Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консорциум лекарственно-индуцированного повреждения почек (DIRECT)

19 апреля 2016 г. обновлено: Ravindra Mehta

Генетический вклад в лекарственно-индуцированное повреждение почек: Консорциум лекарственно-индуцированного повреждения почек (DIRECT)

Известно, что некоторые лекарства вызывают повреждение почек, потому что у человека аллергия на лекарство, в то время как другие вызывают прямое повреждение почек, потому что они токсичны при определенных концентрациях. Факторы риска развития повреждения почек были выявлены для некоторых лекарств, но не для всех. Пациенты, которые подвергаются воздействию этих важных лекарств и у которых развиваются проблемы с почками, могут иметь некоторый генетический риск. Целью данного исследования является определение генетических факторов риска лекарственного поражения почек. Лучшее понимание роли генетики в развитии лекарственного поражения почек позволит нам лучше подбирать лекарства, повышать эффективность лечения и минимизировать вред.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

634

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Боливия
      • Cochabamba, Боливия
        • Universidad del Valle, Cochabamba
  • Индия
      • Chandigarh, Индия
        • Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
    • Hyderabad
      • Banjara Hills, Hyderabad, Индия
        • Care Hospitals
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas's Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2RD
        • University of Nottingham
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE1 7RU
        • Newcastle University
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Universidad De Los Andes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное обсервационное когортное исследование пациентов, у которых развился DIRI. Пациенты будут идентифицированы с помощью двух основных подходов;

  1. Отзыв и просмотр медицинских карт пациентов с подозрением на DIRI
  2. Параллельная идентификация пациента, проходящего активное лечение.

Пациенты, у которых развился DIRI в ходе предыдущего лечения, будут выявлены посредством просмотра журналов биопсии почек или ранее проведенных консультаций нефролога.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 2 лет и старше
  • Воздействие препарата-кандидата в течение не менее 24 часов (см. выше)
  • Пациенты, у которых развился DIRI в соответствии с первичными критериями
  • Письменное информированное согласие или согласие и полученное согласие
  • Если пациент не способен дать согласие, будет получено суррогатное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с трансплантацией почки в анамнезе или с трансплантацией почки
  • Пациенты с трансплантацией костного мозга в анамнезе или с ней
  • Пациенты с хронической болезнью почек 5 стадии (рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2)
  • Пациенты, принимающие 3 или более причинно-следственных препаратов
  • Пациенты без анамнеза или динамики воздействия наркотиков
  • Пациент, который, по мнению Исследователя, не подходит для участия в исследовании.
  • Невозможно получить письменное информированное согласие или согласие
  • Невозможно получить суррогатное согласие для пациентов, у которых нет дееспособности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Медикаментозное повреждение почек (DIRI)
Это проспективное обсервационное когортное исследование пациентов, у которых развилось острое повреждение почек 2-й стадии или гломерулярное расстройство после воздействия конкретных препаратов, которые были связаны с DIRI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите гены, которые предрасполагают к дозозависимой (тип А) или гиперчувствительности (тип В) во время нефротоксичности, вызванной лекарствами.
Временное ограничение: На момент зачисления
Забор крови (20 мл) и сбор мочи (80 мл)
На момент зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявить специфические изменения в путях метаболизма лекарств, которые способствуют лекарственному повреждению почек при применении различных препаратов.
Временное ограничение: Образец ДНК, собранный во время регистрации.
Мы проведем GWAS, чтобы изучить связь общих генетических вариантов с развитием DIRI. Для оценки связи между общим SNP и риском DIRI будут проведены тесты ассоциации для сравнения частот генотипов между случаями и контролем. Мы будем использовать модели логистической регрессии в предположении аддитивной генетической модели и включать потенциальные вмешивающиеся факторы и ковариаты. Доминантные, рецессивные модели также будут проверены посредством альтернативного кодирования генотипа для приближающихся к значимости SNP.
Образец ДНК, собранный во время регистрации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ravindra Mehta

Соавторы

International Serious Adverse Event Consortium

Следователи

  • Главный следователь: Ravindra Mehta, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 121651

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться