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冠状动脉疾病 (CAD) 中的重金属、血管生成因子和骨桥蛋白

2014年6月6日 更新者:Jeanette Strametz-Juranek、Medical University of Vienna

冠状动脉疾病患者的重金属(镉、铅、汞、锌)、血管生成因子(内皮抑素、血管抑素、VEGF)和骨桥蛋白

本研究的目的是调查:

  1. 患者是否患有急性呼吸系统疾病。 慢性缺血性心脏病的镉 (Cd)、铅 (Pb) 和汞 (Hg) 水平高于当地和国际参考水平;
  2. 冠状动脉疾病的严重程度与血管生成和血管抑制因子(内皮抑素-ES、血管抑制素-AS、VEGF-血管内皮生长因子、骨桥蛋白-OPN)之间的相关性患者群体由大约 270 名患有急性或慢性缺血性心脏病的女性和男性患者组成心脏病(AIHD:ICD-10 I21;CIHD:ICD-10 I25)。
  3. 患有 CAD 和瓣膜钙化(二尖瓣环、主动脉瓣)的患者与患有 CAD 但没有瓣膜(环)钙化的患者相比,是否表现出更高水平的内皮抑素、血管抑制素、骨桥蛋白和 VEGF 镉(尿液)、铅、汞、锌的测量,内皮抑素,血管抑素,VEGF(血清)和骨桥蛋白(血浆)在血管造影证实的冠状动脉疾病患者中脱颖而出。 此外,还将收集基本的实验室诊断以及冠状动脉造影和超声心动图的数据。 此外,调查人员将通过面谈询问生前重金属暴露情况。

招募将在维也纳医科大学维也纳总医院住院期间进行。

研究概览

详细说明

在维也纳医科大学心脏病学系招募了经血管造影证实为不同严重程度的 CAD 患者。 收集了详细的记忆和临床数据,包括。 心血管危险因素评估、药物治疗、心电图(心电图)、常规实验室参数、超声心动图和所有患者都因诊断和/或治疗原因接受了冠状动脉造影术基于他们的基础疾病。 将冠状动脉系统分为 17 段,并测量每个段的狭窄程度。 这些段是:左主干、近端/内侧/远端 LAD(左前降支)、回旋支、第一和第二边缘支、后外侧支、第一和第二对角支、近端/内侧/远端 LCX(lcx 左回旋支) )、近端/内侧/远端 RCA(右冠状动脉)、后室间支和每个节段的狭窄等级进行了测量。 考虑到 CAD 的频率和严重程度,开发了一个简单的 3 点分级系统(“冠状动脉评分”):非狭窄或仅钙化节段为 0 分,每个狭窄 <30-<50 % 为 1 分,2 分对于 50-<70 % 的每个狭窄和每个 >70 % 的狭窄 3 分。 在急性事件(心绞痛、STEMI-ST 段抬高心肌梗死、NSTEM-非 ST 段抬高心肌梗死)或侵入性干预(血管造影)之前或之后至少两天采集用于测定 ES、AS 和 VEGF 水平的血样). 根据制造商的说明,通过 ELISA-酶联免疫吸附测定法分析血清中的 ES、AS 和 VEGF,分析血浆中的 OPN。

进行超声心动图以评估左心室和右心室功能(多个横截面视图)、瓣膜功能不全/狭窄/钙化和室壁运动障碍。

在全血中测量 Hg 和 Pb 水平,在尿液中测量 Cd。 用于测定 Pb 和 Hg 的全血样品的露头是通过 2 ml 超纯水和 2 ml 硝酸(68% 亚沸腾)完成的。 样品等分试样为 0.5 毫升,回填体积为 20 毫升。 Pb 和 Cd 的测定是根据 ÖNORM EN ISO 17294-2 通过 ICPMS(电感耦合等离子体质谱法)进行的。 根据 ÖNORM EN 17852,通过 AFS(原子荧光光谱)测定 Hg。 通过 2 ml 超纯水和 2 ml 硝酸(68% 亚沸腾)完成用于测定 Cd 的尿样露头。 样品等分试样为 5 毫升,回填体积为 20 毫升。 检测/定量限度为 0,40/2 μg/l (Pb)、0,067/0,13 μg/l (Hg) 和 0,12/0,40 μg/l (Cd)。 如果量化限制被削弱,则使用以下预期量:Cd:0.3 μg/l,Pb:1 μg/l,Hg:0.1 μg/l。 如果是 Cd 和 Hg 人类生物监测 (HBM)-I 和 II 水平,以及德国环境署的 Pb 参考水平。

患者的体力活动被定义/量化为非体力活动、每周步行少于 3 小时、步行超过 3 小时/周、运动少于 3 小时/周和运动超过 3 小时/周。

采用SPSS 20.0进行统计分析。 连续和正态分布的数据通过平均值±标准偏差 (SD) 描述,组间差异通过独立样本 t 检验进行测试,并使用 Pearson 相关系数计算相关性。 具有偏态分布或异常值的连续数据描述为中位数、第一和第三四分位数以及最小值和最大值。 组间差异通过 Mann-Whitney-U 检验进行检验,并使用 Spearman 相关系数计算相关性。 对于值低于量化限值的数据,估算了低于量化限值的值(所有这些观察值均相同),并使用了非参数 Mann-Whitney-U 检验。 所有测试都是双侧进行的,p 值 ≤ 0.05 被认为是显着的。 该方案得到了维也纳医科大学伦理委员会的批准,并获得了患者的知情同意。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将在维也纳总医院住院期间招募人口

描述

纳入标准:

  • 患有 ICD-10 I21 或 I25 的患者,年龄 18-80 岁,女性和男性,非吸烟者或戒烟者至少 7 年

排除标准:

  • 没有 ICD-10 I21 或 I25,18 岁以下或 80 岁以上的患者,吸烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
AIHD-患者 (ICD-10 I21)
根据 ICD-10 I21 患有急性缺血性心脏病的患者
CIHD-患者 (ICD-10 I25)
根据 ICD-10 I25 患有慢性缺血性心脏病的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
金属水准仪
大体时间:3年
急性或慢性缺血性心脏病(AIHD、CIHD)患者的镉、铅、汞和锌的测量。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内皮抑素水平 (ng/ml) 与 CAD 严重程度(冠状动脉评分)、瓣膜钙化和身体活动等级的相关性(如方法中所述)
大体时间:3年
内皮抑素与 CAD 严重程度的相关性(定义如别处所述) 内皮抑素与瓣膜(环)钙化的相关性
3年
血管抑制素水平 (ng/ml) 与 CAD 严重程度(冠状动脉评分)、瓣膜钙化和体力活动等级的相关性(如方法中所述)
大体时间:3年
血管抑制素与 CAD 严重程度的相关性(定义见别处)
3年
骨桥蛋白水平 (ng/ml) 与 CAD 严重程度(冠状动脉评分)、瓣膜钙化和身体活动等级的相关性(如方法中所述)
大体时间:3年
骨桥蛋白与 CAD 严重程度的相关性(定义见别处)
3年
VEGF 水平 (ng/ml) 与 CAD 严重程度(冠状动脉评分)、瓣膜钙化和身体活动等级的相关性(如方法中所述)
大体时间:3年
VEGF 与 CAD 严重程度的相关性(如别处所述定义) VEGF 与瓣膜(环)钙化的相关性
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeanette Strametz-Juranek, Univ.Prof.Dr、Medical University of Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月6日

首次发布 (估计)

2014年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月6日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

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