Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsorcjum ds. Uszkodzeń Nerek Wywołanych Lekami (DIRECT)

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ravindra Mehta

Genetyczny wkład w polekowe uszkodzenie nerek: Konsorcjum polekowego uszkodzenia nerek (DIRECT)

Wiadomo, że niektóre leki powodują uszkodzenie nerek, ponieważ dana osoba jest uczulona na lek, podczas gdy inne powodują bezpośrednie uszkodzenie nerek, ponieważ są toksyczne w pewnych stężeniach. Czynniki ryzyka rozwoju uszkodzenia nerek zostały zidentyfikowane dla niektórych leków, ale nie dla wszystkich. Pacjenci, którzy są narażeni na te ważne leki i mają problemy z nerkami, mogą być narażeni na pewne ryzyko genetyczne. Celem tego badania jest określenie genetycznych czynników ryzyka polekowego uszkodzenia nerek. Lepsze zrozumienie roli genetyki w powstawaniu uszkodzenia nerek spowodowanego lekami pozwoli nam lepiej dobierać leki, poprawiać skuteczność leczenia i minimalizować szkody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

634

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Boliwia
      • Cochabamba, Boliwia
        • Universidad del Valle, Cochabamba
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad De Los Andes
  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
    • Hyderabad
      • Banjara Hills, Hyderabad, Indie
        • Care Hospitals
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas's Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2RD
        • University of Nottingham
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 7RU
        • Newcastle University
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów, u których rozwinęła się DIRI. Pacjenci będą identyfikowani za pomocą dwóch głównych podejść;

  1. Przywołanie i przegląd dokumentacji medycznej pacjentów, u których podejrzewano DIRI
  2. Równoczesna identyfikacja pacjenta w trakcie aktywnego leczenia.

Pacjenci, u których rozwinęła się DIRI w ramach poprzedniej opieki, zostaną zidentyfikowani na podstawie przeglądu dzienników biopsji nerki lub wcześniej przeprowadzonych konsultacji nefrologicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 2 lat i starsi
  • Ekspozycja na kandydata na lek przez co najmniej 24 godziny (patrz wyżej)
  • Pacjenci, u których rozwinęła się DIRI zgodnie z kryteriami pierwotnymi
  • Pisemna świadoma zgoda lub zgoda i uzyskana zgoda
  • Jeśli pacjent nie jest zdolny do wyrażenia zgody, uzyskana zostanie zgoda zastępcza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeszczepem nerki w wywiadzie lub po przeszczepie nerki
  • Pacjenci z przeszczepem szpiku kostnego w wywiadzie lub po przeszczepie szpiku kostnego
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  • Pacjenci przyjmujący 3 lub więcej leków przyczynowych
  • Pacjenci bez wywiadu lub przebiegu w czasie narażenia na lek
  • Pacjent, który w opinii Badacza nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
  • Nie można uzyskać pisemnej świadomej zgody lub zgody
  • Nie można uzyskać zgody zastępczej dla pacjentów, którzy nie mają zdolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Polekowe uszkodzenie nerek (DIRI)
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów, u których rozwinęło się ostre uszkodzenie nerek stopnia 2 lub zaburzenie kłębuszkowe po ekspozycji na określone leki, które były związane z DIRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj geny, które predysponują do zależnej od dawki (Typ A) lub nadwrażliwości (Typ B) podczas nefrotoksyczności wywołanej lekami.
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Pobranie krwi (20 cm3) i pobranie moczu (80 cm3)
W momencie rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja specyficznych zmian w szlakach metabolizmu leków, które przyczyniają się do uszkodzenia nerek wywołanego przez różne leki.
Ramy czasowe: Próbka DNA pobrana w momencie rejestracji.
Przeprowadzimy GWAS, aby zbadać związek wspólnych wariantów genetycznych z rozwojem DIRI. W celu oceny związku między powszechnym SNP a ryzykiem DIRI zostaną przeprowadzone testy asocjacji w celu porównania częstości genotypów między przypadkami i kontrolami. Wykorzystamy modele regresji logistycznej przy założeniu addytywnego modelu genetycznego i uwzględnimy potencjalne czynniki zakłócające i współzmienne. Dominujące, recesywne modele zostaną również sprawdzone poprzez alternatywne kodowanie genotypu dla SNP zbliżających się do znaczenia.
Próbka DNA pobrana w momencie rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ravindra Mehta

Współpracownicy

International Serious Adverse Event Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravindra Mehta, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121651

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj