- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02159235
Nehézfémek, angiogenezis faktorok és osteopontin koszorúér-betegségben (CAD)
Nehézfémek (kadmium, ólom, higany, cink), angiogenezis faktorok (endosztatin, angiosztatin, VEGF) és oszteopontin koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél
Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja:
- hogy akut ill. a krónikus ischaemiás szívbetegség magasabb kadmium (Cd), ólom (Pb) és higany (Hg) szintet mutat, mint a helyi és nemzetközi referenciaértékek;
- a koszorúér-betegség súlyossága és az angiogén és angiosztatikus faktorok (endostatin-ES, angiostatin-AS, VEGF-vascularis endothelialis növekedési faktor, osteopontin-OPN) közötti összefüggés A betegpopuláció körülbelül 270 akut vagy krónikus ischaemiás nő és férfi betegből áll szívbetegség (AIHD: ICD-10 I21; CIHD: ICD-10 I25).
- a CAD-ben és a billentyű meszesedésben (aorta billentyű) szenvedő betegeknél magasabb endosztatin, angiosztatin, osteopontin és VEGF szint van-e, mint a CAD-ben szenvedő, de billentyű (anulus) meszesedés nélküli betegeknél A kadmium (vizelet), ólom, higany, cink mérése , az endosztatin, az angiosztatin, a VEGF (szérum) és az osteopontin (plazma) angiográfiailag igazolt koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél az előtérben. Ezenkívül összegyűjtik az alapvető laboratóriumi diagnosztikát, valamint a koszorúér-angiográfia és az echokardiográfia adatait. Ezenkívül a nyomozók egy interjú során érdeklődnek az élet során előforduló nehézfém-kiállításról.
A toborzás a Bécsi Általános Kórház, Bécsi Orvostudományi Egyetem fekvőbeteg-ellátása alatt történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A Bécsi Orvostudományi Egyetem Kardiológiai Tanszékére toboroztak angiográfiailag igazolt, eltérő súlyosságú CAD-ben szenvedő betegeket. Részletes anamnesztikus és klinikai adatokat gyűjtöttünk, beleértve a kardiovaszkuláris kockázati tényezők felmérése, gyógyszeres kezelés, EKG (elektrokardiogram), rutin laboratóriumi paraméterek, echokardiográfia és minden betegnél diagnosztikus és/vagy terápiás okokból koszorúér-angiográfiát végeztek az alapbetegségük alapján. A szívkoszorúér rendszert 17 szegmensre osztottuk, és minden szegmensben megmértük a szűkület fokozatát. A szegmensek a következők voltak: bal fő, proximális/mediális/distalis LAD (láb bal elülső leszálló artéria), ramus circumflex, első és második marginális ág, posterolaterális ág, első és második diagonális ág, proximális/mediális/distalis LCX (lcx bal cirkumflex artéria) ), minden szegmensben mértük a proximális/mediális/distalis RCA-t (jobb koszorúér), a ramus interventricularis posteriort és a szűkület fokozatát. Egy egyszerű, hárompontos osztályozási rendszert ("Coronary Score") fejlesztettek ki a CAD gyakoriságának és súlyosságának figyelembevételével: 0 pont a nem szűkült vagy csak meszesedett szegmensekért, 1 pont minden szűkületért <30-<50 % között, 2 pont minden szűkületre 50-<70 % és 3 pont minden szűkületre >70 %. Az ES, AS és VEGF szintek meghatározásához vérmintát vettek legalább két nappal akut esemény (angina pectoris, STEMI-ST-elevációs szívinfarktus, NSTEM-ST-elevációt nem mutató miokardiális infarktus) vagy invazív beavatkozás (angiográfia) előtt vagy után. ). Az ES-t, az AS-t és a VEGF-et szérumban, az OPN-t plazmában ELISA-Enzyme Linked Immunosorbent Assay-vel analizáltuk a gyártó utasításai szerint.
Echokardiográfiát végeztünk a bal és a jobb kamra funkciójának értékelésére (több keresztmetszeti kép), a billentyűelégtelenség/stenosis/meszesedés és a falmozgási zavarok értékelésére.
A Hg és Pb szintet teljes vérben, a Cd-t a vizeletben mérték. A Pb és Hg meghatározására szolgáló telivérminták kinyerését 2 ml ultratiszta vízzel és 2 ml salétromsavval (68%-os részforralva) végeztük. A minta alikvot része 0,5 ml, utántöltő térfogata 20 ml. A Pb és Cd meghatározását ICPMS-sel (induktív csatolású plazma tömegspektrometria) végeztük az ÖNORM EN ISO 17294-2 szabvány szerint. A Hg meghatározása AFS-sel (atomfluoreszcencia spektroszkópia) történt az ÖNORM EN 17852 szabvány szerint. A Cd meghatározásához szükséges vizeletminták kinyerését 2 ml ultratiszta vízzel és 2 ml salétromsavval (68%-os részforralva) végeztük. A minta alikvot része 5 ml, a visszatöltés térfogata 20 ml. A kimutatási/számszerűsítési határok 0,40/2 μg/l (Pb), 0,067/0,13 μg/l (Hg) és 0,12/0,40 μg/l (Cd) voltak. Abban az esetben, ha a számszerűsítési határt alulmúlták, a következő várható mennyiségeket alkalmaztuk: Cd: 0,3 μg/l, Pb: 1 μg/l, Hg: 0,1 μg/l. Cd és Hg Human-Biomonitoring (HBM)-I és II szint és Pb referenciaszint esetén a Német Környezetvédelmi Ügynökségtől.
A betegek fizikai aktivitását úgy határoztuk meg/számszerűsítettük, mint nem fizikai aktivitás, heti 3 óra kevesebb gyaloglás, heti 3 óránál több séta, heti 3 óránál kevesebb sport és heti 3 óra feletti sport.
A statisztikai elemzés az SPSS 20.0-val készült. A folytonos és normál eloszlású adatokat átlag ± szórás (SD) értékkel írjuk le, a csoportkülönbségeket független mintás t-próbával vizsgáljuk, és a korrelációt Pearson-féle korrelációs együttható segítségével számoljuk ki. A ferde eloszlású vagy kiugró értékekkel rendelkező folyamatos adatokat a medián, az első és a harmadik kvartilis, valamint a minimum és maximum jellemzi. A csoportkülönbségeket Mann-Whitney-U-próbával teszteltük, a korrelációkat pedig Spearman-féle korrelációs együttható segítségével számítottuk ki. A számszerűsítési határ alatti értékeket tartalmazó adatokhoz a számszerűsítési határ alatti értéket imputáltuk (ugyanaz az érték minden megfigyeléshez), és a nem-paraméteres Mann-Whitney-U-próbát alkalmaztuk. Minden tesztet kétoldalasan végeznek, és a ≤ 0,05 p-értékeket szignifikánsnak tekintették. A protokollt a Bécsi Orvostudományi Egyetem Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és tájékozott beleegyezést kaptak a betegektől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ICD-10 I21 vagy I25-ben szenvedő betegek, 18-80 évesek, nők és férfiak, nemdohányzók vagy volt dohányosok legalább 7 éve
Kizárási kritériumok:
- nincs ICD-10 I21 vagy I25, 18 évnél fiatalabb vagy 80 év feletti betegek, dohányzó
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
AIHD-betegek (ICD-10 I21)
Az ICD-10 I21 szerinti akut ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek
|
|
CIHD-betegek (ICD-10 I25)
krónikus ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek az ICD-10 I25 szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fém szintek
Időkeret: 3 év
|
Kadmium, ólom, higany és cink mérése akut vagy krónikus ischaemiás szívbetegségben (AIHD, CIHD) szenvedő betegeknél.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endosztatinszintek (ng/ml) korrelációja a CAD súlyosságával (koszorúér pontszám), a billentyű meszesedésével és a fizikai aktivitás fokozatával (a módszerekben leírtak szerint)
Időkeret: 3 év
|
Az endosztatin korrelációja a CAD súlyosságával (máshol leírtak szerint) Az endosztatin korrelációja a billentyű (gyűrű) meszesedésével Az endosztatin korrelációja a fizikai inaktivitás mértékével
|
3 év
|
|
Az angiosztatin szintek (ng/ml) korrelációja a CAD súlyosságával (koszorúér pontszám), a billentyű meszesedésével és a fizikai aktivitás fokozatával (a módszerekben leírtak szerint)
Időkeret: 3 év
|
Az angiosztatin korrelációja a CAD súlyosságával (meghatározása a másutt leírtak szerint) Az angiosztatin összefüggése a billentyű (gyűrű) meszesedésével Az angiosztatin korrelációja a fizikai inaktivitás mértékével
|
3 év
|
|
Az osteopontin-szintek (ng/ml) összefüggése a CAD súlyosságával (koszorúér pontszám), a billentyű meszesedésével és a fizikai aktivitás fokozatával (a módszerekben leírtak szerint)
Időkeret: 3 év
|
Az osteopontin korrelációja a CAD súlyosságával (máshol leírtak szerint) Az osteopontin korrelációja a billentyű (anulus) meszesedésével Az osteopontin korrelációja a fizikai inaktivitás mértékével
|
3 év
|
|
A VEGF-szintek (ng/ml) korrelációja a CAD súlyosságával (koszorúér pontszám), a billentyű meszesedésével és a fizikai aktivitás fokozatával (a módszerekben leírtak szerint)
Időkeret: 3 év
|
A VEGF korrelációja a CAD súlyosságával (meghatározása a másutt leírtak szerint) A VEGF korrelációja a billentyű (gyűrű) meszesedésével A VEGF összefüggése a fizikai inaktivitás mértékével
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeanette Strametz-Juranek, Univ.Prof.Dr, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK2010/910
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .