezeket az indikációk torzítása korlátozza. A súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek újraélesztését követő folyadékkezelés optimális megközelítésének meghatározásához randomizált, kontrollos vizsgálatra van szükség. A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy a szokásos ellátáshoz képest a szepszisben és kardiopulmonális diszfunkcióban szenvedő betegek újraélesztés utáni folyadékkezelésének konzervatív megközelítése megnöveli az intenzív osztályon szabadnapok számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • intenzív osztályos betegek
  • Felnőttek
  • Szepszis, amelyet legalább két szisztémás gyulladásos válasz szindróma kritériuma és az antimikrobiális terápia átvétele határoz meg
  • Cardiopulmonalis diszfunkció, mint sokk vagy légzési elégtelenség

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés megszerzésének képtelensége
  • Több mint 48 óra a felvételi kritériumok kezdeti teljesítése óta
  • Allergia furoszemidre ÉS bumetanidra
  • Rhabdomyolysis kreatinin-kinázzal > 5000 U/L
  • Hiperkalcémia >11 mg/dl kalciummal
  • Diabéteszes ketoacidózis, amely folyamatos inzulin infúziót igényel
  • Klinikailag diagnosztizált tumorlízis szindróma
  • Klinikailag diagnosztizált hasnyálmirigy-gyulladás
  • Krónikus hipoxiás légzési elégtelenség FiO2≥0,3 otthoni oxigénhasználattal
  • Krónikus lélegeztetőgép-függőség
  • nyaki gerincvelő sérülés C5 vagy magasabb szinten
  • amiotrófiás laterális szklerózis
  • Guillain-Barré szindróma
  • myasthenia gravis
  • Vesepótló kezelést igénylő veseelégtelenség
  • A testfelület > 20%-át égeti meg
  • Terhes
  • Korábban fennálló pulmonális hipertónia PAP-átlag >40 RHC-n
  • Súlyos krónikus májbetegség, Childs-Pugh pontszám >11
  • Haldokló, és várhatóan nem fog túlélni további 24 órát
  • Az életfenntartás aktív visszavonása vagy csak a kényelmi intézkedésekre való átállás
  • A kezelőorvos nem hajlandó konzervatív folyadékkezelési stratégiát alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátási karban lévő betegeket kizárólag a kezelő klinikus kezeli, a vizsgálati személyzet közreműködése nélkül.
Kísérleti: Konzervatív folyadékkezelési stratégia
A konzervatív folyadékkezelési csoportba tartozó betegek esetében, a vizsgálati intenzív osztályra való felvétel után 12 órával kezdődően, és az intenzív osztály első elbocsátásával, halálával, hazaérkezéskor belélegzett oxigénnel vagy a vizsgálat 14. napjáig a folyadékkezelést egy vizsgálati protokoll szabályozza. A sokkban szenvedő betegek csak az oliguriára és a gyorsan növekvő vazopresszor-igényre vonatkozó protokollban meghatározottak szerint kapnak folyékony bólust. A sokkban nem szenvedő betegek csak az oliguriára vonatkozó protokollban meghatározottak szerint kapnak folyékony bólust. A kimenet minden nap meghaladja a bemenetet, ha szükséges, vízhajtó csepegtetővel. A vizsgálati jegyzőkönyvet csak a tartós oliguria, a dekompenzáló sokk, a vizelethajtó mellékhatás és a közbenső akut esemény előre meghatározott biztonsági végpontjai esetén tartjuk fenn.
Egyéb: Konzervatív folyadékkezelési stratégia
A konzervatív folyadékkezelési csoportba tartozó betegek esetében, a vizsgálati intenzív osztályra való felvétel után 12 órával kezdődően, és az intenzív osztály első elbocsátásával, halálával, hazaérkezéskor belélegzett oxigénnel vagy a vizsgálat 14. napjáig a folyadékkezelést egy vizsgálati protokoll szabályozza. A sokkban szenvedő betegek csak az oliguriára és a gyorsan növekvő vazopresszor-igényre vonatkozó protokollban meghatározottak szerint kapnak folyékony bólust. A sokkban nem szenvedő betegek csak az oliguriára vonatkozó protokollban meghatározottak szerint kapnak folyékony bólust. A kimenet minden nap meghaladja a bemenetet, ha szükséges, vízhajtó csepegtetővel. A vizsgálati jegyzőkönyvet csak a tartós oliguria, a dekompenzáló sokk, a vizelethajtó mellékhatás és a közbenső akut esemény előre meghatározott biztonsági végpontjai esetén tartjuk fenn.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU-mentes napok és 14 nap között a beiratkozás után
Időkeret: 14 nap
Az elsődleges eredmény az intenzív osztálytól mentes napok száma a 14. napig (a definíció szerint a felvételt követő első 14 napban az életben és az intenzív osztályon kívül töltött napok száma).
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztetőgép nélküli nap 14 nap
Időkeret: 14 nap
A másodlagos eredmény a lélegeztetőgép-mentes napok száma (az életben töltött napok és a segítség nélküli légzések száma a 14. nap előtti nem segített légzés végső elérése után)
14 nap
Kórházi halálozás a 14. napig
Időkeret: 14 nap
A másodlagos kimenetel a kórházon belüli halálozás a 14. napig (a beiratkozást követő 14 napon belül a kórházi elbocsátás előtti halálozás előfordulása).
14 nap
Vesepótló terápia nélkül 14. napig
Időkeret: 14 nap
Vesepótló kezeléstől mentes napok a 14. napig (a 14. vizsgálati napra való beiratkozást követő utolsó vesepótló kezeléstől számított életben lévő és vesepótló kezeléstől mentes napok száma)
14 nap
Az akut vesekárosodás legmagasabb stádiuma
Időkeret: 28 nap
Az akut vesekárosodás legmagasabb stádiuma a Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) kritériumai szerint 0. stádium (nincs akut vesekárosodás) 1. stádium Szérum kreatinin 1,5-1,9 a kiindulási érték többszöröse vagy ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) növekedés vagy vizeletkibocsátás <0,5 ml/kg/h 6-12 órán keresztül 2. szakasz A szérum kreatininszintje 2,0-2,9-szerese a kiindulási értéknek vagy <0,5 ml/kg/h ≥ esetén 12 óra 3. stádium A szérum kreatininszintje a kiindulási érték 3,0-szorosa vagy a szérum kreatininszint emelkedése ≥4,0 mg/dl-re (≥353,6 mmol/l) vagy vesepótló kezelés megkezdése vagy 18 év alatti betegeknél az eGFR csökkenése <35 ml/perc-re 1,73 m² vagy vizeletkibocsátás <0,3 ml/kg/h ≥24 órán keresztül vagy anuria ≥12 órán keresztül
28 nap
A legmagasabb plazma kreatinin a beiratkozás és a beiratkozás utáni 28 nap között
Időkeret: 28 nap
A legmagasabb plazma kreatinin (mg/dL) a beiratkozás és a felvétel utáni 28 nap között, a kórházi elbocsátáskor cenzúrázva
28 nap
Vesepótló terápia átvétele
Időkeret: 28 nap
vesepótló kezelés átvétele a beiratkozás és a 28 napból az első vagy a kórházi elbocsátás között
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew W. Semler, M.D., Vanderbilt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140582

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel