Drug Induced Renal Injury Consortium (DIRECT)
19 april 2016 uppdaterad av: Ravindra Mehta
Det genetiska bidraget till läkemedelsinducerad njurskada: The Drug Induced Renal Injury Consortium (DIREKT)
Vissa mediciner är kända för att orsaka njurskador eftersom personen är allergisk mot medicinen medan andra orsakar direkta skador på njuren eftersom de är giftiga i vissa koncentrationer.
Riskfaktorer för att utveckla njurskador har identifierats för vissa mediciner men inte för alla.
Patienter som utsätts för dessa viktiga mediciner och utvecklar problem med sina njurar kan ha en viss genetisk risk.
Syftet med denna studie är att fastställa de genetiska riskfaktorerna för läkemedelsinducerad njurskada.
En bättre förståelse av genetikens roll för utvecklingen av njurskador från mediciner kommer att göra det möjligt för oss att bättre välja mediciner, förbättra behandlingens effektivitet och minimera skadorna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
634
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cochabamba, Bolivia
- Universidad del Valle, Cochabamba
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad De Los Andes
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- St. Peter's Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien
- Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
-
-
Hyderabad
-
Banjara Hills, Hyderabad, Indien
- Care Hospitals
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas's Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE1 7RU
- Newcastle University
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta är en prospektiv observationskohortstudie av patienter som har utvecklat DIRI. Patienter kommer att identifieras genom två huvudsakliga metoder;
- Återkallelse och granskning av journaler över patienter som misstänktes ha DIRI
- Samtidig identifiering av patient under aktiv behandling.
Patienter som utvecklat DIRI i sin tidigare vård kommer att identifieras genom en granskning av njurbiopsiloggar eller nefrologiska konsultationer som tidigare gjorts.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 2 år och äldre
- Exponering för ett läkemedelskandidat i minst 24 timmar (se ovan)
- Patienter som har utvecklat DIRI enligt de primära kriterierna
- Skriftligt informerat samtycke eller samtycke och samtycke erhållits
- Om patienten saknar förmåga att samtycka kommer surrogatsamtycke att erhållas
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av eller har en njurtransplantation
- Patienter med en anamnes på eller har en benmärgstransplantation
- Patienter med kronisk njursjukdom stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
- Patienter på 3 eller fler orsaksläkemedel
- Patienter utan historia eller tidsförlopp för läkemedelsexponering
- Patient som enligt utredaren inte är lämplig att delta i studien.
- Det går inte att få skriftligt informerat samtycke
- Kan inte erhålla surrogatsamtycke för patienter som saknar kapacitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Läkemedelsinducerad njurskada (DIRI)
Detta är en prospektiv observationskohortstudie av patienter som har utvecklat akut njurskada Steg 2 eller en glomerulär sjukdom efter exponering för specifika läkemedel som har associerats med DIRI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera gener som predisponerar för dosberoende (typ A) eller överkänslighet (typ B) under läkemedelsinducerad nefrotoxicitet.
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
|
Blodtagning (20 cc) och urinuppsamling (80 cc)
|
Vid tidpunkten för inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att identifiera specifika förändringar i läkemedelsmetabolismvägar som bidrar till läkemedelsinducerad njurskada med olika läkemedel.
Tidsram: DNA-prov samlat vid tidpunkten för registreringen.
|
Vi kommer att utföra en GWAS för att undersöka sambandet mellan vanliga genetiska varianter och utvecklingen av DIRI.
För att bedöma sambandet mellan en gemensam SNP och risken för DIRI kommer associationstester att utföras för att jämföra genotypfrekvenser mellan fall och kontroller.
Vi kommer att använda logistiska regressionsmodeller under antagandet av en additiv genetisk modell och införliva potentiella konfounders och kovariater.
Dominanta, recessiva modeller kommer också att kontrolleras genom alternativ kodning av genotypen för SNP:er som närmar sig betydelse.
|
DNA-prov samlat vid tidpunkten för registreringen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ravindra Mehta, MD, University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 121651
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .