Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus konservatiivisesta nestetasapainostrategiasta potilaille, joilla on sepsis ja sydän- ja keuhkohäiriöt (BALANCE-tutkimus) (BALANCE)

maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Matthew Semler, Vanderbilt University

Vaiheen II/III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus konservatiivisesta nestetasapainostrategiasta potilaille, joilla on sepsis ja sydän- ja keuhkohäiriöt

Sepsis on yleinen tulehduksellinen vaste infektiolle, jolle on tunnusomaista hypovolemia ja verisuonten laajentuminen, jonka varhaisen suonensisäisen nesteen antamisen on ehdotettu parantavan tuloksia. Ihanteellinen nestetasapaino alkuelvytyksen jälkeen on epäselvä. Tehohoidon osastolla hoidettavat septiset potilaat saavat yleensä merkittäviä määriä suonensisäisiä nesteitä, joiden nestetasapaino on positiivinen jopa viikon ajan ensimmäisestä elvytyksestään. Havaintotutkimukset ovat yhdistäneet nesteen saannin ja positiivisen nestetasapainon potilailla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki, lisääntyneeseen kuolleisuuteen, mutta niitä rajoittaa luonnostaan ​​indikaatioharha. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarvitaan, jotta voidaan määrittää optimaalinen lähestymistapa nesteenhallintaan elvyttämisen jälkeen potilailla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että tavalliseen hoitoon verrattuna konservatiivinen lähestymistapa elvytyksen jälkeiseen nesteenhallintaan potilailla, joilla on sepsis ja sydän- ja keuhkohäiriöt, lisää tehohoitovapaita päiviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICU-potilaat
  • Aikuiset
  • Sepsis, joka määritellään vähintään kahdella systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän kriteerillä ja antimikrobisen hoidon saamisella
  • Sydän ja keuhkojen toimintahäiriö määritellään sokiksi tai hengitysvajaukseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saada suostumusta
  • Yli 48 tuntia sisällyttämiskriteerien alun perin täyttymisestä
  • Allergia furosemidille JA bumetanidille
  • Rabdomyolyysi kreatiniinikinaasin kanssa > 5000 U/L
  • Hyperkalsemia, jossa on kalsiumia > 11 mg/dl
  • Diabeettinen ketoasidoosi, joka vaatii jatkuvaa insuliini-infuusiota
  • Kliinisesti diagnosoitu tuumorilyysioireyhtymä
  • Kliinisesti diagnosoitu haimatulehdus
  • Krooninen hypoksinen hengitysvajaus FiO2≥0,3:n kodin hapen käytöstä
  • Krooninen hengityskoneriippuvuus
  • kohdunkaulan selkäydinvaurio tasolla C5 tai korkeammalla
  • amyotrofinen lateraaliskleroosi
  • Guillain-Barrén oireyhtymä
  • myasthenia gravis
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa
  • Palovammoja > 20 % kehon pinta-alasta
  • Raskaana
  • Aiempi keuhkoverenpainetauti, PAP-keskiarvo > 40 RHC:ssä
  • Vaikea krooninen maksasairaus, jonka Childs-Pugh-pistemäärä >11
  • Kuolemassa, eikä sen odoteta selviävän ylimääräistä 24 tuntia
  • Aktiivinen elannontuen poistaminen tai siirtyminen vain mukavuustoimenpiteisiin
  • Hoitavan lääkärin haluttomuus käyttää konservatiivista nestestrategiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaita tavallisessa hoitoryhmässä hoitaa yksinomaan heidän hoitava kliinikkonsa ilman tutkimushenkilöstön panosta.
Kokeellinen: Konservatiivinen nesteenhallintastrategia
Konservatiivisen nesteenhallintaryhmän potilaiden nesteenhallintaa ohjataan tutkimusprotokollalla, joka alkaa 12 tunnin kuluttua tutkimus-intensiiviosastolle saapumisesta ja päättyy teho-osaston ensimmäiseen kotiutukseen, kuolemaan, kotiin hengitetyn hapen palaamiseen tai tutkimuspäivään 14. Sokissa olevat potilaat saavat nesteboluksia vain oligurian ja nopeasti kasvavan vasopressoritarpeen protokollan mukaisesti. Potilaat, jotka eivät ole shokissa, saavat nesteboluksia vain oliguriaprotokollan mukaisesti. Tuotos ylittää syötteen joka päivä käyttämällä tarvittaessa diureettista tippaa. Tutkimusprotokollaa pidetään vain ennalta määritellyille turvallisuuspäätepisteille, kuten jatkuva oliguria, dekompensoiva shokki, diureettinen sivuvaikutus ja väliin tuleva akuutti tapahtuma.
Muut: Konservatiivinen nesteenhallintastrategia
Konservatiivisen nesteenhallintaryhmän potilaiden nesteenhallintaa ohjataan tutkimusprotokollalla, joka alkaa 12 tunnin kuluttua tutkimus-intensiiviosastolle saapumisesta ja päättyy teho-osaston ensimmäiseen kotiutukseen, kuolemaan, kotiin hengitetyn hapen palaamiseen tai tutkimuspäivään 14. Sokissa olevat potilaat saavat nesteboluksia vain oligurian ja nopeasti kasvavan vasopressoritarpeen protokollan mukaisesti. Potilaat, jotka eivät ole shokissa, saavat nesteboluksia vain oliguriaprotokollan mukaisesti. Tuotos ylittää syötteen joka päivä käyttämällä tarvittaessa diureettista tippaa. Tutkimusprotokollaa pidetään vain ennalta määritellyille turvallisuuspäätepisteille, kuten jatkuva oliguria, dekompensoiva shokki, diureettinen sivuvaikutus ja väliin tuleva akuutti tapahtuma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitovapaat päivät 14 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Ensisijainen tulos on tehohoitovapaiden päivien määrä päivään 14 (määritelty päivien lukumääräksi, jotka ovat elossa ja tehohoitoyksikön ulkopuolella ensimmäisten 14 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen).
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilman hengityskonetta päivinä 14. päivään
Aikaikkuna: 14 päivää
Toissijainen tulos on hengitysilman päivien lukumäärä (määritelty päivien lukumääränä, jotka ovat olleet elossa ja hengittämättä avustettuna sen jälkeen, kun avustuksettoman hengityksen viimeinen saavutus on saavutettu ennen päivää 14)
14 päivää
Sairaalakuolleisuus päivään 14
Aikaikkuna: 14 päivää
Toissijainen tulos on sairaalakuolleisuus päivään 14 asti (määritelty kuolleisuuden ilmaantuvuus ennen sairaalasta kotiutumista 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta).
14 päivää
Munuaisenkorvaushoitovapaat päivät 14. päivään
Aikaikkuna: 14 päivää
Munuaiskorvaushoidosta vapaita päiviä päivään 14 (määritelty päivien lukumääränä elossa ja munuaiskorvaushoidosta vapaana viimeisestä munuaiskorvaushoidon saamisesta tutkimuspäivään 14 ilmoittautumisen jälkeen)
14 päivää
Akuutin munuaisvaurion korkein vaihe
Aikaikkuna: 28 päivää
Akuutin munuaisvaurion korkein vaihe munuaissairauksia parantavien maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) kriteerien mukaisesti Vaihe 0 (ei akuuttia munuaisvauriota) Vaihe 1 Seerumin kreatiniini 1,5-1,9 kertaa lähtötaso tai ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) lisäys tai virtsan eritys <0,5 ml/kg/h 6-12 tunnin ajan. Vaihe 2 Seerumin kreatiniini 2,0-2,9 kertaa lähtötaso tai <0,5 ml/kg/h ≥ 12 tuntia Vaihe 3 Seerumin kreatiniini 3,0 kertaa lähtötaso tai seerumin kreatiniiniarvon nousu arvoon ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) tai munuaiskorvaushoidon aloitus tai alle 18-vuotiailla potilailla eGFR:n lasku <35 ml/min/min 1,73 m² tai virtsan eritys <0,3 ml/kg/h ≥24 tunnin ajan tai anuria ≥12 tunnin ajan
28 päivää
Korkein plasman kreatiniini ilmoittautumisen ja 28 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 28 päivää
Korkein plasman kreatiniini (mg/dl) ilmoittautumisen ja 28 päivän kuluttua ilmoittautumisesta, sensuroitu sairaalan kotiuttamisen yhteydessä
28 päivää
Kuitti munuaiskorvaushoidosta
Aikaikkuna: 28 päivää
munuaiskorvaushoidon saaminen ilmoittautumisen ja ensimmäisen 28 päivän välillä tai sairaalasta kotiutumisen välillä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew W. Semler, M.D., Vanderbilt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140582

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Konservatiivinen nesteenhallintastrategia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa