Un essai contrôlé randomisé d'une stratégie conservatrice d'équilibre hydrique pour les patients atteints de septicémie et de dysfonction cardiopulmonaire (étude BALANCE) (BALANCE)
7 octobre 2019 mis à jour par: Matthew Semler, Vanderbilt University
Un essai contrôlé randomisé de phase II/III d'une stratégie conservatrice d'équilibre hydrique pour les patients atteints de septicémie et de dysfonction cardiopulmonaire
La septicémie est une réponse inflammatoire courante à une infection caractérisée par une hypovolémie et une vasodilatation pour laquelle l'administration précoce de liquides intraveineux a été suggérée pour améliorer les résultats.
L'équilibre hydrique idéal après la réanimation initiale n'est pas clair.
Les patients septiques traités dans l'unité de soins intensifs reçoivent généralement des volumes importants de fluides intraveineux avec un bilan hydrique positif résultant jusqu'à une semaine après leur réanimation initiale.
Des études observationnelles ont associé la réception de liquides et un bilan hydrique positif chez les patients atteints de sepsis sévère et de choc septique à une mortalité accrue, mais sont intrinsèquement limitées par un biais d'indication.
Afin de déterminer l'approche optimale de la gestion des fluides après la réanimation chez les patients atteints de sepsis sévère et de choc septique, un essai contrôlé randomisé est nécessaire.
L'hypothèse principale de cette étude est que, par rapport aux soins habituels, une approche conservatrice de la gestion des fluides après réanimation chez les patients atteints de septicémie et de dysfonction cardiopulmonaire augmentera les jours sans unité de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients en soins intensifs
- Adultes
- Septicémie définie par au moins deux critères de syndrome de réponse inflammatoire systémique et réception d'un traitement antimicrobien
- Dysfonctionnement cardio-pulmonaire défini comme choc ou insuffisance respiratoire
Critère d'exclusion:
- Impossibilité d'obtenir le consentement
- Plus de 48 heures depuis que les critères d'inclusion ont été initialement remplis
- Allergie au furosémide ET au bumétanide
- Rhabdomyolyse avec créatinine kinase > 5000 U/L
- Hypercalcémie avec calcium > 11 mg/dL
- Acidocétose diabétique nécessitant une perfusion continue d'insuline
- Syndrome de lyse tumorale diagnostiqué cliniquement
- Pancréatite diagnostiquée cliniquement
- Insuffisance respiratoire hypoxique chronique avec utilisation d'oxygène à domicile de FiO2≥0,3
- Dépendance chronique au ventilateur
- lésion de la moelle épinière cervicale au niveau C5 ou supérieur
- la sclérose latérale amyotrophique
- Le syndrome de Guillain Barre
- myasthénie grave
- Insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal
- Brûlures > 20 % de la surface corporelle
- Enceinte
- Hypertension pulmonaire préexistante avec PAPmoyen > 40 sur RHC
- Maladie hépatique chronique sévère avec score de Childs-Pugh> 11
- Moribond et ne devrait pas survivre 24 heures supplémentaires
- Retrait actif du système de survie ou transition vers des mesures de confort uniquement
- Refus du médecin traitant d'employer une stratégie liquidienne conservatrice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients du groupe de soins habituels seront pris en charge exclusivement par leur clinicien traitant sans intervention du personnel de l'étude.
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Expérimental: Stratégie conservatrice de gestion des fluides
Pour les patients du groupe de gestion conservatrice des fluides, commençant 12 heures après l'admission à l'USI de l'étude et se terminant au premier congé de l'USI, au décès, au retour à domicile d'oxygène inspiré ou au jour 14 de l'étude, la gestion des fluides sera contrôlée par un protocole d'étude.
Les patients en état de choc recevront des bolus de liquide uniquement comme spécifié par le protocole pour l'oligurie et l'augmentation rapide des besoins en vasopresseurs.
Les patients qui ne sont pas en état de choc recevront des bolus de liquide uniquement comme spécifié par le protocole pour l'oligurie.
La sortie dépassera l'entrée chaque jour en utilisant un goutte-à-goutte diurétique si nécessaire.
Le protocole d'étude ne sera retenu que pour les paramètres d'innocuité pré-spécifiés d'oligurie persistante, de choc décompensant, d'effet secondaire diurétique et d'événement aigu intervenant.
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Pour les patients du groupe de gestion conservatrice des fluides, commençant 12 heures après l'admission à l'USI de l'étude et se terminant au premier congé de l'USI, au décès, au retour à domicile d'oxygène inspiré ou au jour 14 de l'étude, la gestion des fluides sera contrôlée par un protocole d'étude.
Les patients en état de choc recevront des bolus de liquide uniquement comme spécifié par le protocole pour l'oligurie et l'augmentation rapide des besoins en vasopresseurs.
Les patients qui ne sont pas en état de choc recevront des bolus de liquide uniquement comme spécifié par le protocole pour l'oligurie.
La sortie dépassera l'entrée chaque jour en utilisant un goutte-à-goutte diurétique si nécessaire.
Le protocole d'étude ne sera retenu que pour les paramètres d'innocuité pré-spécifiés d'oligurie persistante, de choc décompensant, d'effet secondaire diurétique et d'événement aigu intervenant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours sans soins intensifs à 14 jours après l'inscription
Délai: 14 jours
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Le résultat principal sera le nombre de jours sans soins intensifs jusqu'au jour 14 (défini comme le nombre de jours en vie et en dehors de l'unité de soins intensifs au cours des 14 premiers jours après l'inscription).
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours sans ventilateur jusqu'au jour 14
Délai: 14 jours
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Un résultat secondaire sera le nombre de jours sans ventilateur (défini comme le nombre de jours vivants et respirant sans assistance après la réalisation finale de la respiration sans assistance avant le jour 14)
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14 jours
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Mortalité hospitalière au jour 14
Délai: 14 jours
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Un résultat secondaire sera la mortalité hospitalière au jour 14 (définie comme l'incidence de la mortalité avant la sortie de l'hôpital dans les 14 jours suivant l'inscription).
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14 jours
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Jours sans thérapie de remplacement rénal jusqu'au jour 14
Délai: 14 jours
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Jours sans thérapie de remplacement rénal au jour 14 (défini comme le nombre de jours vivants et sans thérapie de remplacement rénal depuis la dernière réception de thérapie de remplacement rénal après l'inscription au jour 14 de l'étude)
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14 jours
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Stade le plus élevé d'une lésion rénale aiguë
Délai: 28 jours
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Stade le plus élevé d'insuffisance rénale aiguë tel que défini selon les critères KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes) Stade 0 (pas d'insuffisance rénale aiguë) Stade 1 Créatinine sérique 1,5-1,9
fois la valeur initiale ou augmentation ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) ou débit urinaire <0,5 ml/kg/h pendant 6 à 12 heures Stade 2 Créatinine sérique 2,0-2,9 fois la valeur initiale ou <0,5 ml/kg/h pendant ≥ 12 heures Stade 3 Créatinine sérique 3,0 fois la valeur initiale ou Augmentation de la créatinine sérique à ≥ 4,0 mg/dl (≥ 353,6 mmol/l) ou Début d'un traitement de remplacement rénal ou chez les patients < 18 ans, diminution du DFGe à < 35 ml/min par 1,73 m² ou débit urinaire < 0,3 ml/kg/h pendant ≥ 24 heures ou anurie pendant ≥ 12 heures
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28 jours
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Créatinine plasmatique la plus élevée entre l'inscription et 28 jours après l'inscription
Délai: 28 jours
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Créatinine plasmatique la plus élevée (mg/dL) entre l'inscription et 28 jours après l'inscription, censurée à la sortie de l'hôpital
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28 jours
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Réception d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: 28 jours
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la réception d'une thérapie de remplacement rénal entre l'inscription et le premier des 28 jours ou la sortie de l'hôpital
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew W. Semler, M.D., Vanderbilt University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2014
Première publication (Estimation)
9 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 140582
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .