Konsorcium pro lékem indukované poškození ledvin (DIRECT)
19. dubna 2016 aktualizováno: Ravindra Mehta
Genetický příspěvek k drogově indukovanému poškození ledvin: Konsorcium drogově indukovaného poškození ledvin (DIRECT)
O některých lécích je známo, že způsobují poškození ledvin, protože osoba je na léky alergická, zatímco jiné způsobují přímé poškození ledvin, protože jsou v určitých koncentracích toxické.
Rizikové faktory pro rozvoj poškození ledvin byly identifikovány u některých léků, ale ne u všech.
Pacienti, kteří jsou vystaveni těmto důležitým lékům a mají problémy s ledvinami, mohou mít určité genetické riziko.
Účelem této studie je určit genetické rizikové faktory pro poškození ledvin vyvolané léky.
Lepší pochopení role genetiky pro rozvoj poškození ledvin z léků nám umožní lépe vybrat léky, zlepšit účinnost léčby a minimalizovat poškození.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
634
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cochabamba, Bolívie
- Universidad del Valle, Cochabamba
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad de Los Andes
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie
- Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
-
-
Hyderabad
-
Banjara Hills, Hyderabad, Indie
- Care Hospitals
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas's Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE1 7RU
- Newcastle University
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- St. Peter's Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Toto je prospektivní observační kohortová studie pacientů, u kterých se vyvinula DIRI. Pacienti budou identifikováni dvěma hlavními přístupy;
- Vyvolání a kontrola zdravotních záznamů pacientů, u kterých bylo podezření na DIRI
- Souběžná identifikace pacienta v aktivní léčbě.
Pacienti, u kterých se vyvinula DIRI během předchozí poskytované péče, budou identifikováni na základě revize záznamů biopsie ledvin nebo dříve provedených nefrologických konzultací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 2 let a starší
- Vystavení kandidátnímu léku po dobu alespoň 24 hodin (viz výše)
- Pacienti, u kterých se vyvinula DIRI podle primárních kritérií
- Získaný písemný informovaný souhlas nebo souhlas a souhlas
- Pokud pacient nemá schopnost souhlasit, bude získán náhradní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou transplantace ledviny nebo po transplantaci ledviny
- Pacienti s anamnézou nebo mající transplantaci kostní dřeně
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin fáze 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
- Pacienti užívající 3 nebo více kauzálních léků
- Pacienti bez anamnézy nebo časového průběhu expozice léku
- Pacient, který podle názoru zkoušejícího není vhodný pro účast ve studii.
- Nelze získat písemný informovaný souhlas nebo souhlas
- Nelze získat náhradní souhlas pro pacienty, kteří nemají kapacitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Léky indukované poškození ledvin (DIRI)
Toto je prospektivní observační kohortová studie pacientů, u kterých se vyvinulo akutní poškození ledvin stadia 2 nebo glomerulární porucha po expozici specifickým lékům, které byly spojeny s DIRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte geny, které predisponují k závislosti na dávce (Typ A) nebo přecitlivělosti (Typ B) během lékem indukované nefrotoxicity.
Časové okno: V době zápisu
|
Odběr krve (20 ccm) a odběr moči (80 ccm)
|
V době zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat specifické změny v metabolických drahách léčiv, které přispívají k poškození ledvin vyvolanému léčivy různými léčivy.
Časové okno: Vzorek DNA odebraný v době zápisu.
|
Provedeme GWAS, abychom prozkoumali asociaci běžných genetických variant s rozvojem DIRI.
Pro posouzení asociace mezi běžným SNP a rizikem DIRI budou provedeny asociační testy pro porovnání genotypových frekvencí mezi případy a kontrolami.
Použijeme logistické regresní modely za předpokladu aditivního genetického modelu a začleníme potenciální zmatky a kovariáty.
Dominantní, recesivní modely budou také kontrolovány prostřednictvím alternativního kódování genotypu pro SNP, který se blíží významu.
|
Vzorek DNA odebraný v době zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravindra Mehta, MD, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121651
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .