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Metales pesados, factores de angiogénesis y osteopontina en la enfermedad arterial coronaria (EAC)

6 de junio de 2014 actualizado por: Jeanette Strametz-Juranek, Medical University of Vienna

Metales pesados ​​(cadmio, plomo, mercurio, zinc), factores de angiogénesis (endostatina, angiostatina, VEGF) y osteopontina en pacientes con enfermedad arterial coronaria

El presente estudio tiene como objetivo investigar:

  1. si los pacientes que sufren de resp aguda. las cardiopatías isquémicas crónicas muestran niveles de cadmio (Cd), plomo (Pb) y mercurio (Hg) más altos de lo que sugieren los niveles de referencia locales e internacionales;
  2. la correlación entre la gravedad de la enfermedad arterial coronaria y los factores angiogénicos y angiostáticos (endostatina-ES, angiostatina-AS, VEGF-factor de crecimiento endotelial vascular, osteopontina-OPN) La población de pacientes consta de aproximadamente 270 pacientes femeninos y masculinos que sufren isquemia aguda o crónica cardiopatía (AIHD:ICD-10 I21; CIHD: ICD-10 I25).
  3. si los pacientes que sufren de CAD y calcificación de la válvula (anillo mitral, válvula aórtica) muestran niveles más altos de endostatina, angiostatina, osteopontina y VEGF en comparación con los pacientes con CAD pero sin calcificación de la válvula (anillo) La medición de cadmio (orina), plomo, mercurio, zinc , la endostatina, la angiostatina, el VEGF (suero) y la osteopontina (plasma) en pacientes con enfermedad arterial coronaria verificada angiográficamente están en primer plano. Además, se recopilarán diagnósticos básicos de laboratorio, así como datos de angiografía coronaria y ecocardiografía. Además, los investigadores indagarán la exposición al heavy metal durante la vida mediante una entrevista.

El reclutamiento se realizará durante la estancia hospitalaria en el Hospital General de Viena, Universidad de Medicina de Viena.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con CAD verificada angiográficamente de diferente gravedad fueron reclutados en el Departamento de Cardiología de la Universidad Médica de Viena. Se recopilaron datos anamnésticos y clínicos detallados, incl. evaluación de factores de riesgo cardiovascular, medicación, ECG (electrocardiograma), parámetros de laboratorio de rutina, ecocardiografía y a todos los pacientes se les realizó una angiografía coronaria con fines diagnósticos y/o terapéuticos en función de su enfermedad de base. El sistema de la arteria coronaria se dividió en 17 segmentos y se midió el grado de estenosis para cada segmento. Los segmentos fueron: principal izquierdo, LAD proximal/medial/distal (arteria descendente anterior izquierda lad), rama circunfleja, primera y segunda rama marginal, rama posterolateral, primera y segunda rama diagonal, LCX proximal/medial/distal (lcx arteria circunfleja izquierda ), ACD proximal/medial/distal (arteria coronaria derecha), rama interventricular posterior y grado de estenosis para cada segmento. Se desarrolló un sistema de calificación simple de 3 puntos ("Puntuación coronaria") considerando tanto la frecuencia como la gravedad de la EAC: 0 puntos para los segmentos no estenosados ​​o solo calcificados, 1 punto para cada estenosis de <30-<50 %, 2 puntos por cada estenosis del 50-<70 % y 3 puntos por cada estenosis >70 %. Se tomaron muestras de sangre para la determinación de los niveles de ES, AS y VEGF al menos dos días antes o después de un evento agudo (angina de pecho, STEMI-infarto de miocardio con elevación del ST, NSTEM-infarto de miocardio sin elevación del ST) o una intervención invasiva (angiografía). ). ES, AS y VEGF se analizaron en suero, OPN en plasma mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas ELISA de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Se realizó una ecocardiografía para evaluar la función ventricular izquierda y derecha (múltiples vistas transversales), insuficiencia valvular/estenosis/calcificación y trastornos del movimiento de la pared.

Los niveles de Hg y Pb se midieron en sangre completa, Cd en orina. El afloramiento de muestras de sangre completa para la determinación de Pb y Hg se realizó con 2 ml de agua ultrapura y 2 ml de ácido nítrico (68% sub-hervido). La alícuota de la muestra fue de 0,5 ml, volumen de relleno de 20 ml. La determinación de Pb y Cd se realizó mediante ICPMS (espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente) según la ÖNORM EN ISO 17294-2. La determinación de Hg se realizó por AFS (espectroscopia de fluorescencia atómica) según la ÖNORM EN 17852. El afloramiento de muestras de orina para la determinación de Cd se realizó con 2 ml de agua ultrapura y 2 ml de ácido nítrico (68% sub-hervido). La alícuota de la muestra fue de 5 ml, volumen de relleno de 20 ml. Los límites de detección/cuantificación fueron 0,40/2 μg/l (Pb), 0,067/0,13 μg/l (Hg) y 0,12/0,40 μg/l (Cd). En caso de que el límite de cuantificación fuera inferior, se utilizaron las siguientes cantidades esperadas: Cd: 0,3 μg/l, Pb: 1 μg/l, Hg: 0,1 μg/l. En el caso de los niveles de Cd y Hg Human-Biomonitoring (HBM)-I y II y en el caso de los niveles de referencia de Pb de la Agencia Ambiental Alemana.

La actividad física de los pacientes se definió/cuantificó como actividad no física, caminar menos 3h/semana, caminar más de 3 horas/semana, hacer deporte menos de 3 horas/semana y hacer deporte más de 3 horas/semana.

El análisis estadístico se realizó con SPSS 20.0. Los datos continuos y distribuidos normalmente se describen mediante la media ± desviación estándar (SD) y las diferencias de grupo se prueban mediante la prueba t de muestra independiente y la correlación se calculó utilizando el coeficiente de correlación de Pearson. Los datos continuos con distribución sesgada o valores atípicos se describen en cualquier mediana, primer y tercer cuartil y mínimo y máximo. Las diferencias de grupo se prueban mediante la prueba U de Mann-Whitney y las correlaciones se calcularon utilizando el coeficiente de correlación de Spearman. Para los datos con valores por debajo del límite de cuantificación se imputó un valor por debajo del límite de cuantificación (el mismo valor para todas estas observaciones) y se utilizó la prueba no paramétrica de Mann-Whitney-U. Todas las pruebas se realizan a dos colas y los valores de p ≤ 0,05 se consideraron significativos. El protocolo fue aprobado por la Comisión Ética de la Universidad Médica de Viena y se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población será reclutada durante su estancia hospitalaria en el Hospital General de Viena

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que padecen ICD-10 I21 o I25, de 18 a 80 años, mujeres y hombres, no fumadores o exfumadores durante al menos 7 años

Criterio de exclusión:

  • sin ICD-10 I21 o I25, pacientes menores de 18 o mayores de 80, fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
AIHD-pacientes (ICD-10 I21)
Pacientes con cardiopatía isquémica aguda según CIE-10 I21
Pacientes con CIHD (ICD-10 I25)
pacientes que padecen cardiopatía isquémica crónica según CIE-10 I25

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de metal
Periodo de tiempo: 3 años
Medición de cadmio, plomo, mercurio y zinc en pacientes con cardiopatía isquémica aguda o crónica (AIHD, CIHD).
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de los niveles de endostatina (ng/ml) con la gravedad de la CAD (puntaje de la arteria coronaria), la calcificación de la válvula y el grado de actividad física (como se describe en los métodos)
Periodo de tiempo: 3 años
Correlación de la endostatina con la gravedad de la CAD (definida como se describe en otra parte) Correlación de la endostatina con la calcificación de la válvula (anillo) Correlación de la endostatina con el grado de inactividad física
3 años
Correlación de los niveles de angiostatina (ng/ml) con la gravedad de la CAD (puntaje de la arteria coronaria), la calcificación de la válvula y el grado de actividad física (como se describe en los métodos)
Periodo de tiempo: 3 años
Correlación de la angiostatina con la gravedad de la CAD (definida como se describe en otra parte) Correlación de la angiostatina con la calcificación de la válvula (anillo) Correlación de la angiostatina con el grado de inactividad física
3 años
Correlación de los niveles de osteopontina (ng/ml) con la gravedad de la CAD (puntaje de la arteria coronaria), la calcificación de la válvula y el grado de actividad física (como se describe en los métodos)
Periodo de tiempo: 3 años
Correlación de la osteopontina con la gravedad de la CAD (definida como se describe en otro lugar) Correlación de la osteopontina con la calcificación de la válvula (anillo) Correlación de la osteopontina con el grado de inactividad física
3 años
Correlación de los niveles de VEGF (ng/ml) con la gravedad de la CAD (puntuación de la arteria coronaria), la calcificación de la válvula y el grado de actividad física (como se describe en los métodos)
Periodo de tiempo: 3 años
Correlación de VEGF con la gravedad de la EAC (definida como se describe en otra parte) Correlación de VEGF con la calcificación de la válvula (anular) Correlación de VEGF con el grado de inactividad física
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanette Strametz-Juranek, Univ.Prof.Dr, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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