En randomiserad kontrollerad studie av en konservativ vätskebalansstrategi för patienter med sepsis och kardiopulmonell dysfunktion (BALANCE-studie) (BALANCE)
7 oktober 2019 uppdaterad av: Matthew Semler, Vanderbilt University
En fas II/III randomiserad kontrollerad studie av en konservativ vätskebalansstrategi för patienter med sepsis och kardiopulmonell dysfunktion
Sepsis är ett vanligt inflammatoriskt svar på infektion som kännetecknas av hypovolemi och vasodilatation där tidig administrering av intravenösa vätskor har föreslagits för att förbättra resultaten.
Den ideala vätskebalansen efter initial återupplivning är oklar.
Septiska patienter som behandlas på intensivvårdsavdelningen får vanligtvis betydande volymer av intravenös vätska med resulterande positiv vätskebalans i upp till en vecka efter deras första återupplivning.
Observationsstudier har associerat vätskemottagning och positiv vätskebalans hos patienter med svår sepsis och septisk chock med ökad mortalitet men begränsas i sig av indikationsbias.
För att bestämma den optimala metoden för vätskehantering efter återupplivning hos patienter med svår sepsis och septisk chock, behövs en randomiserad kontrollerad studie.
Den primära hypotesen för denna studie är att, jämfört med vanlig vård, kommer ett konservativt tillvägagångssätt för vätskehantering efter återupplivning hos patienter med sepsis och kardiopulmonell dysfunktion att öka antalet lediga dagar på intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter
- Vuxna
- Sepsis enligt definition av minst två kriterier för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom och mottagande av antimikrobiell terapi
- Kardiopulmonell dysfunktion som definierad chock eller andningssvikt
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att få samtycke
- Mer än 48 timmar sedan inklusionskriterierna ursprungligen uppfylldes
- Allergi mot furosemid OCH bumetanid
- Rabdomyolys med kreatininkinas > 5000 U/L
- Hyperkalcemi med kalcium >11 mg/dL
- Diabetisk ketoacidos som kräver kontinuerlig insulininfusion
- Tumörlyssyndrom diagnostiserats kliniskt
- Pankreatit diagnostiserats kliniskt
- Kronisk hypoxisk andningssvikt med hemsyreanvändning av FiO2≥0,3
- Kroniskt ventilatorberoende
- cervikal ryggmärgsskada på nivå C5 eller högre
- amyotrofisk lateral skleros
- Guillain-Barrés syndrom
- myasthenia gravis
- Njursvikt som kräver njurersättningsterapi
- Brännskador >20 % av kroppsytan
- Gravid
- Redan existerande pulmonell hypertoni med PAPmean>40 på RHC
- Allvarlig kronisk leversjukdom med Childs-Pugh Score >11
- Döende och förväntas inte överleva ytterligare 24 timmar
- Aktivt dra tillbaka livsuppehållande eller övergång till enbart komfortåtgärder
- Ovilja hos behandlande läkare att använda konservativ vätskestrategi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter i den vanliga vården kommer att hanteras uteslutande av sin behandlande läkare utan input från studiepersonalen.
|
|
|
Experimentell: Konservativ vätskehanteringsstrategi
För patienter i den konservativa vätskehanteringsarmen, som börjar 12 timmar efter inläggning på ICU och slutar vid den första ICU-utskrivningen, dödsfall, återvändande till hemmet inspirerat syrgas eller studiedag 14, kommer vätskehanteringen att kontrolleras av ett studieprotokoll.
Patienter i chock kommer endast att få vätskebolus enligt protokollet för oliguri och snabbt ökande vasopressorbehov.
Patienter som inte är i chock kommer endast att få vätskebolus enligt protokollet för oliguri.
Effekten kommer att överstiga inmatningen varje dag med hjälp av ett diuretikum vid behov.
Studieprotokollet kommer endast att hållas för fördefinierade säkerhetsslutpunkter för ihållande oliguri, dekompenserande chock, diuretikabiverkningar och mellanliggande akut händelse.
|
För patienter i den konservativa vätskehanteringsarmen, som börjar 12 timmar efter inläggning på ICU och slutar vid den första ICU-utskrivningen, dödsfall, återvändande till hemmet inspirerat syrgas eller studiedag 14, kommer vätskehanteringen att kontrolleras av ett studieprotokoll.
Patienter i chock kommer endast att få vätskebolus enligt protokollet för oliguri och snabbt ökande vasopressorbehov.
Patienter som inte är i chock kommer endast att få vätskebolus enligt protokollet för oliguri.
Effekten kommer att överstiga inmatningen varje dag med hjälp av ett diuretikum vid behov.
Studieprotokollet kommer endast att hållas för fördefinierade säkerhetsslutpunkter för ihållande oliguri, dekompenserande chock, diuretikabiverkningar och mellanliggande akut händelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU-fria dagar till 14 dagar efter inskrivning
Tidsram: 14 dagar
|
Det primära resultatet kommer att vara antalet intensivvårdsfria dagar till dag 14 (definierat som antalet dagar vid liv och utanför intensivvårdsavdelningen under de första 14 dagarna efter inskrivning).
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatorfria dagar till dag 14
Tidsram: 14 dagar
|
Ett sekundärt resultat kommer att vara antalet respiratorfria dagar (definierat som antalet dagar vid liv och andning utan assistans efter den slutliga uppnåendet av oassisterad andning före dag 14)
|
14 dagar
|
|
Dödlighet på sjukhus till dag 14
Tidsram: 14 dagar
|
Ett sekundärt resultat kommer att vara dödlighet på sjukhus till dag 14 (definierad som incidensen av dödlighet före sjukhusutskrivning inom 14 dagar efter inskrivning).
|
14 dagar
|
|
Njurersättningsterapi-fria dagar till dag 14
Tidsram: 14 dagar
|
Njurersättningsterapifria dagar till dag 14 (definierat som antalet dagar i levande och fria från njurersättningsterapi från det senaste mottagandet av njurersättningsterapi efter inskrivning till studiedag 14)
|
14 dagar
|
|
Högsta stadiet av akut njurskada
Tidsram: 28 dagar
|
Högsta stadium av akut njurskada enligt definition enligt KDIGO-kriterier (Njursjukdom förbättrade globala resultat) Steg 0 (ingen akut njurskada) Steg 1 Serumkreatinin 1,5-1,9
gånger baslinjen eller ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) ökning eller urinproduktion <0,5 ml/kg/h under 6-12 timmar Steg 2 Serumkreatinin 2,0-2,9 gånger baslinjen eller <0,5 ml/kg/h för ≥ 12 timmar Steg 3 Serumkreatinin 3,0 gånger baslinjen eller Ökning av serumkreatinin till ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) eller Initiering av njurersättningsterapi eller hos patienter <18 år, minskning av eGFR till <35 ml/min per 1,73 m² eller urinproduktion <0,3 ml/kg/h i ≥24 timmar eller anuri i ≥12 timmar
|
28 dagar
|
|
Högsta plasmakreatinin mellan registrering och 28 dagar efter registrering
Tidsram: 28 dagar
|
Högsta plasmakreatinin (mg/dL) mellan inskrivning och 28 dagar efter inskrivning, censurerat vid sjukhusutskrivning
|
28 dagar
|
|
Mottagande av njurersättningsterapi
Tidsram: 28 dagar
|
mottagande av njurersättningsterapi mellan inskrivningen och den första av 28 dagar eller utskrivning från sjukhus
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew W. Semler, M.D., Vanderbilt University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140582
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .