약물 유발 신장 손상 컨소시엄 (DIRECT)
2016년 4월 19일 업데이트: Ravindra Mehta
약물 유발 신장 손상에 대한 유전적 기여: 약물 유발 신장 손상 컨소시엄(DIRECT)
일부 약물은 사람이 약물에 알레르기가 있기 때문에 신장 손상을 일으키는 것으로 알려져 있는 반면, 다른 약물은 특정 농도에서 독성이 있기 때문에 신장에 직접적인 손상을 일으키는 것으로 알려져 있습니다.
일부 약물에 대해서는 신장 손상 발생 위험 요인이 확인되었지만 모든 약물에 대해서는 그렇지는 않습니다.
이러한 중요한 약물에 노출되어 신장에 문제가 발생하는 환자는 약간의 유전적 위험이 있을 수 있습니다.
본 연구의 목적은 약물에 의한 신장손상의 유전적 위험인자를 규명하는데 있다.
약물로 인한 신장 손상 발생에 대한 유전학의 역할을 더 잘 이해하면 약물을 더 잘 선택하고 치료 효과를 개선하며 피해를 최소화할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
634
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- St. Peter's Hospital
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New York, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cochabamba, 볼리비아
- Universidad del Valle, Cochabamba
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas's Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2RD
- University of Nottingham
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE1 7RU
- Newcastle University
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Chandigarh, 인도
- Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
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Hyderabad
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Banjara Hills, Hyderabad, 인도
- CARE Hospitals
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Santiago, 칠레
- Universidad de Los Andes
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 DIRI가 발병한 환자에 대한 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 환자는 두 가지 주요 접근 방식을 통해 식별됩니다.
- DIRI가 의심되는 환자의 의무기록 회수 및 검토
- 활성 치료 중인 환자의 동시 식별.
이전에 제공된 치료에서 DIRI를 개발한 환자는 이전에 이루어진 신장 생검 기록 또는 신장과 상담을 통해 식별됩니다.
설명
포함 기준:
- 2세 이상 환자
- 최소 24시간 동안 후보 약물에 노출(위 참조)
- 1차 기준에 의해 정의된 DIRI가 발생한 환자
- 서면 동의 또는 승인 및 동의 획득
- 환자가 동의할 능력이 없는 경우 대리 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 신장 이식 병력이 있거나 신장 이식을 받은 환자
- 골수 이식 병력이 있거나 골수 이식을 받은 환자
- 만성 신장 질환 5기 환자(eGFR < 15 mL/min/1.73m2)
- 3가지 이상의 원인 약물을 복용 중인 환자
- 약물 노출에 대한 병력이나 시간 경과가 없는 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자.
- 서면 동의 또는 승낙을 얻을 수 없음
- 능력이 부족한 환자에 대한 대리 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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약물 유발 신장 손상(DIRI)
이것은 DIRI와 관련된 특정 약물에 노출된 후 급성 신장 손상 2단계 또는 사구체 장애가 발생한 환자에 대한 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 유발 신독성 동안 용량 의존성(유형 A) 또는 과민성(유형 B)에 걸리기 쉬운 유전자를 식별합니다.
기간: 등록시
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채혈(20cc) 및 소변 수집(80cc)
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등록시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 약물에 의한 약물 유발 신장 손상에 기여하는 약물 대사 경로의 특정 변경을 식별합니다.
기간: 등록 시 수집된 DNA 샘플.
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우리는 일반적인 유전 변이와 DIRI의 발달의 연관성을 조사하기 위해 GWAS를 수행할 것입니다.
공통 SNP와 DIRI 위험 간의 연관성을 평가하기 위해 사례와 대조군 간의 유전자형 빈도를 비교하기 위해 연관성 테스트가 수행됩니다.
추가 유전 모델을 가정하여 로지스틱 회귀 모델을 사용하고 잠재적 혼란 요인과 공변량을 통합합니다.
우성, 열성 모델은 중요성에 접근하는 SNP에 대한 유전자형의 대체 코딩을 통해 확인됩니다.
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등록 시 수집된 DNA 샘플.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ravindra Mehta, MD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한