Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskasmetallit, angiogeneesitekijät ja osteopontiini sepelvaltimotaudissa (CAD)

perjantai 6. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Jeanette Strametz-Juranek, Medical University of Vienna

Raskasmetallit (kadmium, lyijy, elohopea, sinkki), angiogeneesitekijät (endostatiini, angiostatiini, VEGF) ja osteopontiini potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää:

  1. onko potilailla, jotka kärsivät akuutista ts. krooninen iskeeminen sydänsairaus osoittaa korkeampia kadmiumin (Cd), lyijyn (Pb) ja elohopean (Hg) pitoisuuksia kuin paikalliset ja kansainväliset vertailutasot viittaavat;
  2. korrelaatio sepelvaltimotaudin vaikeusasteen ja angiogeenisten ja angiostaattisten tekijöiden välillä (endostatiini-ES, angiostatiini-AS, VEGF-vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä, osteopontiini-OPN) Potilaspopulaatio koostuu noin 270 nais- ja miespotilaasta, jotka kärsivät joko akuutista tai kroonisesta iskeemisestä sydänsairaus (AIHD: ICD-10 I21; CIHD: ICD-10 I25).
  3. onko potilailla, jotka kärsivät CAD:stä ja läpän kalkkeutumisesta (mitraalirengas, aorttaläppä) korkeampia endostatiinin, angiostatiinin, osteopontiinin ja VEGF:n tasoja verrattuna potilaisiin, joilla on CAD, mutta joilla ei ole läpän kalkkeutumista? Kadmiumin (virtsan), lyijyn, elohopean, sinkin mittaus , endostatiini, angiostatiini, VEGF (seerumi) ja osteopontiini (plasma) ovat etusijalla potilailla, joilla on angiografisesti varmennettu sepelvaltimotauti. Lisäksi kerätään peruslaboratoriodiagnostiikkaa sekä tietoja sepelvaltimon angiografiasta ja kaikututkimuksesta. Lisäksi tutkijat tiedustelevat haastattelulla raskasmetallinäyttelyä elämän aikana.

Rekrytointi tehdään Wienin yleissairaalassa, Wienin lääketieteellisessä yliopistossa potilasjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli angiografisesti varmennettu CAD, joiden vakavuus oli erilainen, rekrytoitiin Wienin lääketieteellisen yliopiston kardiologian osastolle. Yksityiskohtaiset anamnestiset ja kliiniset tiedot kerättiin mm. kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arviointi, lääkitys, EKG (sähkökardiogrammi), rutiinilaboratorioparametrit, kaikukardiografia ja kaikille potilaille tehtiin sepelvaltimon angiografia diagnostisista ja/tai terapeuttisista syistä heidän perussairaudensa perusteella. Sepelvaltimojärjestelmä jaettiin 17 segmenttiin ja kunkin segmentin ahtaumaaste mitattiin. Segmentit olivat: vasen pää-, proksimaalinen/mediaaalinen/distaalinen LAD (lad vasen anterior laskeva valtimo), ramus circumflex, ensimmäinen ja toinen marginaalinen haara, posterolateraalinen haara, ensimmäinen ja toinen diagonaalinen haara, proksimaalinen/mediaaalinen/distaalinen LCX (lcx vasen circumflex arteri ), mitattiin kunkin segmentin proksimaalinen/mediaaalinen/distaalinen RCA (oikea sepelvaltimo), kammioiden välisen takaosan aste ja ahtaumaaste. Yksinkertainen 3-pisteinen arviointijärjestelmä ("Coronary Score") kehitettiin ottaen huomioon sekä CAD:n esiintymistiheys että vakavuus: 0 pistettä ahtautumattomista tai vain kalkkeutuneista segmenteistä, 1 piste jokaisesta ahtaumasta <30-<50 %, 2 pistettä jokaisesta ahtaumasta 50-<70 % ja 3 pistettä jokaisesta ahtaumasta >70 %. Verinäytteet ES-, AS- ja VEGF-tasojen määrittämiseksi otettiin vähintään kaksi päivää ennen tai jälkeen akuutin tapahtuman (angina pectoris, STEMI-ST-elevaatio-sydäninfarkti, NSTEM-ST-korkeamaton sydäninfarkti) tai invasiivista toimenpidettä (angiografia) ). ES, AS ja VEGF analysoitiin seerumissa, OPN plasmassa ELISA-Enzyme Linked Immunosorbent Assaylla valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Ekokardiografia suoritettiin vasemman ja oikean kammion toiminnan arvioimiseksi (useita poikkileikkausnäkymiä), läpän vajaatoimintaa/stenoosia/kalkkeutumista ja seinämän liikehäiriöitä.

Hg- ja Pb-tasot mitattiin täysverestä, Cd virtsasta. Pb:n ja Hg:n määrittämiseen tarkoitettujen täysverinäytteiden paljastaminen tehtiin 2 ml:lla ultrapuhdasta vettä ja 2 ml:lla typpihappoa (68 % alikeitetty). Näytteen alikvootti oli 0,5 ml, täyttötilavuus 20 ml. Pb:n ja Cd:n määritys suoritettiin ICPMS:llä (induktiivisesti kytketty plasmamassaspektrometria) standardin ÖNORM EN ISO 17294-2 mukaisesti. Hg:n määritys tehtiin AFS:llä (atomifluoresenssispektroskopia) standardin ÖNORM EN 17852 mukaisesti. Virtsanäytteiden paljastaminen Cd:n määrittämistä varten tehtiin 2 ml:lla ultrapuhdasta vettä ja 2 ml:lla typpihappoa (68 % alikeitetty). Näytteen alikvootti oli 5 ml, täyttötilavuus 20 ml. Havaitsemis-/kvantifiointirajat olivat 0,40/2 μg/l (Pb), 0,067/0,13 μg/l (Hg) ja 0,12/0,40 μg/l (Cd). Mikäli määräraja alitettiin, käytettiin seuraavia odotettuja määriä: Cd: 0,3 μg/l, Pb: 1 μg/l, Hg: 0,1 μg/l. Cd ja Hg Human-Biomonitoring (HBM)-I ja II tasojen ja Pb-viitearvojen osalta Saksan ympäristövirastolta.

Potilaiden fyysinen aktiivisuus määriteltiin/määriteltiin ei-fyysiseksi aktiivisuudeksi, kävelyksi vähemmän 3 tuntia/viikko, kävelyksi yli 3 tuntia/viikko, urheiluksi alle 3 tuntia/viikko ja urheiluksi yli 3 tuntia/viikko.

Tilastollinen analyysi tehtiin SPSS 20.0:lla. Jatkuvat ja normaalijakautuneet tiedot kuvataan keskiarvolla ± keskihajonta (SD) ja ryhmien erot testataan riippumattoman otoksen t-testillä ja korrelaatio laskettiin käyttäen Pearsonin korrelaatiokerrointa. Jatkuvat tiedot, joissa on vino jakaumat tai poikkeamat, kuvataan ny mediaani, ensimmäinen ja kolmas kvartiili sekä minimi ja maksimi. Ryhmäerot testataan Mann-Whitney-U-testillä ja korrelaatiot laskettiin Spearmanin korrelaatiokertoimella. Tiedoille, joiden arvot olivat kvantifiointirajan alapuolella, laskettiin kvantifiointirajan alapuolella oleva arvo (sama arvo kaikille näille havainnoille) ja käytettiin ei-parametrista Mann-Whitney-U-testiä. Kaikki testit suoritetaan kaksipuolisesti ja p-arvoja ≤ 0,05 pidettiin merkittävinä. Protokollan hyväksyi Wienin lääketieteellisen yliopiston eettinen toimikunta, ja potilailta saatiin tietoinen suostumus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestöä rekrytoidaan Wienin yleissairaalassa oleskelunsa aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on ICD-10 I21 tai I25, ikä 18-80, nainen ja mies, tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 7 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • ei ICD-10 I21 tai I25, alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat, tupakointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
AAIHD-potilaat (ICD-10 I21)
Potilaat, jotka kärsivät ICD-10 I21:n mukaisesta akuutista iskeemisestä sydänsairaudesta
CIHD-potilaat (ICD-10 I25)
potilaat, jotka kärsivät ICD-10 I25:n mukaisesta kroonisesta iskeemisestä sydänsairaudesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
metallitasot
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kadmiumin, lyijyn, elohopean ja sinkin mittaus potilailla, joilla on akuutti tai krooninen iskeeminen sydänsairaus (AIHD, CIHD).
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endostatiinipitoisuuksien (ng/ml) korrelaatio CAD-vakavuuteen (sepelvaltimopistemäärä), läppäkalkkiutumiseen ja fyysisen aktiivisuuden asteeseen (kuten menetelmissä on kuvattu)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Endostatiinin korrelaatio CAD:n vaikeusasteen kanssa (määritelty kuten muualla) Endostatiinin korrelaatio läpän (renkaan) kalkkeutumiseen Endostatiinin korrelaatio fyysisen passiivisuuden asteeseen
3 vuotta
Angiostatiinipitoisuuksien (ng/ml) korrelaatio CAD-vakavuuteen (sepelvaltimon pistemäärä), läppäkalkkiutumiseen ja fyysisen aktiivisuuden asteeseen (kuten menetelmissä on kuvattu)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Angiostatiinin korrelaatio CAD:n vaikeusasteen kanssa (määritelty kuten muualla) Angiostatiinin korrelaatio läpän (renkaan) kalkkeutumiseen Angiostatiinin korrelaatio fyysisen passiivisuuden asteeseen
3 vuotta
Osteopontiinitasojen (ng/ml) korrelaatio CAD-vakavuuteen (sepelvaltimon pistemäärä), läppäkalkkiutumisen ja fyysisen aktiivisuuden asteen kanssa (kuten menetelmissä on kuvattu)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Osteopontiinin korrelaatio CAD:n vaikeusasteen kanssa (määritelty muualla) Osteopontiinin korrelaatio läpän (renkaan) kalkkeutumiseen Osteopontiinin korrelaatio fyysisen passiivisuuden asteeseen
3 vuotta
VEGF-tasojen (ng/ml) korrelaatio CAD-vakavuuden (sepelvaltimon pistemäärä), läppäkalkkiutumisen ja fyysisen aktiivisuuden asteen kanssa (kuten menetelmissä on kuvattu)
Aikaikkuna: 3 vuotta
VEGF:n korrelaatio CAD:n vaikeusasteen kanssa (määritelty kuten muualla) VEGF:n korrelaatio läpän (renkaan) kalkkeutumiseen VEGF:n korrelaatio fyysisen passiivisuuden asteeseen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeanette Strametz-Juranek, Univ.Prof.Dr, Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Tilaa