Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av en konservativ væskebalansestrategi for pasienter med sepsis og kardiopulmonal dysfunksjon (BALANCE-studie) (BALANCE)

7. oktober 2019 oppdatert av: Matthew Semler, Vanderbilt University

En fase II/III randomisert kontrollert studie av en konservativ væskebalansestrategi for pasienter med sepsis og kardiopulmonal dysfunksjon

Sepsis er en vanlig inflammatorisk respons på infeksjon preget av hypovolemi og vasodilatasjon hvor tidlig administrering av intravenøs væske har blitt foreslått for å forbedre resultatene. Den ideelle væskebalansen etter første gjenopplivning er uklar. Septiske pasienter behandlet på intensivavdelingen mottar vanligvis betydelige volumer av intravenøs væske med resulterende positiv væskebalanse i opptil en uke etter deres første gjenopplivning. Observasjonsstudier har assosiert væskemottak og positiv væskebalanse hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk med økt dødelighet, men er iboende begrenset av indikasjonsbias. For å bestemme den optimale tilnærmingen til væskebehandling etter gjenopplivning hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk, er det nødvendig med en randomisert kontrollert studie. Den primære hypotesen i denne studien er at, sammenlignet med vanlig behandling, vil en konservativ tilnærming til væskebehandling etter gjenopplivning hos pasienter med sepsis og kardiopulmonal dysfunksjon øke ledige dager på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU pasienter
  • Voksne
  • Sepsis som definert av minst to kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom og mottak av antimikrobiell terapi
  • Kardiopulmonal dysfunksjon som definert sjokk eller respirasjonssvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente samtykke
  • Mer enn 48 timer siden inklusjonskriteriene opprinnelig ble oppfylt
  • Allergi mot furosemid OG bumetanid
  • Rabdomyolyse med kreatininkinase > 5000 U/L
  • Hyperkalsemi med kalsium >11 mg/dL
  • Diabetisk ketoacidose som krever kontinuerlig insulininfusjon
  • Tumor Lysis Syndrome diagnostisert klinisk
  • Pankreatitt diagnostisert klinisk
  • Kronisk hypoksisk respirasjonssvikt med hjemmebruk av oksygen av FiO2≥0,3
  • Kronisk ventilatoravhengighet
  • cervikal ryggmargsskade på nivå C5 eller høyere
  • amyotrofisk lateral sklerose
  • Guillain-Barré syndrom
  • myasthenia gravis
  • Nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
  • Forbrenninger >20 % av kroppsoverflaten
  • Gravid
  • Pre-eksisterende pulmonal hypertensjon med PAPmean>40 på RHC
  • Alvorlig kronisk leversykdom med Childs-Pugh-score >11
  • Døende og forventes ikke å overleve ytterligere 24 timer
  • Aktivt tilbaketrekking av livsstøtte eller overgang til kun komforttiltak
  • Uvilje hos behandlende lege til å bruke konservativ væskestrategi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil bli administrert utelukkende av sin behandlende kliniker uten innspill fra studiepersonell.
Eksperimentell: Konservativ strategi for væskehåndtering
For pasienter i den konservative væskebehandlingsarmen, som begynner 12 timer etter innleggelse til ICU og slutter ved første gang ICU utskrives, død, retur til hjemmet inspirert oksygen eller studiedag 14, vil væskebehandling bli kontrollert av en studieprotokoll. Pasienter i sjokk vil kun få væskeboluser som spesifisert i protokollen for oliguri og raskt økende vasopressorbehov. Pasienter som ikke er i sjokk vil kun få væskeboluser som spesifisert i protokollen for oliguri. Effekten vil overstige input hver dag ved å bruke et vanndrivende drypp om nødvendig. Studieprotokollen vil kun bli holdt for forhåndsspesifiserte sikkerhetsendepunkter for vedvarende oliguri, dekompenserende sjokk, diuretisk bivirkning og mellomliggende akutt hendelse.
Annen: Konservativ strategi for væskehåndtering
For pasienter i den konservative væskebehandlingsarmen, som begynner 12 timer etter innleggelse til ICU og slutter ved første gang ICU utskrives, død, retur til hjemmet inspirert oksygen eller studiedag 14, vil væskebehandling bli kontrollert av en studieprotokoll. Pasienter i sjokk vil kun få væskeboluser som spesifisert i protokollen for oliguri og raskt økende vasopressorbehov. Pasienter som ikke er i sjokk vil kun få væskeboluser som spesifisert i protokollen for oliguri. Effekten vil overstige input hver dag ved å bruke et vanndrivende drypp om nødvendig. Studieprotokollen vil kun bli holdt for forhåndsspesifiserte sikkerhetsendepunkter for vedvarende oliguri, dekompenserende sjokk, diuretisk bivirkning og mellomliggende akutt hendelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU-frie dager til 14 dager etter innmelding
Tidsramme: 14 dager
Det primære utfallet vil være antall intensivavdelingsfrie dager til dag 14 (definert som antall dager i live og utenfor intensivavdelingen de første 14 dagene etter innskrivning).
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager til dag 14
Tidsramme: 14 dager
Et sekundært utfall vil være antall respiratorfrie dager (definert som antall dager i live og pust uten assistert etter siste oppnåelse av uassistert pust før dag 14)
14 dager
Dødelighet på sykehus til dag 14
Tidsramme: 14 dager
Et sekundært utfall vil være sykehusmortalitet til dag 14 (definert som forekomsten av dødelighet før sykehusutskrivning innen 14 dager etter innskrivning).
14 dager
Nyreerstatningsterapi-frie dager til dag 14
Tidsramme: 14 dager
Nyreerstatningsterapi-frie dager til dag 14 (definert som antall dager i live og fri for nyreerstatningsterapi fra siste mottak av nyreerstatningsterapi etter påmelding til studiedag 14)
14 dager
Høyeste stadium av akutt nyreskade
Tidsramme: 28 dager
Høyeste stadium av akutt nyreskade som definert i henhold til nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO)-kriterier Stadium 0 (ingen akutt nyreskade) Stadium 1 Serumkreatinin 1,5-1,9 ganger baseline eller ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) økning eller urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i 6-12 timer Trinn 2 Serumkreatinin 2,0-2,9 ganger baseline eller <0,5 ml/kg/t i ≥ 12 timer Stadium 3 Serumkreatinin 3,0 ganger baseline eller Økning i serumkreatinin til ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) eller Start av nyreerstatningsbehandling eller hos pasienter <18 år, reduksjon i eGFR til <35 ml/min pr. 1,73 m² eller urinproduksjon <0,3 ml/kg/t i ≥24 timer eller anuri i ≥12 timer
28 dager
Høyeste plasmakreatinin mellom registrering og 28 dager etter registrering
Tidsramme: 28 dager
Høyeste plasmakreatinin (mg/dL) mellom påmelding og 28 dager etter påmelding, sensurert ved utskrivning fra sykehus
28 dager
Mottak av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dager
mottak av nyreerstatningsterapi mellom påmelding og den første av 28 dager eller utskrivning fra sykehus
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew W. Semler, M.D., Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140582

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Konservativ strategi for væskehåndtering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere