Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte kontrollierte Studie einer konservativen Flüssigkeitshaushaltsstrategie für Patienten mit Sepsis und kardiopulmonaler Dysfunktion (BALANCE-Studie) (BALANCE)

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Matthew Semler, Vanderbilt University

Eine randomisierte kontrollierte Phase-II/III-Studie einer konservativen Flüssigkeitshaushaltsstrategie für Patienten mit Sepsis und kardiopulmonaler Dysfunktion

Sepsis ist eine häufige entzündliche Reaktion auf eine Infektion, die durch Hypovolämie und Vasodilatation gekennzeichnet ist und bei der eine frühzeitige Gabe intravenöser Flüssigkeiten vorgeschlagen wurde, um die Ergebnisse zu verbessern. Der ideale Flüssigkeitshaushalt nach der ersten Wiederbelebung ist unklar. Septische Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden, erhalten üblicherweise erhebliche Mengen an intravenöser Flüssigkeit, was bis zu einer Woche nach ihrer ersten Wiederbelebung zu einer positiven Flüssigkeitsbilanz führt. Beobachtungsstudien haben die Flüssigkeitsaufnahme und einen positiven Flüssigkeitshaushalt bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock mit einer erhöhten Mortalität in Verbindung gebracht, sind jedoch aufgrund der Indikationsverzerrung naturgemäß begrenzt. Um den optimalen Ansatz für das Flüssigkeitsmanagement nach der Wiederbelebung bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock zu bestimmen, ist eine randomisierte kontrollierte Studie erforderlich. Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass im Vergleich zur üblichen Pflege ein konservativer Ansatz zum Flüssigkeitsmanagement nach der Wiederbelebung bei Patienten mit Sepsis und kardiopulmonaler Dysfunktion die freien Tage auf der Intensivstation erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpatienten
  • Erwachsene
  • Sepsis, definiert durch mindestens zwei Kriterien des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms und Erhalt einer antimikrobiellen Therapie
  • Kardiopulmonale Dysfunktion als definierter Schock oder Atemversagen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen
  • Seit der ersten Erfüllung der Einschlusskriterien sind mehr als 48 Stunden vergangen
  • Allergie gegen Furosemid UND Bumetanid
  • Rhabdomyolyse mit Kreatininkinase > 5000 U/L
  • Hyperkalzämie mit Kalzium >11 mg/dl
  • Diabetische Ketoazidose, die eine kontinuierliche Insulininfusion erfordert
  • Klinisch diagnostiziertes Tumorlyse-Syndrom
  • Klinisch diagnostizierte Pankreatitis
  • Chronisches hypoxisches Atemversagen bei häuslicher Sauerstoffverwendung von FiO2≥0,3
  • Chronische Abhängigkeit von Beatmungsgeräten
  • Halswirbelsäulenverletzung der Stufe C5 oder höher
  • Amyotrophe Lateralsklerose
  • Guillain Barre-Syndrom
  • Myasthenia gravis
  • Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert
  • Verbrennungen >20 % der Körperoberfläche
  • Schwanger
  • Vorbestehende pulmonale Hypertonie mit PAP-Mittelwert >40 im RHC
  • Schwere chronische Lebererkrankung mit Childs-Pugh-Score >11
  • Sterbend und voraussichtlich keine weiteren 24 Stunden überlebend
  • Aktiver Entzug lebenserhaltender Maßnahmen oder ausschließlicher Übergang zu Komfortmaßnahmen
  • Unwilligkeit des behandelnden Arztes, eine konservative Flüssigkeitsstrategie anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten im üblichen Pflegebereich werden ausschließlich von ihrem behandelnden Arzt ohne Eingreifen des Studienpersonals betreut.
Experimental: Konservative Flüssigkeitsmanagementstrategie
Bei Patienten im konservativen Flüssigkeitsmanagement-Arm beginnt 12 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation und endet mit der ersten Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod, der Rückkehr nach Hause mit eingeatmetem Sauerstoff oder dem 14. Studientag. Das Flüssigkeitsmanagement wird durch ein Studienprotokoll gesteuert. Schockpatienten erhalten Flüssigkeitsboli nur gemäß den Vorgaben des Protokolls für Oligurie und schnell steigenden Vasopressorbedarf. Patienten, die nicht unter Schock stehen, erhalten nur Flüssigkeitsboli, wie im Protokoll für Oligurie angegeben. Bei Bedarf wird der Ausstoß die tägliche Aufnahme übersteigen, wenn ein Diuretika-Tropf verabreicht wird. Das Studienprotokoll wird nur für vorab festgelegte Sicherheitsendpunkte wie anhaltende Oligurie, dekompensierender Schock, harntreibende Nebenwirkung und dazwischenliegendes akutes Ereignis durchgeführt.
Sonstiges: Konservative Flüssigkeitsmanagementstrategie
Bei Patienten im konservativen Flüssigkeitsmanagement-Arm beginnt 12 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation und endet mit der ersten Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod, der Rückkehr nach Hause mit eingeatmetem Sauerstoff oder dem 14. Studientag. Das Flüssigkeitsmanagement wird durch ein Studienprotokoll gesteuert. Schockpatienten erhalten Flüssigkeitsboli nur gemäß den Vorgaben des Protokolls für Oligurie und schnell steigenden Vasopressorbedarf. Patienten, die nicht unter Schock stehen, erhalten nur Flüssigkeitsboli, wie im Protokoll für Oligurie angegeben. Bei Bedarf wird der Ausstoß die tägliche Aufnahme übersteigen, wenn ein Diuretika-Tropf verabreicht wird. Das Studienprotokoll wird nur für vorab festgelegte Sicherheitsendpunkte wie anhaltende Oligurie, dekompensierender Schock, harntreibende Nebenwirkung und dazwischenliegendes akutes Ereignis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivfreie Tage bis 14 Tage nach der Einschreibung
Zeitfenster: 14 Tage
Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der Tage ohne Intensivstation bis zum 14. Tag sein (definiert als die Anzahl der Tage, die in den ersten 14 Tagen nach der Einschreibung am Leben und außerhalb der Intensivstation waren).
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage bis Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
Ein sekundäres Ergebnis wird die Anzahl der beatmungsfreien Tage sein (definiert als die Anzahl der Tage, die am Leben sind und ohne Unterstützung atmen, nachdem vor dem 14. Tag die endgültige Atmung ohne Unterstützung erreicht wurde).
14 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus bis zum 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage
Ein sekundärer Endpunkt wird die Krankenhaussterblichkeit bis zum 14. Tag sein (definiert als die Häufigkeit von Todesfällen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung).
14 Tage
Nierenersatztherapiefreie Tage bis Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
Tage ohne Nierenersatztherapie bis zum 14. Tag (definiert als die Anzahl der Tage, die seit dem letzten Erhalt einer Nierenersatztherapie nach der Einschreibung bis zum Studientag 14 am Leben und ohne Nierenersatztherapie waren)
14 Tage
Höchstes Stadium einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 28 Tage
Höchstes Stadium einer akuten Nierenschädigung gemäß den Kriterien der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Stufe 0 (keine akute Nierenschädigung) Stufe 1 Serumkreatinin 1,5–1,9 fache des Ausgangswerts oder ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 mmol/l) Anstieg oder Urinausstoß < 0,5 ml/kg/h für 6–12 Stunden Stufe 2 Serumkreatinin 2,0–2,9-faches Ausgangsniveau oder < 0,5 ml/kg/h für ≥ 12 Stunden Stadium 3 Serumkreatinin 3,0-facher Ausgangswert oder Anstieg des Serumkreatinins auf ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) oder Beginn einer Nierenersatztherapie oder bei Patienten <18 Jahren, Abfall der eGFR auf <35 ml/min pro 1,73 m² oder Urinausstoß <0,3 ml/kg/h für ≥24 Stunden oder Anurie für ≥12 Stunden
28 Tage
Höchster Plasmakreatininwert zwischen der Einschreibung und 28 Tage nach der Einschreibung
Zeitfenster: 28 Tage
Höchster Plasmakreatininwert (mg/dl) zwischen der Einschreibung und 28 Tage nach der Einschreibung, zensiert bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage
Erhalt einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Erhalt einer Nierenersatztherapie zwischen der Einschreibung und dem ersten von 28 Tagen oder der Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew W. Semler, M.D., Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140582

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Konservative Flüssigkeitsmanagementstrategie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren