药物性肾损伤联合会 (DIRECT)
2016年4月19日 更新者：Ravindra Mehta
药物引起的肾损伤的遗传贡献：药物引起的肾损伤联合会 (DIRECT)
已知一些药物会导致肾脏损害，因为人对药物过敏，而其他药物会直接损害肾脏，因为它们在一定浓度下有毒。
已经确定了某些药物（但并非所有药物）发生肾脏损害的危险因素。
接触这些重要药物并出现肾脏问题的患者可能有一些遗传风险。
本研究的目的是确定药物性肾损伤的遗传危险因素。
更好地了解遗传学在药物引起的肾损伤发展中的作用，将使我们能够更好地选择药物，提高治疗效果并将伤害降至最低。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
634
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
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Chandigarh、印度
- Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
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Hyderabad
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Banjara Hills、Hyderabad、印度
- Care Hospitals
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Santiago、智利
- Universidad De Los Andes
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Cochabamba、玻利维亚
- Universidad del Valle, Cochabamba
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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San Diego、California、美国、92103
- University of California, San Diego
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- St. Peter's Hospital
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New York、New York、美国、10461
- Jacobi Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、英国、SE1 7EH
- Guy's & St Thomas's Hospital
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Nottingham、英国、NG7 2RD
- University of Nottingham
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE1 7RU
- Newcastle University
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项针对发生 DIRI 的患者的前瞻性观察性队列研究。 将通过两种主要方法识别患者；
- 召回和审查疑似 DIRI 患者的病历
- 同时识别接受积极治疗的患者。
在之前提供的护理中发生 DIRI 的患者将通过审查肾脏活检日志或之前进行的肾脏病学咨询来识别。
描述
纳入标准：
- 2岁及以上的患者
- 接触候选药物至少 24 小时（见上文）
- 根据主要标准定义的发展为 DIRI 的患者
- 书面知情同意或同意并获得同意
- 如果患者缺乏同意的能力，则将获得代理同意
排除标准：
- 有肾移植病史或有肾移植史的患者
- 有骨髓移植史或有过骨髓移植史的患者
- 慢性肾脏病 5 期患者（eGFR < 15 mL/min/1.73m2）
- 使用 3 种或更多致病药物的患者
- 没有药物接触史或时间过程的患者
- 研究者认为不适合参加研究的患者。
- 无法获得书面知情同意或同意
- 无法为缺乏行为能力的患者获得代理人同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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药物性肾损伤 (DIRI)
这是一项前瞻性观察性队列研究，研究对象是在接触与 DIRI 相关的特定药物后出现急性肾损伤 2 期或肾小球疾病的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定在药物引起的肾毒性期间易发生剂量依赖性（A 型）或超敏反应（B 型）的基因。
大体时间：入学时
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抽血 (20 cc) 和尿液收集 (80cc)
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入学时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定导致不同药物引起的药物性肾损伤的药物代谢途径的特定改变。
大体时间：注册时收集的 DNA 样本。
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我们将执行 GWAS 来检查常见遗传变异与 DIRI 发展的关联。
为了评估常见 SNP 与 DIRI 风险之间的关联，将进行关联测试以比较病例和对照之间的基因型频率。
我们将在加性遗传模型的假设下使用逻辑回归模型，并纳入潜在的混杂因素和协变量。
还将通过对接近显着性的 SNP 基因型的替代编码来检查显性、隐性模型。
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注册时收集的 DNA 样本。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ravindra Mehta, MD、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月5日
首次发布 (估计)
2014年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月19日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.