Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drug Induced Renal Injury Consortium (DIRECT)

19. april 2016 opdateret af: Ravindra Mehta

Det genetiske bidrag til lægemiddelinduceret nyreskade: The Drug Induced Renal Injury Consortium (DIRECT)

Nogle medicin er kendt for at forårsage nyreskade, fordi personen er allergisk over for medicinen, mens andre forårsager direkte skader på nyren, fordi de er giftige i visse koncentrationer. Risikofaktorer for udvikling af nyreskade er blevet identificeret for nogle medikamenter, men ikke for alle. Patienter, der er udsat for disse vigtige medikamenter og udvikler problemer med deres nyrer, kan have en vis genetisk risiko. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de genetiske risikofaktorer for lægemiddelinduceret nyreskade. En bedre forståelse af genetikkens rolle for udviklingen af ​​nyreskade fra medicin vil give os mulighed for bedre at vælge medicin, forbedre effektiviteten af ​​behandlingen og minimere skader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

634

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
        • Universidad del Valle, Cochabamba
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad De Los Andes
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas's Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2RD
        • University of Nottingham
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 7RU
        • Newcastle University
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
    • Hyderabad
      • Banjara Hills, Hyderabad, Indien
        • Care Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse af patienter, der har udviklet DIRI. Patienterne vil blive identificeret gennem to hovedtilgange;

  1. Tilbagekaldelse og gennemgang af journaler for patienter, der var mistænkt for at have DIRI
  2. Samtidig identifikation af patient under aktiv behandling.

Patienter, der har udviklet DIRI i deres tidligere pleje, vil blive identificeret gennem en gennemgang af nyrebiopsilogfiler eller tidligere foretaget nefrologiske konsultationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 2 år og ældre
  • Eksponering for et kandidatlægemiddel i mindst 24 timer (se ovenfor)
  • Patienter, der har udviklet DIRI som defineret af de primære kriterier
  • Skriftligt informeret samtykke eller samtykke og samtykke opnået
  • Hvis patienten mangler kapacitet til at give samtykke, vil der blive indhentet surrogatsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med eller har fået en nyretransplantation
  • Patienter med tidligere eller har en knoglemarvstransplantation
  • Patienter med kronisk nyresygdom trin 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  • Patienter på 3 eller flere kausale lægemidler
  • Patienter uden historie eller tidsforløb på lægemiddeleksponering
  • Patient, som efter investigator ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.
  • Ude af stand til at opnå skriftligt informeret samtykke eller samtykke
  • Ude af stand til at opnå surrogatsamtykke for patienter, der mangler kapacitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lægemiddelinduceret nyreskade (DIRI)
Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie af patienter, der har udviklet akut nyreskade trin 2 eller en glomerulær lidelse efter eksponering for specifikke lægemidler, der har været forbundet med DIRI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer gener, der disponerer for dosisafhængig (Type A) eller overfølsomhed (Type B) under lægemiddelinduceret nefrotoksicitet.
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
Blodtagning (20 cc) og urinopsamling (80 cc)
På tidspunktet for tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere specifikke ændringer i lægemiddelmetabolismeveje, der bidrager til lægemiddelinduceret nyreskade med forskellige lægemidler.
Tidsramme: DNA-prøve indsamlet på tidspunktet for tilmelding.
Vi vil udføre en GWAS for at undersøge sammenhængen mellem almindelige genetiske varianter og udviklingen af ​​DIRI. For at vurdere sammenhængen mellem en fælles SNP og risikoen for DIRI, vil der blive udført associationstests for at sammenligne genotypefrekvenser mellem tilfælde og kontroller. Vi vil bruge logistiske regressionsmodeller under antagelsen om en additiv genetisk model og inkorporere potentielle konfoundere og kovariater. Dominante, recessive modeller vil også blive kontrolleret gennem alternativ kodning af genotypen for SNP'er, der nærmer sig betydning.
DNA-prøve indsamlet på tidspunktet for tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ravindra Mehta

Samarbejdspartnere

International Serious Adverse Event Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravindra Mehta, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121651

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner