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Il Consorzio per lesioni renali indotte da farmaci (DIRECT)

19 aprile 2016 aggiornato da: Ravindra Mehta

Il contributo genetico al danno renale indotto da farmaci: The Drug Induced Renal Injury Consortium (DIRECT)

È noto che alcuni farmaci causano danni ai reni perché la persona è allergica al farmaco, mentre altri causano danni diretti ai reni perché sono tossici a determinate concentrazioni. I fattori di rischio per lo sviluppo di danno renale sono stati identificati per alcuni farmaci ma non per tutti. I pazienti che sono esposti a questi importanti farmaci e sviluppano problemi ai reni possono avere qualche rischio genetico. Lo scopo di questo studio è determinare i fattori di rischio genetici per il danno renale indotto da farmaci. Una migliore comprensione del ruolo della genetica per lo sviluppo del danno renale da farmaci ci consentirà di selezionare meglio i farmaci, migliorare l'efficacia del trattamento e ridurre al minimo i danni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

634

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
        • Universidad del Valle, Cochabamba
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad De Los Andes
  • India
      • Chandigarh, India
        • Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
    • Hyderabad
      • Banjara Hills, Hyderabad, India
        • Care Hospitals
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas's Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2RD
        • University of Nottingham
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 7RU
        • Newcastle University
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte di pazienti che hanno sviluppato DIRI. I pazienti saranno identificati attraverso due approcci principali;

  1. Richiamo e revisione delle cartelle cliniche di pazienti sospettati di avere DIRI
  2. Identificazione concomitante del paziente in trattamento attivo.

I pazienti che hanno sviluppato DIRI nelle loro precedenti cure fornite saranno identificati attraverso una revisione dei registri della biopsia renale o dei consulti nefrologici precedentemente effettuati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 2 anni
  • Esposizione a un farmaco candidato per almeno 24 ore (vedi sopra)
  • Pazienti che hanno sviluppato DIRI come definito dai criteri primari
  • Consenso informato scritto o assenso e consenso ottenuto
  • Se il paziente non ha la capacità di acconsentire, verrà ottenuto il consenso surrogato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di o hanno un trapianto di rene
  • Pazienti con una storia di o hanno un trapianto di midollo osseo
  • Pazienti con malattia renale cronica stadio 5 (eGFR < 15 mL/min/1,73 m2)
  • Pazienti che assumono 3 o più farmaci causali
  • Pazienti senza storia o decorso temporale sull'esposizione al farmaco
  • Paziente che, a giudizio dello sperimentatore, non è idoneo a partecipare allo studio.
  • Impossibile ottenere il consenso informato scritto o il consenso
  • Impossibile ottenere il consenso surrogato per i pazienti privi di capacità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Danno renale indotto da farmaci (DIRI)
Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte di pazienti che hanno sviluppato un danno renale acuto di stadio 2 o un disturbo glomerulare in seguito all'esposizione a farmaci specifici che sono stati associati a DIRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i geni che predispongono alla dose dipendente (Tipo A) o all'ipersensibilità (Tipo B) durante la nefrotossicità indotta da farmaci.
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Prelievo di sangue (20 cc) e raccolta delle urine (80 cc)
Al momento dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare alterazioni specifiche nelle vie del metabolismo dei farmaci che contribuiscono al danno renale indotto da farmaci con diversi farmaci.
Lasso di tempo: Campione di DNA raccolto al momento dell'arruolamento.
Eseguiremo un GWAS per esaminare l'associazione di varianti genetiche comuni con lo sviluppo di DIRI. Per valutare l'associazione tra un SNP comune e il rischio di DIRI, verranno effettuati test di associazione per confrontare le frequenze genotipiche tra casi e controlli. Useremo modelli di regressione logistica nell'ipotesi di un modello genetico additivo e incorporeremo potenziali confondenti e covariate. I modelli dominanti e recessivi saranno anche verificati attraverso la codifica alternativa del genotipo per gli SNP che si avvicinano alla significatività.
Campione di DNA raccolto al momento dell'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ravindra Mehta

Collaboratori

International Serious Adverse Event Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravindra Mehta, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121651

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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