패혈증 및 심폐 기능 장애 환자를 위한 보존적 체액 균형 전략의 무작위 통제 시험(BALANCE 연구) (BALANCE)
2019년 10월 7일 업데이트: Matthew Semler, Vanderbilt University
패혈증 및 심폐 기능 장애 환자를 위한 보존적 체액 균형 전략의 II/III상 무작위 대조 시험
패혈증은 저혈량증과 혈관확장을 특징으로 하는 감염에 대한 일반적인 염증 반응으로 결과를 개선하기 위해 정맥내 수액의 조기 투여가 제안되었습니다.
초기 소생술 후 이상적인 체액 균형은 불분명합니다.
중환자실에서 치료받는 패혈증 환자는 일반적으로 초기 소생술 후 최대 1주일 동안 상당한 양의 정맥 수액을 주입받아 긍정적인 체액 균형을 이룹니다.
관찰 연구는 사망률이 증가한 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 체액 섭취 및 양성 체액 균형과 관련이 있지만 본질적으로 적응증 편향에 의해 제한됩니다.
중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 소생술 후 수액 관리에 대한 최적의 접근 방식을 결정하기 위해서는 무작위 대조 시험이 필요합니다.
이 연구의 1차 가설은 일반적인 치료와 비교하여 패혈증 및 심폐 기능 장애가 있는 환자의 소생 후 수액 관리에 대한 보수적인 접근이 중환자실 휴무 일수를 증가시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICU 환자
- 성인
- 최소 2개의 전신 염증 반응 증후군 기준에 의해 정의되고 항균 요법을 받은 패혈증
- 쇼크 또는 호흡 부전으로 정의된 심폐 기능 장애
제외 기준:
- 동의를 얻을 수 없음
- 포함 기준이 처음 충족된 후 48시간 이상
- 푸로세미드 및 부메타니드에 대한 알레르기
- 크레아티닌 키나제를 동반한 횡문근융해증 > 5000 U/L
- 칼슘이 >11 mg/dL인 고칼슘혈증
- 지속적인 인슐린 주입이 필요한 당뇨병성 케톤산증
- 임상적으로 진단된 종양 용해 증후군
- 임상적으로 진단된 췌장염
- FiO2≥0.3의 가정용 산소 사용에 따른 만성 저산소 호흡 부전
- 만성 인공호흡기 의존성
- C5 이상의 경추 척수 손상
- 근위축성 측삭 경화증
- 길랭-바레 증후군
- 중증 근무력증
- 신대체 요법이 필요한 신부전
- 체표면적의 20% 이상 화상
- 임신한
- RHC에서 PAPmean>40인 기존 폐고혈압
- Childs-Pugh 점수 >11인 중증 만성 간 질환
- 빈사 상태이며 추가로 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
- 적극적으로 생명 유지 장치를 철회하거나 위안 조치로만 전환
- 치료 의사가 보존적 수액 전략을 사용하지 않으려 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료 부문의 환자는 연구 인력의 개입 없이 치료하는 임상의에 의해 독점적으로 관리됩니다.
|
|
|
실험적: 보수적인 유체 관리 전략
보존적 수액 관리 부문의 환자의 경우, ICU 연구에 입원한 후 12시간부터 시작하여 ICU 퇴원, 사망, 집으로 돌아가서 영감을 받은 산소 또는 연구 14일의 첫 번째 시점에 수액 관리가 연구 프로토콜에 의해 제어됩니다.
쇼크 상태에 있는 환자는 핍뇨 및 급격하게 증가하는 승압제 요구 사항에 대한 프로토콜에 지정된 대로만 유체 덩어리를 받습니다.
쇼크 상태가 아닌 환자는 핍뇨에 대한 프로토콜에 지정된 대로만 유체 덩어리를 받습니다.
필요한 경우 이뇨제 점적을 사용하면 출력이 매일 입력을 초과합니다.
연구 프로토콜은 지속적인 핍뇨, 비대상성 쇼크, 이뇨 부작용 및 중간 급성 사건의 사전 지정된 안전성 종점에 대해서만 유지됩니다.
|
보존적 수액 관리 부문의 환자의 경우, ICU 연구에 입원한 후 12시간부터 시작하여 ICU 퇴원, 사망, 집으로 돌아가서 영감을 받은 산소 또는 연구 14일의 첫 번째 시점에 수액 관리가 연구 프로토콜에 의해 제어됩니다.
쇼크 상태에 있는 환자는 핍뇨 및 급격하게 증가하는 승압제 요구 사항에 대한 프로토콜에 지정된 대로만 유체 덩어리를 받습니다.
쇼크 상태가 아닌 환자는 핍뇨에 대한 프로토콜에 지정된 대로만 유체 덩어리를 받습니다.
필요한 경우 이뇨제 점적을 사용하면 출력이 매일 입력을 초과합니다.
연구 프로토콜은 지속적인 핍뇨, 비대상성 쇼크, 이뇨 부작용 및 중간 급성 사건의 사전 지정된 안전성 종점에 대해서만 유지됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등록 후 ICU 무료 일 ~ 14일
기간: 14 일
|
1차 결과는 14일까지 ICU가 없는 일수입니다(등록 후 처음 14일 동안 중환자실 외부 및 생존 일수로 정의됨).
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인공호흡기 없는 날부터 14일까지
기간: 14 일
|
2차 결과는 인공호흡기가 없는 일수(14일 이전에 보조 없이 호흡을 마지막으로 달성한 후 살아 있고 보조 없이 호흡하는 일 수로 정의됨)입니다.
|
14 일
|
|
14일차까지의 병원 내 사망률
기간: 14 일
|
2차 결과는 14일까지의 병원 내 사망률(등록 후 14일 이내에 병원 퇴원 전 사망 발생률로 정의됨)이 될 것입니다.
|
14 일
|
|
신장 대체 요법 없는 날부터 14일까지
기간: 14 일
|
신대체 요법을 받지 않은 일수부터 14일까지(등록 후 신대체 요법을 마지막으로 받은 날부터 연구 제14일까지 살아 있고 신대체 요법을 받지 않은 일수로 정의됨)
|
14 일
|
|
급성 신장 손상의 최고 단계
기간: 28일
|
KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 기준에 따라 정의된 급성 신장 손상의 최고 단계 0단계(급성 신장 손상 없음) 1단계 혈청 크레아티닌 1.5-1.9
≥0.3mg/dl(≥26.5mmol/l) 증가 또는 6~12시간 동안 소변량 <0.5ml/kg/h 2단계 혈청 크레아티닌 기준치 2.0~2.9배 또는 ≥의 경우 <0.5ml/kg/h 12시간 3기 혈청 크레아티닌 기준선의 3.0배 또는 혈청 크레아티닌이 ≥4.0mg/dl(≥353.6mmol/l)로 증가 또는 신대체 요법의 시작 또는 <18세 환자에서 eGFR이 <35ml/min으로 감소 1.73m² 또는 ≥24시간 동안 소변 배출량 <0.3ml/kg/h 또는 ≥12시간 동안 무뇨
|
28일
|
|
등록과 등록 후 28일 사이의 최고 혈장 크레아티닌
기간: 28일
|
등록과 등록 후 28일 사이의 최고 혈장 크레아티닌(mg/dL), 퇴원 시 검열됨
|
28일
|
|
신대체요법 접수
기간: 28일
|
등록과 첫 번째 28일 또는 퇴원 사이에 신장 대체 요법을 받은 경우
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew W. Semler, M.D., Vanderbilt University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보수적인 유체 관리 전략에 대한 임상 시험
-
Hadassah Medical OrganizationHebrew University of Jerusalem완전한