Huumeiden aiheuttamien munuaisvaurioiden yhteenliittymä (DIRECT)
tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Ravindra Mehta
Geneettinen vaikutus huumeiden aiheuttamaan munuaisvaurioon: huumeiden aiheuttamien munuaisvaurioiden yhteenliittymä (DIRECT)
Joidenkin lääkkeiden tiedetään aiheuttavan munuaisvaurioita, koska henkilö on allerginen lääkkeelle, kun taas toiset aiheuttavat suoraa munuaisvaurioita, koska ne ovat myrkyllisiä tietyissä pitoisuuksissa.
Munuaisvaurion kehittymisen riskitekijöitä on tunnistettu joillekin lääkkeille, mutta ei kaikille.
Potilailla, jotka altistuvat näille tärkeille lääkkeille ja joilla on munuaisongelmia, saattaa olla geneettistä riskiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lääkkeiden aiheuttaman munuaisvaurion geneettiset riskitekijät.
Jos ymmärrämme paremmin genetiikan roolin lääkkeiden aiheuttaman munuaisvaurion kehittymisessä, voimme valita paremmin lääkkeet, parantaa hoidon tehokkuutta ja minimoida haittoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
634
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cochabamba, Bolivia
- Universidad del Valle, Cochabamba
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad De Los Andes
-
-
-
-
-
Chandigarh, Intia
- Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
-
-
Hyderabad
-
Banjara Hills, Hyderabad, Intia
- Care Hospitals
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas's Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 7RU
- Newcastle University
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- St. Peter's Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus potilaista, joille on kehittynyt DIRI. Potilaat tunnistetaan kahdella päämenetelmällä;
- Selvitä ja tarkastele potilastietoja potilaista, joilla epäiltiin DIRI:tä
- Aktiivisessa hoidossa olevan potilaan samanaikainen tunnistaminen.
Potilaat, joille kehittyi DIRI aiemmassa hoidossa, tunnistetaan tarkistamalla munuaisbiopsialokit tai aiemmin tehdyt nefrologian konsultaatiot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Altistuminen ehdokaslääkkeelle vähintään 24 tunnin ajan (katso yllä)
- Potilaat, joille on kehittynyt ensisijaisten kriteerien mukainen DIRI
- Kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus ja suostumus saatu
- Jos potilaalla ei ole kykyä antaa suostumus, hankitaan korvaava suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut munuaisensiirto tai joilla on munuaissiirto
- Potilaat, joilla on ollut luuydinsiirto tai joille on tehty luuydinsiirto
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
- Potilaat, jotka käyttävät 3 tai useampaa kausaalista lääkettä
- Potilaat, joilla ei ole historiaa tai aikarajaa lääkkeille altistumisesta
- Potilas, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
- Kirjallista suostumusta tai suostumusta ei voida saada
- Ei voida saada sijaissuostumusta potilaille, joilla ei ole kapasiteettia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lääkkeiden aiheuttama munuaisvaurio (DIRI)
Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus potilaista, joille on kehittynyt akuutti vaiheen 2 munuaisvaurio tai glomerulaarinen häiriö sen jälkeen, kun ne ovat altistuneet tietyille DIRI:hen yhdistetyille lääkkeille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista geenit, jotka altistavat annoksesta riippuvaiselle (tyyppi A) tai yliherkkyydelle (tyyppi B) lääkkeen aiheuttaman nefrotoksisuuden aikana.
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
Verenotto (20 cc) ja virtsanotto (80 cc)
|
Ilmoittautumishetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa spesifiset muutokset lääkeaineenvaihduntareiteissä, jotka vaikuttavat lääkkeiden aiheuttamaan munuaisvaurioon eri lääkkeillä.
Aikaikkuna: DNA-näyte kerätty ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Suoritamme GWAS:n tutkiaksemme yleisten geneettisten varianttien yhteyttä DIRI:n kehitykseen.
Yhteisen SNP:n ja DIRI-riskin välisen yhteyden arvioimiseksi suoritetaan assosiaatiotestejä tapausten ja kontrollien genotyyppien esiintymistiheyden vertaamiseksi.
Käytämme logistisia regressiomalleja additiivisen geneettisen mallin oletuksena ja otamme mukaan mahdolliset hämmennystekijät ja kovariaatit.
Dominantteja, resessiivisiä malleja tarkistetaan myös genotyypin vaihtoehtoisella koodauksella merkitsevyyttä lähestyville SNP:ille.
|
DNA-näyte kerätty ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ravindra Mehta, MD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 121651
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .