O Consórcio de Lesão Renal Induzida por Drogas (DIRECT)
19 de abril de 2016 atualizado por: Ravindra Mehta
A Contribuição Genética para Lesão Renal Induzida por Drogas: O Consórcio de Lesões Renais Induzidas por Drogas (DIRECT)
Alguns medicamentos são conhecidos por causar danos aos rins porque a pessoa é alérgica ao medicamento, enquanto outros causam danos diretos aos rins porque são tóxicos em certas concentrações.
Fatores de risco para desenvolver danos nos rins foram identificados para alguns medicamentos, mas não para todos.
Os pacientes expostos a esses importantes medicamentos e que desenvolvem problemas renais podem apresentar algum risco genético.
O objetivo deste estudo é determinar os fatores de risco genéticos para lesão renal induzida por drogas.
Uma melhor compreensão do papel da genética para o desenvolvimento de lesões renais por medicamentos nos permitirá selecionar melhor os medicamentos, melhorar a eficácia do tratamento e minimizar os danos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
634
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cochabamba, Bolívia
- Universidad del Valle, Cochabamba
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
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Santiago, Chile
- Universidad de Los Andes
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- St. Peter's Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas's Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2RD
- University of Nottingham
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 7RU
- Newcastle University
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Chandigarh, Índia
- Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
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Hyderabad
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Banjara Hills, Hyderabad, Índia
- CARE Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo de pacientes que desenvolveram DIRI. Os pacientes serão identificados por meio de duas abordagens principais;
- Recordação e revisão de prontuários de pacientes com suspeita de DIRI
- Identificação concomitante de paciente em tratamento ativo.
Os pacientes que desenvolveram DIRI em seus cuidados anteriores serão identificados por meio de uma revisão de registros de biópsia renal ou consultas de nefrologia feitas anteriormente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 2 anos
- Exposição a um medicamento candidato por pelo menos 24 horas (ver acima)
- Pacientes que desenvolveram DIRI conforme definido pelos critérios primários
- Consentimento informado por escrito ou consentimento e consentimento obtido
- Se o paciente não tiver capacidade para consentir, o consentimento substituto será obtido
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico ou submetidos a transplante renal
- Pacientes com histórico ou que fizeram transplante de medula óssea
- Pacientes com doença renal crônica estágio 5 (eGFR < 15 mL/min/1,73m2)
- Pacientes em uso de 3 ou mais drogas causais
- Pacientes sem história ou tempo de exposição à droga
- Paciente que, na opinião do Investigador, não é adequado para participar do estudo.
- Incapaz de obter consentimento informado por escrito ou consentimento
- Incapaz de obter consentimento substituto para pacientes que não têm capacidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Lesão Renal Induzida por Drogas (DIRI)
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo de pacientes que desenvolveram lesão renal aguda estágio 2 ou um distúrbio glomerular após exposição a medicamentos específicos que foram associados a DIRI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar os genes que predispõem à dose dependente (Tipo A) ou hipersensibilidade (Tipo B) durante a nefrotoxicidade induzida por drogas.
Prazo: Na hora da inscrição
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Coleta de sangue (20 cc) e coleta de urina (80 cc)
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Na hora da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar alterações específicas nas vias do metabolismo de drogas que contribuem para a lesão renal induzida por drogas com diferentes drogas.
Prazo: Amostra de DNA coletada no momento da inscrição.
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Faremos um GWAS para examinar a associação de variantes genéticas comuns com o desenvolvimento de DIRI.
Para avaliar a associação entre um SNP comum e o risco de DIRI, serão realizados testes de associação para comparar as frequências genotípicas entre casos e controles.
Usaremos modelos de regressão logística sob a hipótese de um modelo genético aditivo e incorporaremos potenciais fatores de confusão e covariáveis.
Modelos dominantes e recessivos também serão verificados através da codificação alternativa do genótipo para SNPs que se aproximam da significância.
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Amostra de DNA coletada no momento da inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravindra Mehta, MD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121651
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