Het door geneesmiddelen veroorzaakte nierbeschadigingsconsortium (DIRECT)
19 april 2016 bijgewerkt door: Ravindra Mehta
De genetische bijdrage aan door geneesmiddelen veroorzaakte nierbeschadiging: het door geneesmiddelen veroorzaakte nierbeschadiging Consortium (DIRECT)
Van sommige medicijnen is bekend dat ze nierbeschadiging veroorzaken omdat de persoon allergisch is voor de medicatie, terwijl andere medicijnen directe schade aan de nieren veroorzaken omdat ze in bepaalde concentraties giftig zijn.
Risicofactoren voor het ontwikkelen van nierbeschadiging zijn geïdentificeerd voor sommige medicijnen, maar niet voor alle.
Patiënten die worden blootgesteld aan deze belangrijke medicijnen en problemen krijgen met hun nieren, lopen mogelijk enig genetisch risico.
Het doel van deze studie is het bepalen van de genetische risicofactoren voor nierbeschadiging veroorzaakt door geneesmiddelen.
Een beter begrip van de rol van genetica voor de ontwikkeling van nierbeschadiging door medicijnen zal ons in staat stellen om medicijnen beter te selecteren, de effectiviteit van de behandeling te verbeteren en schade te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
634
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cochabamba, Bolivia
- Universidad del Valle, Cochabamba
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Universidad De Los Andes
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indië
- Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
-
-
Hyderabad
-
Banjara Hills, Hyderabad, Indië
- Care Hospitals
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas's Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 7RU
- Newcastle University
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- St. Peter's Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie van patiënten die DIRI hebben ontwikkeld. Patiënten zullen worden geïdentificeerd via twee hoofdbenaderingen;
- Terugroepen en bekijken van medische dossiers van patiënten waarvan vermoed werd dat ze DIRI hebben
- Gelijktijdige identificatie van patiënt onder actieve behandeling.
Patiënten die DIRI ontwikkelden tijdens hun eerdere zorg, zullen worden geïdentificeerd door middel van een beoordeling van nierbiopsielogboeken of eerder gemaakte nefrologische consulten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 2 jaar en ouder
- Blootstelling aan een kandidaat-geneesmiddel gedurende minstens 24 uur (zie hierboven)
- Patiënten die DIRI hebben ontwikkeld zoals gedefinieerd door de primaire criteria
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming en verkregen toestemming
- Als de patiënt niet in staat is om toestemming te geven, wordt surrogaattoestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van of een niertransplantatie hebben ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van of hebben een beenmergtransplantatie
- Patiënten met chronische nierziekte stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
- Patiënten op 3 of meer causale medicijnen
- Patiënten zonder voorgeschiedenis of tijdsverloop over blootstelling aan geneesmiddelen
- Patiënt die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek.
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming verkrijgen
- Kan geen surrogaattoestemming krijgen voor patiënten die niet bekwaam zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geneesmiddelgeïnduceerd nierletsel (DIRI)
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie van patiënten die acuut nierletsel stadium 2 of een glomerulaire aandoening hebben ontwikkeld na blootstelling aan specifieke geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met DIRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer genen die predisponeren voor dosisafhankelijke (type A) of overgevoeligheid (type B) tijdens geneesmiddelgeïnduceerde nefrotoxiciteit.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bloedafname (20 cc) en urineverzameling (80 cc)
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het identificeren van specifieke veranderingen in de metabolismeroutes van geneesmiddelen die bijdragen aan door geneesmiddelen veroorzaakte nierbeschadiging met verschillende geneesmiddelen.
Tijdsspanne: DNA-monster verzameld op het moment van inschrijving.
|
We zullen een GWAS uitvoeren om de associatie van gemeenschappelijke genetische varianten met de ontwikkeling van DIRI te onderzoeken.
Om de associatie tussen een gemeenschappelijke SNP en het risico op DIRI te beoordelen, zullen associatietesten worden uitgevoerd om de genotypefrequenties tussen gevallen en controles te vergelijken.
We zullen logistische regressiemodellen gebruiken onder de aanname van een additief genetisch model en potentiële confounders en covariaten incorporeren.
Dominante, recessieve modellen zullen ook worden gecontroleerd door middel van alternatieve codering van het genotype voor SNP's die significantie naderen.
|
DNA-monster verzameld op het moment van inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ravindra Mehta, MD, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 121651
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .