Consortium sur les lésions rénales d'origine médicamenteuse (DIRECT)
19 avril 2016 mis à jour par: Ravindra Mehta
La contribution génétique aux lésions rénales induites par les médicaments : The Drug Induced Renal Injury Consortium (DIRECT)
Certains médicaments sont connus pour causer des dommages aux reins parce que la personne est allergique au médicament tandis que d'autres causent des dommages directs aux reins parce qu'ils sont toxiques à certaines concentrations.
Des facteurs de risque de développer des lésions rénales ont été identifiés pour certains médicaments, mais pas pour tous.
Les patients qui sont exposés à ces médicaments importants et qui développent des problèmes rénaux peuvent avoir un certain risque génétique.
Le but de cette étude est de déterminer les facteurs de risque génétiques des lésions rénales d'origine médicamenteuse.
Une meilleure compréhension du rôle de la génétique dans le développement de lésions rénales causées par des médicaments nous permettra de mieux sélectionner les médicaments, d'améliorer l'efficacité du traitement et de minimiser les dommages.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
634
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cochabamba, Bolivie
- Universidad del Valle, Cochabamba
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
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Santiago, Chili
- Universidad De Los Andes
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Chandigarh, Inde
- Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
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Hyderabad
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Banjara Hills, Hyderabad, Inde
- Care Hospitals
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas's Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2RD
- University of Nottingham
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE1 7RU
- Newcastle University
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California, San Diego
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- St. Peter's Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle de cohorte de patients ayant développé un DIRI. Les patients seront identifiés par deux approches principales ;
- Rappel et examen des dossiers médicaux des patients suspectés d'avoir DIRI
- Identification simultanée du patient sous traitement actif.
Les patients qui ont développé un DIRI lors de leurs soins antérieurs seront identifiés grâce à un examen des journaux de biopsie rénale ou des consultations en néphrologie effectuées précédemment.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 2 ans et plus
- Exposition à un médicament candidat pendant au moins 24 heures (voir ci-dessus)
- Patients ayant développé un DIRI tel que défini par les critères primaires
- Consentement éclairé écrit ou assentiment et consentement obtenus
- Si le patient n'a pas la capacité de consentir, un consentement de substitution sera obtenu
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents ou ayant subi une greffe de rein
- Patients ayant des antécédents ou ayant subi une greffe de moelle osseuse
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique stade 5 (DFGe < 15 mL/min/1,73 m2)
- Patients prenant 3 médicaments causals ou plus
- Patients sans antécédent ni évolution dans le temps de l'exposition au médicament
- Patient qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas apte à participer à l'étude.
- Impossible d'obtenir un consentement éclairé écrit ou un assentiment
- Impossible d'obtenir le consentement d'un substitut pour les patients qui n'ont pas la capacité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Lésions rénales d'origine médicamenteuse (DIRI)
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective de patients qui ont développé une insuffisance rénale aiguë de stade 2 ou un trouble glomérulaire suite à une exposition à des médicaments spécifiques qui ont été associés au DIRI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les gènes qui prédisposent à la dose-dépendante (type A) ou à l'hypersensibilité (type B) pendant la néphrotoxicité induite par les médicaments.
Délai: Au moment de l'inscription
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Prise de sang (20 cc) et collecte d'urine (80 cc)
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Au moment de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les altérations spécifiques des voies du métabolisme des médicaments qui contribuent aux lésions rénales induites par les médicaments avec différents médicaments.
Délai: Échantillon d'ADN prélevé au moment de l'inscription.
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Nous effectuerons une GWAS pour examiner l'association de variantes génétiques communes avec le développement de DIRI.
Pour évaluer l'association entre un SNP commun et le risque de DIRI, des tests d'association seront entrepris pour comparer les fréquences de génotypes entre les cas et les témoins.
Nous utiliserons des modèles de régression logistique sous l'hypothèse d'un modèle génétique additif et incorporerons des facteurs de confusion et des covariables potentiels.
Les modèles dominants et récessifs seront également vérifiés par un codage alternatif du génotype pour les SNP proches de la signification.
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Échantillon d'ADN prélevé au moment de l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ravindra Mehta, MD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2014
Première publication (Estimation)
9 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 121651
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