Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tungmetaller, angiogenesfaktorer och osteopontin vid kranskärlssjukdom (CAD)

6 juni 2014 uppdaterad av: Jeanette Strametz-Juranek, Medical University of Vienna

Tungmetaller (kadmium, bly, kvicksilver, zink), angiogenesfaktorer (endostatin, angiostatin, VEGF) och osteopontin hos patienter med kranskärlssjukdom

Syftet med denna studie är att undersöka:

  1. om patienter som lider av akut resp. kronisk ischemisk hjärtsjukdom visar högre nivåer av kadmium (Cd), bly (Pb) och kvicksilver (Hg) än vad lokala och internationella referensnivåer antyder;
  2. korrelationen mellan svårighetsgraden av kranskärlssjukdom och angiogena och angiostatiska faktorer (endostatin-ES, angiostatin-AS, VEGF-vaskulär endotelial tillväxtfaktor, osteopontin-OPN) Patientpopulationen består av cirka 270 kvinnliga och manliga patienter som lider av antingen akut eller kronisk ischemisk hjärtsjukdom (AIHD:ICD-10 I21; CIHD: ICD-10 I25).
  3. om patienter som lider av CAD och klaffförkalkning (mitralannulus, aortaklaff) visar högre nivåer av endostatin, angiostatin, osteopontin och VEGF jämfört med patienter med CAD men utan klaffförkalkning. Mätningen av kadmium (urin), bly, kvicksilver, zink , endostatin, angiostatin, VEGF (serum) och osteopontin (plasma) hos patienter med angiografiskt verifierad kranskärlssjukdom ligger i förgrunden. Vidare kommer grundläggande laboratoriediagnostik samt data från koronar angiografi och ekokardiografi att samlas in. Dessutom kommer utredarna att fråga om tungmetallexponering under livet genom en intervju.

Rekrytering kommer att göras under den slutna vistelsen på General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med angiografiskt verifierad CAD av olika svårighetsgrad rekryterades vid avdelningen för kardiologi, Medical University of Vienna. Detaljerade anamnestiska och kliniska data samlades in inkl. kardiovaskulär riskfaktorbedömning, medicinering, EKG (elektrokardiogram), rutinmässiga laboratorieparametrar, ekokardiografi och alla patienter genomgick en koronarangiografi av diagnostiska och/eller terapeutiska skäl på grund av sin underliggande sjukdom. Kransartärsystemet delades in i 17 segment och stenosgraden för varje segment mättes. Segmenten var: vänster huvud, proximal/medial/distal LAD (lad vänster anterior nedåtgående artär), ramus circumflex, första och andra marginalgren, posterolateral gren, första och andra diagonala gren, proximal/medial/distal LCX (lcx vänster cirkumflexartär ), proximal/medial/distal RCA (höger kransartär), ramus interventrikulär posterior och stenosgrad för varje segment mättes. Ett enkelt 3-punkts graderingssystem ("Coronary Score") utvecklades med hänsyn till både frekvens och svårighetsgrad av CAD: 0 poäng för icke-stenoserade eller endast förkalkade segment, 1 poäng för varje stenos från <30-<50 %, 2 poäng för varje stenos från 50-<70 % och 3 poäng för varje stenos >70 %. Blodprover för bestämning av ES-, AS- och VEGF-nivåer togs minst två dagar före eller efter en akut händelse (angina pectoris, STEMI-ST-förhöjd hjärtinfarkt, NSTEM-icke ST-förhöjd hjärtinfarkt) eller en invasiv intervention (angiografi ). ES, AS och VEGF analyserades i serum, OPN i plasma med ELISA-Enzyme Linked Immunosorbent Assay enligt tillverkarens instruktioner.

Ekokardiografi utfördes för att utvärdera vänster och höger kammarfunktion (flera tvärsnittsvyer), klaffinsufficiens/stenos/förkalkning och väggrörelserubbningar.

Hg- och Pb-nivåer mättes i fullblod, Cd i urin. Uttagningen av fullblodsprover för bestämning av Pb och Hg gjordes med 2 ml ultrarent vatten och 2 ml salpetersyra (68 % underkokt). Provalikvoten var 0,5 ml, återfyllningsvolymen 20 ml. Bestämningen av Pb och Cd utfördes med ICPMS (induktivt kopplad plasmamasspektrometri) enligt ÖNORM EN ISO 17294-2. Bestämningen av Hg gjordes med AFS (atomisk fluorescensspektroskopi) enligt ÖNORM EN 17852. Uttagningen av urinprover för bestämning av Cd gjordes med 2 ml ultrarent vatten och 2 ml salpetersyra (68 % underkokt). Provalikvoten var 5 ml, återfyllningsvolymen 20 ml. Detektions-/kvantifieringsgränserna var 0,40/2 μg/l (Pb), 0,067/0,13 μg/l (Hg) och 0,12/0,40 μg/l (Cd). Om kvantifieringsgränsen underskreds användes följande förväntade mängder: Cd: 0,3 μg/l, Pb: 1 μg/l, Hg: 0,1 μg/l. Vid Cd och Hg Human-Biomonitoring (HBM)-I och II nivåer och vid Pb referensnivåer från den tyska miljömyndigheten.

Fysisk aktivitet hos patienterna definierades/kvantifierades som icke-fysisk aktivitet, promenader mindre än 3 timmar/vecka, promenader mer än 3 timmar/vecka, sporter mindre än 3 timmar/vecka och sporter mer än 3 timmar/vecka.

Statistisk analys gjordes med SPSS 20.0. Kontinuerliga och normalfördelade data beskrivs med medel ± standardavvikelse (SD) och gruppskillnader testas med oberoende prov t-test och korrelation beräknades med Pearsons korrelationskoefficient. Kontinuerliga data med skev fördelning eller extremvärden beskrivs med median, första och tredje kvartil samt minimum och maximum. Gruppskillnader testas med Mann-Whitney-U-test och korrelationer beräknades med Spearmans korrelationskoefficient. För data med värden under kvantifieringsgränsen imputerades ett värde under kvantifieringsgränsen (samma värde för alla dessa observationer) och det icke-parametriska Mann-Whitney-U-testet användes. Alla tester utförs dubbelsidigt och p-värden ≤ 0,05 ansågs signifikanta. Protokollet godkändes av den etiska kommissionen vid Medical University of Vienna och informerat samtycke erhölls från patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Befolkningen kommer att rekryteras under deras vistelse på sjukhuset i Wien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som lider av ICD-10 I21 eller I25, ålder 18-80, kvinnor och män, icke-rökare eller före detta rökare i minst 7 år

Exklusions kriterier:

  • ingen ICD-10 I21 eller I25, patienter yngre än 18 år eller äldre än 80, rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
AIHD-patienter (ICD-10 I21)
Patienter som lider av akut ischemisk hjärtsjukdom enligt ICD-10 I21
CIHD-patienter (ICD-10 I25)
patienter som lider av kronisk ischemisk hjärtsjukdom enligt ICD-10 I25

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
metallnivåer
Tidsram: 3 år
Mätning av kadmium, bly, kvicksilver och zink hos patienter med akut eller kronisk ischemisk hjärtsjukdom (AIHD, CIHD).
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av endostatinnivåer (ng/ml) med CAD-grad (kransartärpoäng), klaffförkalkning och grad av fysisk aktivitet (som beskrivs i metoderna)
Tidsram: 3 år
Korrelation av endostatin med svårighetsgraden av CAD (definierad enligt beskrivning på annat ställe) Korrelation av endostatin med ventil (annulus) förkalkning Korrelation av endostatin med graden av fysisk inaktivitet
3 år
Korrelation av angiostatinnivåer (ng/ml) med CAD-grad (kransartärpoäng), klaffförkalkning och grad av fysisk aktivitet (som beskrivs i metoderna)
Tidsram: 3 år
Korrelation av angiostatin med svårighetsgraden av CAD (definierad enligt beskrivning på annat ställe) Korrelation av angiostatin med ventil (annulus) förkalkning Korrelation av angiostatin med graden av fysisk inaktivitet
3 år
Korrelation mellan osteopontinnivåer (ng/ml) med CAD-svårhet (kransartärpoäng), klaffförkalkning och grad av fysisk aktivitet (som beskrivs i metoderna)
Tidsram: 3 år
Korrelation av osteopontin med svårighetsgraden av CAD (definierad enligt beskrivning på annat ställe) Korrelation av osteopontin med ventil (annulus) förkalkning Korrelation av osteopontin med graden av fysisk inaktivitet
3 år
Korrelation av VEGF-nivåer (ng/ml) med CAD-svårhet (kransartärpoäng), klaffförkalkning och grad av fysisk aktivitet (som beskrivs i metoderna)
Tidsram: 3 år
Korrelation av VEGF med svårighetsgraden av CAD (definierad enligt beskrivning på annat ställe) Korrelation av VEGF med ventil (annulus) förkalkning Korrelation av VEGF med graden av fysisk inaktivitet
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeanette Strametz-Juranek, Univ.Prof.Dr, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera