Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en konservativ væskebalancestrategi for patienter med sepsis og kardiopulmonal dysfunktion (BALANCE-undersøgelse) (BALANCE)

7. oktober 2019 opdateret af: Matthew Semler, Vanderbilt University

Et fase II/III randomiseret kontrolleret forsøg med en konservativ væskebalancestrategi for patienter med sepsis og kardiopulmonal dysfunktion

Sepsis er en almindelig inflammatorisk reaktion på infektion karakteriseret ved hypovolæmi og vasodilatation, hvor tidlig administration af intravenøse væsker er blevet foreslået for at forbedre resultaterne. Den ideelle væskebalance efter indledende genoplivning er uklar. Septiske patienter, der behandles på intensivafdelingen, modtager almindeligvis betydelige mængder intravenøs væske med resulterende positiv væskebalance i op til en uge efter deres første genoplivning. Observationsstudier har forbundet væskemodtagelse og positiv væskebalance hos patienter med svær sepsis og septisk shock med øget dødelighed, men er i sagens natur begrænset af indikationsbias. For at bestemme den optimale tilgang til væskebehandling efter genoplivning hos patienter med svær sepsis og septisk shock er der behov for et randomiseret kontrolleret forsøg. Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at en konservativ tilgang til væskebehandling efter genoplivning hos patienter med sepsis og kardiopulmonal dysfunktion, sammenlignet med sædvanlig pleje, vil øge intensivafdelingens ledige dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU patienter
  • Voksne
  • Sepsis som defineret af mindst to systemisk inflammatorisk respons syndrom kriterier og modtagelse af antimikrobiel terapi
  • Kardiopulmonal dysfunktion som defineret shock eller respirationssvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente samtykke
  • Mere end 48 timer siden inklusionskriterierne oprindeligt blev opfyldt
  • Allergi over for furosemid OG bumetanid
  • Rhabdomyolyse med kreatininkinase > 5000 U/L
  • Hypercalcæmi med calcium >11 mg/dL
  • Diabetisk ketoacidose, der kræver kontinuerlig insulininfusion
  • Tumor Lysis Syndrome diagnosticeret klinisk
  • Pancreatitis diagnosticeret klinisk
  • Kronisk hypoxisk respirationssvigt med hjemmebrug af ilt af FiO2≥0,3
  • Kronisk ventilatorafhængighed
  • cervikal rygmarvsskade på niveau C5 eller højere
  • Amyotrofisk lateral sklerose
  • Guillain-Barrés syndrom
  • myasthenia gravis
  • Nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
  • Forbrændinger >20 % af kropsoverfladen
  • Gravid
  • Eksisterende pulmonal hypertension med PAPmean>40 på RHC
  • Svær kronisk leversygdom med Childs-Pugh Score >11
  • Døende og forventes ikke at overleve yderligere 24 timer
  • Aktivt tilbagetrækning af livsstøtte eller overgang til kun komfortforanstaltninger
  • Uvilje hos behandlende læge til at anvende konservativ væskestrategi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i den sædvanlige plejearm vil udelukkende blive styret af deres behandlende kliniker uden input fra undersøgelsens personale.
Eksperimentel: Konservativ væskehåndteringsstrategi
For patienter i den konservative væskestyringsarm, begyndende 12 timer efter indlæggelse på undersøgelses ICU og slutter ved den første af ICU-udskrivning, død, tilbagevenden til hjemmet inspireret ilt eller undersøgelsesdag 14, vil væskestyring blive kontrolleret af en undersøgelsesprotokol. Patienter i shock vil kun modtage væskebolus som specificeret af protokollen for oliguri og hurtigt stigende vasopressorbehov. Patienter, der ikke er i shock, vil kun modtage væskebolus som specificeret af protokollen for oliguri. Outputtet vil overstige input hver dag ved at bruge et vanddrivende drop, hvis det er nødvendigt. Undersøgelsesprotokol vil kun blive holdt for forudspecificerede sikkerhedsendepunkter for vedvarende oliguri, dekompenserende shock, diuretisk bivirkning og mellemliggende akut hændelse.
Andet: Konservativ væskehåndteringsstrategi
For patienter i den konservative væskestyringsarm, begyndende 12 timer efter indlæggelse på undersøgelses ICU og slutter ved den første af ICU-udskrivning, død, tilbagevenden til hjemmet inspireret ilt eller undersøgelsesdag 14, vil væskestyring blive kontrolleret af en undersøgelsesprotokol. Patienter i shock vil kun modtage væskebolus som specificeret af protokollen for oliguri og hurtigt stigende vasopressorbehov. Patienter, der ikke er i shock, vil kun modtage væskebolus som specificeret af protokollen for oliguri. Outputtet vil overstige input hver dag ved at bruge et vanddrivende drop, hvis det er nødvendigt. Undersøgelsesprotokol vil kun blive holdt for forudspecificerede sikkerhedsendepunkter for vedvarende oliguri, dekompenserende shock, diuretisk bivirkning og mellemliggende akut hændelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-fri dage til 14 dage efter indskrivning
Tidsramme: 14 dage
Det primære resultat vil være antallet af ICU-frie dage til dag 14 (defineret som antallet af dage i live og uden for intensivafdelingen i de første 14 dage efter indskrivning).
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage til dag 14
Tidsramme: 14 dage
Et sekundært resultat vil være antallet af ventilatorfri dage (defineret som antallet af dage i live og vejrtrækning uden hjælp efter den endelige opnåelse af uassisteret vejrtrækning før dag 14)
14 dage
Dødelighed på hospitalet til dag 14
Tidsramme: 14 dage
Et sekundært resultat vil være hospitalsmortalitet til dag 14 (defineret som forekomsten af ​​dødelighed før hospitalsudskrivning inden for 14 dage efter indskrivning).
14 dage
Nyreerstatningsterapi-fri dage til dag 14
Tidsramme: 14 dage
Nyreerstatningsterapi-fri dage til dag 14 (defineret som antallet af dage i live og fri for nyreerstatningsterapi fra sidste modtagelse af nyreerstatningsterapi efter tilmelding til undersøgelsesdag 14)
14 dage
Højeste stadie af akut nyreskade
Tidsramme: 28 dage
Højeste stadium af akut nyreskade som defineret i henhold til kriterierne for nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) Stadium 0 (ingen akut nyreskade) Stadie 1 Serumkreatinin 1,5-1,9 gange baseline eller ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) stigning eller urinproduktion <0,5 ml/kg/time i 6-12 timer Trin 2 Serumkreatinin 2,0-2,9 gange baseline eller <0,5 ml/kg/time i ≥ 12 timer Trin 3 Serumkreatinin 3,0 gange baseline eller Forøgelse af serumkreatinin til ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) eller Påbegyndelse af nyreerstatningsbehandling eller hos patienter <18 år, fald i eGFR til <35 ml/min pr. 1,73 m² eller urinproduktion <0,3 ml/kg/time i ≥24 timer eller anuri i ≥12 timer
28 dage
Højeste plasmakreatinin mellem tilmelding og 28 dage efter tilmelding
Tidsramme: 28 dage
Højeste plasmakreatinin (mg/dL) mellem indskrivning og 28 dage efter indskrivning, censureret ved hospitalsudskrivning
28 dage
Modtagelse af nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dage
modtagelse af nyresubstitutionsbehandling mellem indskrivning og den første af 28 dage eller udskrivelse fra hospital
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew W. Semler, M.D., Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140582

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Konservativ væskehåndteringsstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner