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冠動脈疾患(CAD)における重金属、血管新生因子およびオステオポンチン

2014年6月6日 更新者:Jeanette Strametz-Juranek、Medical University of Vienna

冠動脈疾患患者における重金属(カドミウム、鉛、水銀、亜鉛)、血管新生因子(エンドスタチン、アンジオスタチン、VEGF)およびオステオポンチン

この研究の目的は、次のことを調査することです。

  1. 患者が急性または急性に苦しんでいるかどうか。 慢性虚血性心疾患では、カドミウム(Cd)、鉛(Pb)、水銀(Hg)の濃度が地域および国際的な基準値よりも高いことが示されています。
  2. 冠状動脈疾患の重症度と血管新生因子および血管静止因子(エンドスタチン-ES、アンジオスタチン-AS、VEGF-血管内皮増殖因子、オステオポンチン-OPN)との相関関係 患者集団は、急性または慢性虚血のいずれかを患う約270人の女性および男性患者で構成される心臓病 (AIHD:ICD-10 I21; CIHD:ICD-10 I25)。
  3. CADおよび弁石灰化(僧帽弁輪、大動脈弁)を患っている患者は、CADを患っているが弁(輪)石灰化がない患者と比較して、エンドスタチン、アンジオスタチン、オステオポンチンおよびVEGFのレベルが高いかどうか カドミウム(尿)、鉛、水銀、亜鉛の測定、血管造影により確認された冠状動脈疾患患者におけるエンドスタチン、アンジオスタチン、VEGF (血清) およびオステオポンチン (血漿) が注目されています。 さらに、基本的な臨床検査診断のほか、冠動脈造影検査や心エコー検査のデータも収集されます。 さらに、捜査員は生前の重金属暴露について聞き取り調査を行う。

募集はウィーン医科大学ウィーン総合病院の入院中に行われます。

調査の概要

詳細な説明

ウィーン医科大学心臓病科では、血管造影によって確認されたさまざまな重症度の CAD 患者が募集されました。 詳細な既往歴および臨床データが収集されました。 心血管危険因子の評価、投薬、ECG(心電図)、日常的な検査パラメータ、心エコー検査が行われ、すべての患者は基礎疾患に基づく診断および/または治療上の理由で冠動脈造影検査を受けました。 冠動脈系を 17 セグメントに分割し、各セグメントの狭窄グレードを測定しました。 セグメントは、左主幹、近位/内側/遠位 LAD (左前下行動脈)、回旋枝、第 1 および第 2 辺縁枝、後外側枝、第 1 および第 2 対角枝、近位/内側/遠位 LCX (左回旋枝) でした。 )、各セグメントの近位/内側/遠位 RCA(右冠状動脈)、心室後枝、および狭窄グレードを測定しました。 CAD の頻度と重症度の両方を考慮して、単純な 3 点評価システム (「冠状動脈スコア」) が開発されました。狭窄のないセグメントまたは石灰化のみのセグメントは 0 ポイント、<30 ~ <50 % の各狭窄は 1 ポイント、2 ポイント50 ~ <70 % の各狭窄に対して 3 ポイント、>70 % の各狭窄に対して 3 ポイント。 ES、AS、VEGF レベルを測定するための血液サンプルは、急性事象(狭心症、STEMI-ST 上昇心筋梗塞、NSTEM-非 ST 上昇心筋梗塞)または侵襲的介入(血管造影)の少なくとも 2 日前または後に採取されました。 )。 製造業者の指示に従って、ELISA酵素結合免疫吸着アッセイにより、血清中のES、ASおよびVEGF、血漿中のOPNを分析した。

心エコー検査は、左右の心室機能(複数の断面図)、弁不全/狭窄/石灰化、および壁運動障害を評価するために実行されました。

Hg および Pb レベルは全血で、Cd は尿中で測定されました。 Pb および Hg を測定するための全血サンプルの露頭は、2 ml の超純水と 2 ml の硝酸 (68% サブボイル) によって行われました。 サンプルのアリコートは 0.5 ml、埋め戻し容量は 20 ml でした。 Pb と Cd の測定は、ÖNORM EN ISO 17294-2 に従って、ICPMS (誘導結合プラズマ質量分析法) によって実行されました。 Hg の測定は、ÖNORM EN 17852 に従って AFS (原子蛍光分光法) によって行われました。 Cd の測定のための尿サンプルの露頭は、2 ml の超純水と 2 ml の硝酸 (68% サブボイル) によって行われました。 サンプルのアリコートは 5 ml、バックフィル量は 20 ml でした。 検出/定量限界は 0.40/2 μg/l (Pb)、0.067/0.13 μg/l (Hg) および 0.12/0.40 μg/l (Cd) でした。 定量限界を下回る場合には、次の予想量を使用しました: Cd: 0.3 μg/l、Pb: 1 μg/l、Hg: 0.1 μg/l。 Cd および Hg Human-Biomonitoring (HBM)-I および II レベルの場合、およびドイツ環境庁の Pb 参照レベルの場合。

患者の身体活動は、非身体活動、週 3 時間未満のウォーキング、週 3 時間以上のウォーキング、週 3 時間未満のスポーツ、および週 3 時間を超えるスポーツとして定義/定量化されました。

統計分析は SPSS 20.0 を使用して行われました。 連続正規分布データは平均値 ± 標準偏差 (SD) で表され、グループの差は独立サンプルの t 検定で検定され、ピアソンの相関係数を使用して相関関係が計算されました。 偏り分布または外れ値を含む連続データは、中央値、第 1 四分位数と第 3 四分位数、および最小値と最大値で記述されます。 グループの差異はマン-ホイットニー-U-検定によって検定され、相関はスピアマンの相関係数を使用して計算されました。 定量限界を下回る値を持つデータについては、定量限界を下回る値が代入され (これらすべての観察値に対して同じ値)、ノンパラメトリック マン-ホイットニー U 検定が使用されました。 すべての検定は両側で実行され、p 値 ≤ 0,05 が有意とみなされます。 このプロトコールはウィーン医科大学の倫理委員会によって承認され、患者からインフォームドコンセントが得られました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ウィーン総合病院の入院中に患者が募集される

説明

包含基準:

  • ICD-10 I21またはI25に罹患している患者、18~80歳、女性および男性、少なくとも7年間非喫煙者または元喫煙者

除外基準:

  • ICD-10 I21 または I25 なし、18 歳未満または 80 歳以上の患者、喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
AIHD 患者 (ICD-10 I21)
ICD-10 I21 に基づく急性虚血性心疾患を患っている患者
CIHD 患者 (ICD-10 I25)
ICD-10 I25に基づく慢性虚血性心疾患に罹患している患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
金属レベル
時間枠:3年
急性または慢性虚血性心疾患(AIHD、CIHD)患者におけるカドミウム、鉛、水銀、亜鉛の測定。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドスタチンレベル(ng/ml)とCAD重症度(冠動脈スコア)、弁石灰化および身体活動の程度との相関関係(方法に記載)
時間枠:3年
エンドスタチンと CAD の重症度の相関関係 (他の場所で説明されているように定義) エンドスタチンと弁 (輪) 石灰化の相関関係 エンドスタチンと身体的不活動の程度の相関関係
3年
アンジオスタチン レベル (ng/ml) と CAD 重症度 (冠動脈スコア)、弁石灰化および身体活動の程度との相関関係 (方法に記載)
時間枠:3年
アンジオスタチンと CAD の重症度の相関関係 (他の場所で説明されているように定義) アンジオスタチンと弁 (輪) 石灰化の相関関係 アンジオスタチンと身体的不活動の程度の相関関係
3年
オステオポンチンレベル(ng/ml)とCAD重症度(冠動脈スコア)、弁石灰化および身体活動の程度との相関関係(方法に記載)
時間枠:3年
オステオポンチンと CAD の重症度の相関関係 (他の場所で説明されているように定義) オステオポンチンと弁 (輪) 石灰化の相関関係 オステオポンチンと身体的不活動の程度の相関関係
3年
VEGF レベル (ng/ml) と CAD 重症度 (冠動脈スコア)、弁石灰化および身体活動の程度との相関関係 (方法に記載)
時間枠:3年
VEGF と CAD の重症度の相関関係 (他の場所で説明されているように定義) VEGF と弁 (輪) 石灰化の相関関係 VEGF と身体的不活動の程度の相関関係
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeanette Strametz-Juranek, Univ.Prof.Dr、Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月6日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

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