Рандомизированное контролируемое исследование консервативной стратегии баланса жидкости у пациентов с сепсисом и сердечно-легочной дисфункцией (исследование BALANCE) (BALANCE)
7 октября 2019 г. обновлено: Matthew Semler, Vanderbilt University
Рандомизированное контролируемое исследование фазы II/III консервативной стратегии баланса жидкости у пациентов с сепсисом и сердечно-легочной дисфункцией
Сепсис — это распространенная воспалительная реакция на инфекцию, характеризующаяся гиповолемией и вазодилатации, для улучшения исходов которой было предложено раннее введение жидкости внутривенно.
Идеальный баланс жидкости после начальной реанимации неясен.
Пациенты с сепсисом, находящиеся на лечении в отделении интенсивной терапии, обычно получают значительные объемы внутривенных жидкостей с положительным балансом жидкости в течение недели после первоначальной реанимации.
Обсервационные исследования связывают получение жидкости и положительный баланс жидкости у пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком с повышенной смертностью, но по своей сути ограничены предвзятостью показаний.
Чтобы определить оптимальный подход к инфузионной терапии после реанимации у пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком, необходимо рандомизированное контролируемое исследование.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что, по сравнению с обычным лечением, консервативный подход к управлению инфузионной системой после реанимации у пациентов с сепсисом и сердечно-легочной дисфункцией увеличит количество дней, свободных от отделений интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты отделения интенсивной терапии
- Взрослые
- Сепсис, определяемый как минимум двумя критериями синдрома системного воспалительного ответа и получением антимикробной терапии
- Сердечно-легочная дисфункция в виде шока или дыхательной недостаточности
Критерий исключения:
- Невозможность получить согласие
- Более 48 часов с момента первоначального соответствия критериям включения
- Аллергия на фуросемид и буметанид
- Рабдомиолиз с креатининкиназой > 5000 ЕД/л
- Гиперкальциемия с кальцием >11 мг/дл
- Диабетический кетоацидоз, требующий постоянной инфузии инсулина
- Синдром лизиса опухоли, диагностированный клинически
- Панкреатит диагностируется клинически
- Хроническая гипоксическая дыхательная недостаточность с использованием домашнего кислорода FiO2≥0,3
- Хроническая зависимость от вентилятора
- повреждение шейного отдела спинного мозга на уровне С5 и выше
- боковой амиотрофический склероз
- Синдром Гийена-Барре
- миастения
- Почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии
- Ожоги >20% поверхности тела
- Беременная
- Существовавшая ранее легочная гипертензия со средним значением РАР>40 на RHC
- Тяжелое хроническое заболевание печени с оценкой по шкале Чайлдс-Пью >11
- Умирающий, и не ожидается, что он проживет еще 24 часа.
- Активное прекращение жизнеобеспечения или переход только на меры комфорта
- Нежелание лечащего врача использовать консервативную инфузионную стратегию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты в группе обычного ухода будут находиться под наблюдением исключительно лечащего врача без участия исследовательского персонала.
|
|
|
Экспериментальный: Консервативная стратегия управления инфузионной системой
Для пациентов в группе консервативной инфузионной терапии, начиная с 12 часов после поступления в исследуемое отделение интенсивной терапии и заканчивая первой выпиской из отделения интенсивной терапии, смертью, возвращением домой с инспирированной кислородом или 14-м днем исследования, управление инфузионной системой будет контролироваться протоколом исследования.
Пациенты в состоянии шока будут получать болюсы жидкости только в соответствии с протоколом лечения олигурии и быстро растущей потребности в вазопрессорах.
Пациенты, не находящиеся в шоке, будут получать болюсы жидкости только в соответствии с протоколом лечения олигурии.
Вывод будет превышать ввод каждый день с использованием капельницы с мочегонным средством, если это необходимо.
Протокол исследования будет применяться только для заранее определенных конечных точек безопасности, таких как стойкая олигурия, декомпенсирующий шок, побочный эффект диуретиков и промежуточное острое событие.
|
Для пациентов в группе консервативной инфузионной терапии, начиная с 12 часов после поступления в исследуемое отделение интенсивной терапии и заканчивая первой выпиской из отделения интенсивной терапии, смертью, возвращением домой с инспирированной кислородом или 14-м днем исследования, управление инфузионной системой будет контролироваться протоколом исследования.
Пациенты в состоянии шока будут получать болюсы жидкости только в соответствии с протоколом лечения олигурии и быстро растущей потребности в вазопрессорах.
Пациенты, не находящиеся в шоке, будут получать болюсы жидкости только в соответствии с протоколом лечения олигурии.
Вывод будет превышать ввод каждый день с использованием капельницы с мочегонным средством, если это необходимо.
Протокол исследования будет применяться только для заранее определенных конечных точек безопасности, таких как стойкая олигурия, декомпенсирующий шок, побочный эффект диуретиков и промежуточное острое событие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
От дней без интенсивной терапии до 14 дней после зачисления
Временное ограничение: 14 дней
|
Первичным результатом будет количество дней без реанимации до 14-го дня (определяемое как количество дней жизни вне отделения интенсивной терапии в первые 14 дней после зачисления).
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
От дней без ИВЛ до 14-го дня
Временное ограничение: 14 дней
|
Вторичным результатом будет количество дней без ИВЛ (определяемое как количество дней жизни и дыхания без посторонней помощи после окончательного достижения самостоятельного дыхания до 14-го дня).
|
14 дней
|
|
Госпитальная летальность на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
|
Вторичным результатом будет внутрибольничная смертность до 14-го дня (определяемая как частота летальности до выписки из больницы в течение 14 дней после включения).
|
14 дней
|
|
Дни без заместительной почечной терапии до 14-го дня
Временное ограничение: 14 дней
|
Дней без заместительной почечной терапии до 14-го дня (определяется как количество дней жизни без заместительной почечной терапии с момента последнего получения заместительной почечной терапии после включения в исследование до 14-го дня)
|
14 дней
|
|
Высшая стадия острого повреждения почек
Временное ограничение: 28 дней
|
Наивысшая стадия острого повреждения почек, определенная в соответствии с критериями KDIGO, улучшающими общие результаты заболевания почек. Стадия 0 (отсутствие острого повреждения почек) Стадия 1. Креатинин сыворотки 1,5–1,9.
выше исходного уровня или ≥0,3 мг/дл (≥26,5 ммоль/л) увеличение или диурез <0,5 мл/кг/ч в течение 6–12 часов Стадия 2 Креатинин сыворотки в 2,0–2,9 раза выше исходного уровня или <0,5 мл/кг/ч в течение ≥ 12 часов Стадия 3 Креатинин сыворотки в 3,0 раза выше исходного уровня или Повышение креатинина сыворотки до ≥4,0 мг/дл (≥353,6 ммоль/л) или Начало заместительной почечной терапии или у пациентов <18 лет снижение рСКФ до <35 мл/мин в сутки 1,73 м² или диурез <0,3 мл/кг/ч в течение ≥24 часов или анурия в течение ≥12 часов
|
28 дней
|
|
Самый высокий уровень креатинина в плазме между зачислением и 28 днями после зачисления
Временное ограничение: 28 дней
|
Самый высокий уровень креатинина в плазме (мг/дл) между включением в исследование и через 28 дней после включения, цензурировано при выписке из больницы
|
28 дней
|
|
Получение заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
получение заместительной почечной терапии между регистрацией и первым из 28 дней или выпиской из больницы
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew W. Semler, M.D., Vanderbilt University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140582
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Консервативная стратегия управления инфузионной системой
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты