Um estudo controlado randomizado de uma estratégia conservadora de equilíbrio de fluidos para pacientes com sepse e disfunção cardiopulmonar (Estudo BALANCE) (BALANCE)
7 de outubro de 2019 atualizado por: Matthew Semler, Vanderbilt University
Um estudo controlado randomizado de fase II/III de uma estratégia conservadora de equilíbrio de fluidos para pacientes com sepse e disfunção cardiopulmonar
A sepse é uma resposta inflamatória comum à infecção caracterizada por hipovolemia e vasodilatação para a qual a administração precoce de fluidos intravenosos tem sido sugerida para melhorar os resultados.
O equilíbrio hídrico ideal após a ressuscitação inicial não é claro.
Pacientes sépticos tratados na unidade de terapia intensiva comumente recebem volumes significativos de fluidos intravenosos com balanço hídrico positivo resultante por até uma semana após a ressuscitação inicial.
Estudos observacionais associaram o recebimento de fluidos e o balanço hídrico positivo em pacientes com sepse grave e choque séptico com aumento da mortalidade, mas são inerentemente limitados pelo viés de indicação.
Para determinar a abordagem ideal para o gerenciamento de fluidos após a ressuscitação em pacientes com sepse grave e choque séptico, é necessário um estudo controlado randomizado.
A principal hipótese deste estudo é que, em comparação com os cuidados habituais, uma abordagem conservadora para o gerenciamento de fluidos após a ressuscitação em pacientes com sepse e disfunção cardiopulmonar aumentará os dias livres na unidade de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de UTI
- adultos
- Sepse definida por pelo menos dois critérios de síndrome de resposta inflamatória sistêmica e recebimento de terapia antimicrobiana
- Disfunção cardiopulmonar como choque definido ou insuficiência respiratória
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento
- Mais de 48 horas desde que os critérios de inclusão foram inicialmente atendidos
- Alergia a furosemida E bumetanida
- Rabdomiólise com creatinina quinase > 5000 U/L
- Hipercalcemia com cálcio >11 mg/dL
- Cetoacidose diabética requerendo infusão contínua de insulina
- Síndrome de lise tumoral diagnosticada clinicamente
- Pancreatite diagnosticada clinicamente
- Insuficiência Respiratória Hipóxica Crônica com Uso de Oxigênio Domiciliar de FiO2≥0,3
- Dependência crônica de ventilador
- lesão da medula espinhal cervical no nível C5 ou superior
- esclerose lateral amiotrófica
- A síndrome de Guillain-Barré
- miastenia grave
- Insuficiência renal que requer terapia renal substitutiva
- Queimaduras >20% da área de superfície corporal
- Grávida
- Hipertensão pulmonar preexistente com média de PAP > 40 em RHC
- Doença hepática crônica grave com escore de Childs-Pugh >11
- Moribundo e não se espera que sobreviva mais 24 horas
- Retirar ativamente o suporte de vida ou fazer a transição apenas para medidas de conforto
- Relutância do médico assistente em empregar estratégia conservadora de fluidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes no braço de cuidados habituais serão gerenciados exclusivamente por seu médico assistente, sem a participação do pessoal do estudo.
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Experimental: Estratégia Conservadora de Gestão de Fluidos
Para pacientes no braço de gerenciamento conservador de fluidos, começando 12 horas após a admissão na UTI do estudo e terminando na primeira alta da UTI, morte, retorno ao oxigênio inspirado em casa ou dia 14 do estudo, o gerenciamento de fluidos será controlado por um protocolo de estudo.
Os pacientes em choque receberão fluidos em bolus apenas conforme especificado pelo protocolo para oligúria e aumento rápido da necessidade de vasopressores.
Os pacientes que não estão em choque receberão fluidos em bolus apenas conforme especificado pelo protocolo para oligúria.
A saída excederá a entrada a cada dia usando um gotejamento diurético, se necessário.
O protocolo do estudo será realizado apenas para pontos finais de segurança pré-especificados de oligúria persistente, choque descompensador, efeito colateral diurético e evento agudo interveniente.
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Para pacientes no braço de gerenciamento conservador de fluidos, começando 12 horas após a admissão na UTI do estudo e terminando na primeira alta da UTI, morte, retorno ao oxigênio inspirado em casa ou dia 14 do estudo, o gerenciamento de fluidos será controlado por um protocolo de estudo.
Os pacientes em choque receberão fluidos em bolus apenas conforme especificado pelo protocolo para oligúria e aumento rápido da necessidade de vasopressores.
Os pacientes que não estão em choque receberão fluidos em bolus apenas conforme especificado pelo protocolo para oligúria.
A saída excederá a entrada a cada dia usando um gotejamento diurético, se necessário.
O protocolo do estudo será realizado apenas para pontos finais de segurança pré-especificados de oligúria persistente, choque descompensador, efeito colateral diurético e evento agudo interveniente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias livres de UTI até 14 dias após a inscrição
Prazo: 14 dias
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O desfecho primário será o número de dias livres de UTI até o dia 14 (definido como o número de dias vivos e fora da unidade de terapia intensiva nos primeiros 14 dias após a inscrição).
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem ventilação até o dia 14
Prazo: 14 dias
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Um resultado secundário será o número de dias sem ventilação (definido como o número de dias vivos e respirando sem assistência após a conquista final da respiração sem assistência antes do dia 14)
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14 dias
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Mortalidade hospitalar até o dia 14
Prazo: 14 dias
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Um resultado secundário será a mortalidade intra-hospitalar até o dia 14 (definida como a incidência de mortalidade antes da alta hospitalar dentro de 14 dias após a inscrição).
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14 dias
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Dias sem terapia de substituição renal até o dia 14
Prazo: 14 dias
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Dias livres de terapia de substituição renal até o dia 14 (definido como o número de dias vivos e livres de terapia de substituição renal desde o último recebimento de terapia de substituição renal após a inscrição no dia 14 do estudo)
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14 dias
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Estágio mais alto de lesão renal aguda
Prazo: 28 dias
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Estágio mais alto de lesão renal aguda, conforme definido de acordo com os critérios do Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Estágio 0 (sem lesão renal aguda) Estágio 1 Creatinina sérica 1,5-1,9
vezes o valor basal ou aumento de ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) ou Débito urinário <0,5 ml/kg/h por 6-12 horas Estágio 2 Creatinina sérica 2,0-2,9 vezes o valor basal ou <0,5 ml/kg/h por ≥ 12 horas Estágio 3 Creatinina sérica 3,0 vezes a linha de base ou Aumento da creatinina sérica para ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) ou Início da terapia de substituição renal ou em pacientes <18 anos, diminuição da eGFR para <35 ml/min por 1,73 m² ou débito urinário <0,3 ml/kg/h por ≥24 horas ou anúria por ≥12 horas
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28 dias
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Creatinina plasmática mais alta entre a inscrição e 28 dias após a inscrição
Prazo: 28 dias
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Creatinina plasmática mais alta (mg/dL) entre a inscrição e 28 dias após a inscrição, censurada na alta hospitalar
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28 dias
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Recibo de Terapia de Substituição Renal
Prazo: 28 dias
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recebimento de terapia renal substitutiva entre a inscrição e o primeiro de 28 dias ou alta hospitalar
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew W. Semler, M.D., Vanderbilt University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140582
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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