Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El Consorcio de Lesión Renal Inducida por Drogas (DIRECT)

19 de abril de 2016 actualizado por: Ravindra Mehta

La contribución genética a la lesión renal inducida por fármacos: The Drug Induced Renal Injury Consortium (DIRECT)

Se sabe que algunos medicamentos causan daño renal porque la persona es alérgica al medicamento, mientras que otros causan daño directo al riñón porque son tóxicos en ciertas concentraciones. Se han identificado factores de riesgo para desarrollar daño renal para algunos medicamentos, pero no para todos. Los pacientes que están expuestos a estos importantes medicamentos y desarrollan problemas en los riñones pueden tener algún riesgo genético. El propósito de este estudio es determinar los factores de riesgo genéticos para la lesión renal inducida por fármacos. Una mejor comprensión del papel de la genética para el desarrollo de la lesión renal por medicamentos nos permitirá seleccionar mejor los medicamentos, mejorar la eficacia del tratamiento y minimizar el daño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

634

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
        • Universidad del Valle, Cochabamba
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad de Los Andes
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
  • India
      • Chandigarh, India
        • Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
    • Hyderabad
      • Banjara Hills, Hyderabad, India
        • Care Hospitals
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas's Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2RD
        • University of Nottingham
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 7RU
        • Newcastle University
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo de pacientes que han desarrollado DIRI. Los pacientes serán identificados a través de dos enfoques principales;

  1. Retiro y revisión de historias clínicas de pacientes con sospecha de DIRI
  2. Identificación concurrente del paciente en tratamiento activo.

Los pacientes que desarrollaron DIRI en su atención previa brindada serán identificados a través de una revisión de los registros de biopsias renales o consultas de nefrología realizadas previamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 2 años de edad y mayores
  • Exposición a un fármaco candidato durante al menos 24 horas (ver arriba)
  • Pacientes que han desarrollado DIRI según lo definido por los criterios primarios
  • Consentimiento informado por escrito o asentimiento y consentimiento obtenido
  • Si el paciente no tiene la capacidad para dar su consentimiento, se obtendrá el consentimiento de un sustituto

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de o tienen un trasplante de riñón
  • Pacientes con antecedentes o trasplante de médula ósea
  • Pacientes con Enfermedad Renal Crónica estadio 5 (eGFR < 15 mL/min/1.73m2)
  • Pacientes con 3 o más fármacos causales
  • Pacientes sin antecedentes o evolución temporal de la exposición al fármaco
  • Paciente que, a juicio del Investigador, no es apto para participar en el estudio.
  • No se puede obtener el consentimiento o asentimiento informado por escrito
  • No se puede obtener el consentimiento de un sustituto para pacientes que carecen de capacidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Lesión renal inducida por fármacos (DIRI)
Este es un estudio observacional prospectivo de cohortes de pacientes que han desarrollado una lesión renal aguda en etapa 2 o un trastorno glomerular después de la exposición a medicamentos específicos que se han asociado con DIRI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar los genes que predisponen a la dependencia de la dosis (Tipo A) o hipersensibilidad (Tipo B) durante la nefrotoxicidad inducida por fármacos.
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Extracción de sangre (20 cc) y recolección de orina (80 cc)
En el momento de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar alteraciones específicas en las vías del metabolismo de fármacos que contribuyen a la lesión renal inducida por fármacos con diferentes fármacos.
Periodo de tiempo: Muestra de ADN recolectada en el momento de la inscripción.
Realizaremos un GWAS para examinar la asociación de variantes genéticas comunes con el desarrollo de DIRI. Para evaluar la asociación entre un SNP común y el riesgo de DIRI, se realizarán pruebas de asociación para comparar frecuencias de genotipos entre casos y controles. Usaremos modelos de regresión logística bajo el supuesto de un modelo genético aditivo e incorporaremos posibles factores de confusión y covariables. Los modelos recesivos dominantes también se verificarán mediante la codificación alternativa del genotipo para SNP que se acerquen a la significación.
Muestra de ADN recolectada en el momento de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ravindra Mehta

Colaboradores

International Serious Adverse Event Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Ravindra Mehta, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 121651

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión renal aguda

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir