A kábítószer okozta vesesérülések konzorciuma (DIRECT)
2016. április 19. frissítette: Ravindra Mehta
A kábítószer okozta vesekárosodás genetikai hozzájárulása: A kábítószer okozta vesesérülések konzorciuma (DIRECT)
Egyes gyógyszerekről ismert, hogy vesekárosodást okoznak, mivel a személy allergiás a gyógyszerre, míg mások közvetlen vesekárosodást okoznak, mivel bizonyos koncentrációkban mérgezőek.
Néhány gyógyszer esetében azonosították a vesekárosodás kialakulásának kockázati tényezőit, de nem mindegyiknél.
Azok a betegek, akik ki vannak téve ezeknek a fontos gyógyszereknek, és veseproblémákkal küzdenek, bizonyos genetikai kockázattal járhatnak.
A tanulmány célja a gyógyszer okozta vesekárosodás genetikai kockázati tényezőinek meghatározása.
A genetika szerepének jobb megértése a gyógyszerek által okozott vesekárosodás kialakulásában lehetővé teszi számunkra a gyógyszerek jobb kiválasztását, a kezelés hatékonyságának javítását és a károk minimalizálását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
634
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cochabamba, Bolívia
- Universidad del Valle, Cochabamba
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad De Los Andes
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas's Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE1 7RU
- Newcastle University
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- St. Peter's Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, India
- Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
-
-
Hyderabad
-
Banjara Hills, Hyderabad, India
- Care Hospitals
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat olyan betegeken, akiknél kialakult a DIRI. A betegek azonosítása két fő megközelítéssel történik;
- A DIRI-vel gyanúsított betegek orvosi feljegyzéseinek előhívása és áttekintése
- Az aktív kezelés alatt álló beteg egyidejű azonosítása.
Azokat a betegeket, akiknél korábbi gondozásuk során DIRI alakult ki, a vesebiopsziás naplók vagy a korábban végzett nefrológiai konzultációk alapján azonosítják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 éves és idősebb betegek
- Legalább 24 órás expozíció a jelölt gyógyszerrel (lásd fent)
- Azok a betegek, akiknél az elsődleges kritériumok szerint DIRI alakult ki
- Írásbeli tájékozott beleegyezés vagy beleegyezés és beleegyezés
- Ha a beteg nem képes beleegyezni, akkor helyettesítő beleegyezést kell beszerezni
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében veseátültetés szerepel, vagy akiknek veseátültetésen esett át
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében csontvelő-transzplantáció szerepel, vagy akiknek csontvelő-transzplantációjuk van
- 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2)
- 3 vagy több okozati gyógyszert szedő betegek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy időbeli lefolyásában nincs gyógyszerexpozíció
- Az a beteg, aki a Vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
- Nem sikerült írásos beleegyezést vagy hozzájárulást szerezni
- Nem sikerült megszerezni a helyettesítő beleegyezést a kapacitáshiányos betegek számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kábítószer okozta vesekárosodás (DIRI)
Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat olyan betegeken, akiknél 2. stádiumú akut vesekárosodás vagy glomeruláris rendellenesség alakult ki a DIRI-vel összefüggésbe hozható specifikus gyógyszerekkel való érintkezést követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosítsa azokat a géneket, amelyek dózisfüggő (A típus) vagy túlérzékenységre (B típus) hajlamosítanak a gyógyszer által kiváltott nefrotoxicitás során.
Időkeret: Jelentkezéskor
|
Vérvétel (20 cm3) és vizeletvétel (80 cm3)
|
Jelentkezéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszer-anyagcsere-útvonalak specifikus változásainak azonosítása, amelyek hozzájárulnak a gyógyszer okozta vesekárosodáshoz különböző gyógyszerekkel.
Időkeret: A beiratkozáskor gyűjtött DNS-minta.
|
GWAS-t végzünk, hogy megvizsgáljuk a gyakori genetikai variánsok és a DIRI kialakulásának összefüggését.
A közös SNP és a DIRI kockázata közötti összefüggés felmérésére asszociációs teszteket kell végezni az esetek és a kontrollok genotípus-gyakoriságának összehasonlítására.
Logisztikus regressziós modelleket fogunk alkalmazni egy additív genetikai modell feltételezése mellett, és beépítjük a lehetséges zavaró tényezőket és kovariánsokat.
A domináns, recesszív modelleket a genotípus alternatív kódolásával is ellenőrizni fogják a szignifikánshoz közeledő SNP-k esetében.
|
A beiratkozáskor gyűjtött DNS-minta.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ravindra Mehta, MD, University of California, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 121651
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .