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Uno studio controllato randomizzato di una strategia conservativa di equilibrio dei fluidi per i pazienti con sepsi e disfunzione cardiopolmonare (studio BALANCE) (BALANCE)

7 ottobre 2019 aggiornato da: Matthew Semler, Vanderbilt University

Uno studio controllato randomizzato di fase II/III di una strategia di equilibrio idrico conservativo per pazienti con sepsi e disfunzione cardiopolmonare

La sepsi è una risposta infiammatoria comune all'infezione caratterizzata da ipovolemia e vasodilatazione per la quale è stata suggerita la somministrazione precoce di liquidi per via endovenosa per migliorare i risultati. L'equilibrio idrico ideale dopo la rianimazione iniziale non è chiaro. I pazienti settici trattati nell'unità di terapia intensiva ricevono comunemente volumi significativi di fluidi per via endovenosa con conseguente bilancio idrico positivo fino a una settimana dopo la loro rianimazione iniziale. Gli studi osservazionali hanno associato la ricezione di liquidi e il bilancio idrico positivo in pazienti con sepsi grave e shock settico con un aumento della mortalità, ma sono intrinsecamente limitati dalla distorsione dell'indicazione. Per determinare l'approccio ottimale alla gestione dei fluidi dopo la rianimazione nei pazienti con sepsi grave e shock settico, è necessario uno studio controllato randomizzato. L'ipotesi principale di questo studio è che, rispetto alle cure abituali, un approccio conservativo alla gestione dei fluidi dopo la rianimazione nei pazienti con sepsi e disfunzione cardiopolmonare aumenterà i giorni liberi dall'unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva
  • Adulti
  • Sepsi come definita da almeno due criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica e ricezione di terapia antimicrobica
  • Disfunzione cardiopolmonare come shock definito o insufficienza respiratoria

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso
  • Più di 48 ore da quando i criteri di inclusione sono stati inizialmente soddisfatti
  • Allergia a furosemide E bumetanide
  • Rabdomiolisi con creatinina chinasi > 5000 U/L
  • Ipercalcemia con calcio >11 mg/dL
  • Chetoacidosi diabetica che richiede infusione continua di insulina
  • Sindrome da lisi tumorale diagnosticata clinicamente
  • Pancreatite diagnosticata clinicamente
  • Insufficienza respiratoria ipossica cronica con uso domestico di ossigeno di FiO2≥0,3
  • Dipendenza cronica dal ventilatore
  • lesione del midollo spinale cervicale di livello C5 o superiore
  • sclerosi laterale amiotrofica
  • Sindrome di Guillain Barre
  • miastenia grave
  • Insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva
  • Ustioni > 20% della superficie corporea
  • Incinta
  • Ipertensione polmonare preesistente con PAPmean>40 su RHC
  • Malattia epatica cronica grave con punteggio Childs-Pugh >11
  • Moribondo e non dovrebbe sopravvivere per altre 24 ore
  • Sospendere attivamente il supporto vitale o passare solo alle misure di comfort
  • Riluttanza del medico curante ad adottare una strategia fluida conservativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti nel consueto braccio di cura saranno gestiti esclusivamente dal proprio medico curante senza input da parte del personale dello studio.
Sperimentale: Strategia conservativa di gestione dei fluidi
Per i pazienti nel braccio di gestione conservativa dei fluidi, a partire da 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva dello studio e terminando alla prima dimissione dall'ICU, decesso, ritorno a casa con ossigeno inspirato o giorno 14 dello studio, la gestione dei fluidi sarà controllata da un protocollo di studio. I pazienti in stato di shock riceveranno boli fluidi solo come specificato dal protocollo per l'oliguria e il fabbisogno di vasopressori in rapido aumento. I pazienti non in stato di shock riceveranno boli fluidi solo come specificato dal protocollo per l'oliguria. L'output supererà l'input ogni giorno usando una flebo diuretica se necessario. Il protocollo di studio verrà mantenuto solo per endpoint di sicurezza pre-specificati di oliguria persistente, shock scompensante, effetto collaterale diuretico ed evento acuto intermedio.
Altro: Strategia conservativa di gestione dei fluidi
Per i pazienti nel braccio di gestione conservativa dei fluidi, a partire da 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva dello studio e terminando alla prima dimissione dall'ICU, decesso, ritorno a casa con ossigeno inspirato o giorno 14 dello studio, la gestione dei fluidi sarà controllata da un protocollo di studio. I pazienti in stato di shock riceveranno boli fluidi solo come specificato dal protocollo per l'oliguria e il fabbisogno di vasopressori in rapido aumento. I pazienti non in stato di shock riceveranno boli fluidi solo come specificato dal protocollo per l'oliguria. L'output supererà l'input ogni giorno usando una flebo diuretica se necessario. Il protocollo di studio verrà mantenuto solo per endpoint di sicurezza pre-specificati di oliguria persistente, shock scompensante, effetto collaterale diuretico ed evento acuto intermedio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza terapia intensiva fino a 14 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 14 giorni
L'esito primario sarà il numero di giorni senza terapia intensiva fino al giorno 14 (definito come il numero di giorni vivi e fuori dall'unità di terapia intensiva nei primi 14 giorni dopo l'arruolamento).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Un risultato secondario sarà il numero di giorni senza ventilatore (definito come il numero di giorni vivi e di respirazione non assistita dopo il raggiungimento finale della respirazione non assistita prima del giorno 14)
14 giorni
Mortalità in ospedale fino al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
Un risultato secondario sarà la mortalità intraospedaliera fino al giorno 14 (definita come l'incidenza della mortalità prima della dimissione ospedaliera entro 14 giorni dall'arruolamento).
14 giorni
Giorni senza terapia sostitutiva renale al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
Giorni senza terapia sostitutiva renale fino al giorno 14 (definiti come il numero di giorni vivi e senza terapia sostitutiva renale dall'ultima ricezione della terapia sostitutiva renale dopo l'arruolamento al giorno 14 dello studio)
14 giorni
Stadio più alto di danno renale acuto
Lasso di tempo: 28 giorni
Stadio più elevato di danno renale acuto definito secondo i criteri KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes) Stadio 0 (nessun danno renale acuto) Stadio 1 Creatinina sierica 1,5-1,9 volte al basale o aumento ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) o diuresi <0,5 ml/kg/h per 6-12 ore Stadio 2 Creatinina sierica 2,0-2,9 volte al basale o <0,5 ml/kg/h per ≥ 12 ore Stadio 3 Creatinina sierica 3,0 volte il basale o Aumento della creatinina sierica a ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) o Inizio della terapia sostitutiva renale o in pazienti <18 anni, diminuzione dell'eGFR a <35 ml/min per 1,73 m² o diuresi <0,3 ml/kg/h per ≥24 ore o anuria per ≥12 ore
28 giorni
Creatinina plasmatica più alta tra l'arruolamento e 28 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Creatinina plasmatica più alta (mg/dL) tra l'arruolamento e 28 giorni dopo l'arruolamento, censurata alla dimissione dall'ospedale
28 giorni
Ricevimento della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 28 giorni
ricevimento della terapia sostitutiva renale tra l'arruolamento e il primo di 28 giorni o la dimissione dall'ospedale
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew W. Semler, M.D., Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140582

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strategia conservativa di gestione dei fluidi

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