- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02159235
Raskasmetallit, angiogeneesitekijät ja osteopontiini sepelvaltimotaudissa (CAD)
Raskasmetallit (kadmium, lyijy, elohopea, sinkki), angiogeneesitekijät (endostatiini, angiostatiini, VEGF) ja osteopontiini potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää:
- onko potilailla, jotka kärsivät akuutista ts. krooninen iskeeminen sydänsairaus osoittaa korkeampia kadmiumin (Cd), lyijyn (Pb) ja elohopean (Hg) pitoisuuksia kuin paikalliset ja kansainväliset vertailutasot viittaavat;
- korrelaatio sepelvaltimotaudin vaikeusasteen ja angiogeenisten ja angiostaattisten tekijöiden välillä (endostatiini-ES, angiostatiini-AS, VEGF-vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä, osteopontiini-OPN) Potilaspopulaatio koostuu noin 270 nais- ja miespotilaasta, jotka kärsivät joko akuutista tai kroonisesta iskeemisestä sydänsairaus (AIHD: ICD-10 I21; CIHD: ICD-10 I25).
- onko potilailla, jotka kärsivät CAD:stä ja läpän kalkkeutumisesta (mitraalirengas, aorttaläppä) korkeampia endostatiinin, angiostatiinin, osteopontiinin ja VEGF:n tasoja verrattuna potilaisiin, joilla on CAD, mutta joilla ei ole läpän kalkkeutumista? Kadmiumin (virtsan), lyijyn, elohopean, sinkin mittaus , endostatiini, angiostatiini, VEGF (seerumi) ja osteopontiini (plasma) ovat etusijalla potilailla, joilla on angiografisesti varmennettu sepelvaltimotauti. Lisäksi kerätään peruslaboratoriodiagnostiikkaa sekä tietoja sepelvaltimon angiografiasta ja kaikututkimuksesta. Lisäksi tutkijat tiedustelevat haastattelulla raskasmetallinäyttelyä elämän aikana.
Rekrytointi tehdään Wienin yleissairaalassa, Wienin lääketieteellisessä yliopistossa potilasjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli angiografisesti varmennettu CAD, joiden vakavuus oli erilainen, rekrytoitiin Wienin lääketieteellisen yliopiston kardiologian osastolle. Yksityiskohtaiset anamnestiset ja kliiniset tiedot kerättiin mm. kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arviointi, lääkitys, EKG (sähkökardiogrammi), rutiinilaboratorioparametrit, kaikukardiografia ja kaikille potilaille tehtiin sepelvaltimon angiografia diagnostisista ja/tai terapeuttisista syistä heidän perussairaudensa perusteella. Sepelvaltimojärjestelmä jaettiin 17 segmenttiin ja kunkin segmentin ahtaumaaste mitattiin. Segmentit olivat: vasen pää-, proksimaalinen/mediaaalinen/distaalinen LAD (lad vasen anterior laskeva valtimo), ramus circumflex, ensimmäinen ja toinen marginaalinen haara, posterolateraalinen haara, ensimmäinen ja toinen diagonaalinen haara, proksimaalinen/mediaaalinen/distaalinen LCX (lcx vasen circumflex arteri ), mitattiin kunkin segmentin proksimaalinen/mediaaalinen/distaalinen RCA (oikea sepelvaltimo), kammioiden välisen takaosan aste ja ahtaumaaste. Yksinkertainen 3-pisteinen arviointijärjestelmä ("Coronary Score") kehitettiin ottaen huomioon sekä CAD:n esiintymistiheys että vakavuus: 0 pistettä ahtautumattomista tai vain kalkkeutuneista segmenteistä, 1 piste jokaisesta ahtaumasta <30-<50 %, 2 pistettä jokaisesta ahtaumasta 50-<70 % ja 3 pistettä jokaisesta ahtaumasta >70 %. Verinäytteet ES-, AS- ja VEGF-tasojen määrittämiseksi otettiin vähintään kaksi päivää ennen tai jälkeen akuutin tapahtuman (angina pectoris, STEMI-ST-elevaatio-sydäninfarkti, NSTEM-ST-korkeamaton sydäninfarkti) tai invasiivista toimenpidettä (angiografia) ). ES, AS ja VEGF analysoitiin seerumissa, OPN plasmassa ELISA-Enzyme Linked Immunosorbent Assaylla valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Ekokardiografia suoritettiin vasemman ja oikean kammion toiminnan arvioimiseksi (useita poikkileikkausnäkymiä), läpän vajaatoimintaa/stenoosia/kalkkeutumista ja seinämän liikehäiriöitä.
Hg- ja Pb-tasot mitattiin täysverestä, Cd virtsasta. Pb:n ja Hg:n määrittämiseen tarkoitettujen täysverinäytteiden paljastaminen tehtiin 2 ml:lla ultrapuhdasta vettä ja 2 ml:lla typpihappoa (68 % alikeitetty). Näytteen alikvootti oli 0,5 ml, täyttötilavuus 20 ml. Pb:n ja Cd:n määritys suoritettiin ICPMS:llä (induktiivisesti kytketty plasmamassaspektrometria) standardin ÖNORM EN ISO 17294-2 mukaisesti. Hg:n määritys tehtiin AFS:llä (atomifluoresenssispektroskopia) standardin ÖNORM EN 17852 mukaisesti. Virtsanäytteiden paljastaminen Cd:n määrittämistä varten tehtiin 2 ml:lla ultrapuhdasta vettä ja 2 ml:lla typpihappoa (68 % alikeitetty). Näytteen alikvootti oli 5 ml, täyttötilavuus 20 ml. Havaitsemis-/kvantifiointirajat olivat 0,40/2 μg/l (Pb), 0,067/0,13 μg/l (Hg) ja 0,12/0,40 μg/l (Cd). Mikäli määräraja alitettiin, käytettiin seuraavia odotettuja määriä: Cd: 0,3 μg/l, Pb: 1 μg/l, Hg: 0,1 μg/l. Cd ja Hg Human-Biomonitoring (HBM)-I ja II tasojen ja Pb-viitearvojen osalta Saksan ympäristövirastolta.
Potilaiden fyysinen aktiivisuus määriteltiin/määriteltiin ei-fyysiseksi aktiivisuudeksi, kävelyksi vähemmän 3 tuntia/viikko, kävelyksi yli 3 tuntia/viikko, urheiluksi alle 3 tuntia/viikko ja urheiluksi yli 3 tuntia/viikko.
Tilastollinen analyysi tehtiin SPSS 20.0:lla. Jatkuvat ja normaalijakautuneet tiedot kuvataan keskiarvolla ± keskihajonta (SD) ja ryhmien erot testataan riippumattoman otoksen t-testillä ja korrelaatio laskettiin käyttäen Pearsonin korrelaatiokerrointa. Jatkuvat tiedot, joissa on vino jakaumat tai poikkeamat, kuvataan ny mediaani, ensimmäinen ja kolmas kvartiili sekä minimi ja maksimi. Ryhmäerot testataan Mann-Whitney-U-testillä ja korrelaatiot laskettiin Spearmanin korrelaatiokertoimella. Tiedoille, joiden arvot olivat kvantifiointirajan alapuolella, laskettiin kvantifiointirajan alapuolella oleva arvo (sama arvo kaikille näille havainnoille) ja käytettiin ei-parametrista Mann-Whitney-U-testiä. Kaikki testit suoritetaan kaksipuolisesti ja p-arvoja ≤ 0,05 pidettiin merkittävinä. Protokollan hyväksyi Wienin lääketieteellisen yliopiston eettinen toimikunta, ja potilailta saatiin tietoinen suostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on ICD-10 I21 tai I25, ikä 18-80, nainen ja mies, tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 7 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- ei ICD-10 I21 tai I25, alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat, tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
AAIHD-potilaat (ICD-10 I21)
Potilaat, jotka kärsivät ICD-10 I21:n mukaisesta akuutista iskeemisestä sydänsairaudesta
|
|
CIHD-potilaat (ICD-10 I25)
potilaat, jotka kärsivät ICD-10 I25:n mukaisesta kroonisesta iskeemisestä sydänsairaudesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
metallitasot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kadmiumin, lyijyn, elohopean ja sinkin mittaus potilailla, joilla on akuutti tai krooninen iskeeminen sydänsairaus (AIHD, CIHD).
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endostatiinipitoisuuksien (ng/ml) korrelaatio CAD-vakavuuteen (sepelvaltimopistemäärä), läppäkalkkiutumiseen ja fyysisen aktiivisuuden asteeseen (kuten menetelmissä on kuvattu)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Endostatiinin korrelaatio CAD:n vaikeusasteen kanssa (määritelty kuten muualla) Endostatiinin korrelaatio läpän (renkaan) kalkkeutumiseen Endostatiinin korrelaatio fyysisen passiivisuuden asteeseen
|
3 vuotta
|
|
Angiostatiinipitoisuuksien (ng/ml) korrelaatio CAD-vakavuuteen (sepelvaltimon pistemäärä), läppäkalkkiutumiseen ja fyysisen aktiivisuuden asteeseen (kuten menetelmissä on kuvattu)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Angiostatiinin korrelaatio CAD:n vaikeusasteen kanssa (määritelty kuten muualla) Angiostatiinin korrelaatio läpän (renkaan) kalkkeutumiseen Angiostatiinin korrelaatio fyysisen passiivisuuden asteeseen
|
3 vuotta
|
|
Osteopontiinitasojen (ng/ml) korrelaatio CAD-vakavuuteen (sepelvaltimon pistemäärä), läppäkalkkiutumisen ja fyysisen aktiivisuuden asteen kanssa (kuten menetelmissä on kuvattu)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osteopontiinin korrelaatio CAD:n vaikeusasteen kanssa (määritelty muualla) Osteopontiinin korrelaatio läpän (renkaan) kalkkeutumiseen Osteopontiinin korrelaatio fyysisen passiivisuuden asteeseen
|
3 vuotta
|
|
VEGF-tasojen (ng/ml) korrelaatio CAD-vakavuuden (sepelvaltimon pistemäärä), läppäkalkkiutumisen ja fyysisen aktiivisuuden asteen kanssa (kuten menetelmissä on kuvattu)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
VEGF:n korrelaatio CAD:n vaikeusasteen kanssa (määritelty kuten muualla) VEGF:n korrelaatio läpän (renkaan) kalkkeutumiseen VEGF:n korrelaatio fyysisen passiivisuuden asteeseen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanette Strametz-Juranek, Univ.Prof.Dr, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK2010/910
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat