The Drug Induced Renal Injury Consortium (DIRECT)
19. april 2016 oppdatert av: Ravindra Mehta
Det genetiske bidraget til medikamentutløst nyreskade: Konsortiet for legemiddelindusert nyreskade (DIREKT)
Noen medisiner er kjent for å forårsake nyreskade fordi personen er allergisk mot medisinen, mens andre forårsaker direkte skade på nyren fordi de er giftige i visse konsentrasjoner.
Risikofaktorer for utvikling av nyreskade er identifisert for noen medisiner, men ikke for alle.
Pasienter som er utsatt for disse viktige medisinene og utvikler problemer med nyrene kan ha en viss genetisk risiko.
Hensikten med denne studien er å bestemme genetiske risikofaktorer for medikamentindusert nyreskade.
En bedre forståelse av genetikkens rolle for utvikling av nyreskade fra medisiner vil tillate oss å velge medisiner bedre, forbedre effektiviteten av behandlingen og minimere skade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
634
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cochabamba, Bolivia
- Universidad del Valle, Cochabamba
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad De Los Andes
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- St. Peter's Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, India
- Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
-
-
Hyderabad
-
Banjara Hills, Hyderabad, India
- Care Hospitals
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas's Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE1 7RU
- Newcastle University
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie av pasienter som har utviklet DIRI. Pasienter vil bli identifisert gjennom to hovedtilnærminger;
- Tilbakekalling og gjennomgang av journaler til pasienter som ble mistenkt for å ha DIRI
- Samtidig identifisering av pasient under aktiv behandling.
Pasienter som utviklet DIRI i sin tidligere behandling vil bli identifisert gjennom en gjennomgang av nyrebiopsilogger eller nefrologiske konsultasjoner tidligere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 2 år og eldre
- Eksponering for et kandidatlegemiddel i minst 24 timer (se ovenfor)
- Pasienter som har utviklet DIRI som definert av de primære kriteriene
- Skriftlig informert samtykke eller samtykke og samtykke innhentet
- Dersom pasienten ikke har kapasitet til å samtykke, vil surrogatsamtykke innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere eller har en nyretransplantasjon
- Pasienter med tidligere eller har en benmargstransplantasjon
- Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
- Pasienter på 3 eller flere kausale legemidler
- Pasienter uten historie eller tidsforløp på legemiddeleksponering
- Pasient som etter etterforskeren ikke er egnet til å delta i studien.
- Kan ikke innhente skriftlig informert samtykke eller samtykke
- Kan ikke innhente surrogatsamtykke for pasienter som mangler kapasitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Legemiddelindusert nyreskade (DIRI)
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie av pasienter som har utviklet akutt nyreskade stadium 2 eller en glomerulær lidelse etter eksponering for spesifikke legemidler som har vært assosiert med DIRI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser gener som disponerer for doseavhengig (type A) eller overfølsomhet (type B) under medikamentindusert nefrotoksisitet.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Blodopptak (20 cc) og urinoppsamling (80 cc)
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å identifisere spesifikke endringer i legemiddelmetabolismeveier som bidrar til legemiddelindusert nyreskade med forskjellige legemidler.
Tidsramme: DNA-prøve tatt ved registrering.
|
Vi vil utføre en GWAS for å undersøke sammenhengen mellom vanlige genetiske varianter og utviklingen av DIRI.
For å vurdere assosiasjon mellom en felles SNP og risikoen for DIRI, vil assosiasjonstester bli utført for å sammenligne genotypefrekvenser mellom tilfeller og kontroller.
Vi vil bruke logistiske regresjonsmodeller under forutsetning av en additiv genetisk modell og inkorporere potensielle konfoundere og kovariater.
Dominante, recessive modeller vil også bli sjekket gjennom alternativ koding av genotypen for SNP-er som nærmer seg betydning.
|
DNA-prøve tatt ved registrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ravindra Mehta, MD, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 121651
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .