- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02159235
Zware metalen, angiogenesefactoren en osteopontine bij coronaire hartziekte (CAD)
Zware metalen (cadmium, lood, kwik, zink), angiogenesefactoren (endostatine, angiostatine, VEGF) en osteopontine bij patiënten met coronaire hartziekte
De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken:
- of patiënten die lijden aan acuut resp. chronische ischemische hartziekte tonen hogere niveaus voor cadmium (Cd), lood (Pb) en kwik (Hg) dan lokale en internationale referentieniveaus suggereren;
- de correlatie tussen de ernst van coronaire hartziekte en angiogene en angiostatische factoren (endostatine-ES, angiostatine-AS, VEGF-vasculaire endotheliale groeifactor, osteopontin-OPN) De patiëntenpopulatie bestaat uit ongeveer 270 vrouwelijke en mannelijke patiënten die lijden aan acute of chronische ischemische hartziekte (AIHD:ICD-10 I21; CIHD: ICD-10 I25).
- of patiënten met CHZ en klepverkalking (mitrale annulus, aortaklep) hogere niveaus van endostatine, angiostatine, osteopontine en VEGF vertonen in vergelijking met patiënten met CAD maar zonder klepverkalking (annulus) De meting van cadmium (urine), lood, kwik, zink , endostatine, angiostatine, VEGF (serum) en osteopontine (plasma) bij patiënten met angiografisch geverifieerde coronaire hartziekte staan op de voorgrond. Verder zullen basislaboratoriumdiagnostiek en gegevens van coronaire angiografie en echocardiografie worden verzameld. Bovendien zullen de onderzoekers door middel van een interview de blootstelling aan heavy metal tijdens het leven onderzoeken.
Werving vindt plaats tijdens het verblijf van de patiënt in het Algemeen Ziekenhuis van Wenen, Medische Universiteit van Wenen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met angiografisch geverifieerde CAD van verschillende ernst werden aangeworven bij de afdeling Cardiologie, Medische Universiteit van Wenen. Gedetailleerde anamnestische en klinische gegevens werden verzameld incl. beoordeling van cardiovasculaire risicofactoren, medicatie, ECG (elektrocardiogram), routinematige laboratoriumparameters, echocardiografie en alle patiënten ondergingen een coronaire angiografie om diagnostische en/of therapeutische redenen op grond van hun onderliggende ziekte. Het kransslagadersysteem werd verdeeld in 17 segmenten en de graad van stenose voor elk segment werd gemeten. De segmenten waren: linker hoofd, proximale/mediale/distale LAD (jongen linker anterieure dalende slagader), ramus circumflex, eerste en tweede marginale tak, posterolaterale tak, eerste en tweede diagonale tak, proximale/mediale/distale LCX (lcx linker circumflex slagader ), proximale/mediale/distale RCA (rechter kransslagader), ramus interventriculaire posterieure en stenosegraad voor elk segment werd gemeten. Er werd een eenvoudig 3-punts beoordelingssysteem ("Coronary Score") ontwikkeld dat rekening houdt met zowel de frequentie als de ernst van CAD: 0 punten voor niet-vernauwde of alleen verkalkte segmenten, 1 punt voor elke stenose van <30-<50%, 2 punten voor elke stenose van 50-<70% en 3 punten voor elke stenose >70%. Bloedmonsters voor bepaling van ES-, AS- en VEGF-waarden werden ten minste twee dagen voor of na een acuut voorval (angina pectoris, STEMI-ST-elevatie-myocardinfarct, NSTEM-niet-ST-elevatie-myocardinfarct) of een invasieve ingreep (angiografie ). ES, AS en VEGF werden geanalyseerd in serum, OPN in plasma door ELISA-Enzyme Linked Immunosorbent Assay volgens de instructies van de fabrikant.
Echocardiografie werd uitgevoerd om de linker- en rechterventrikelfunctie (meerdere dwarsdoorsneden), klepinsufficiëntie/stenose/verkalking en wandbewegingsstoornissen te evalueren.
Hg- en Pb-waarden werden gemeten in volbloed, Cd in urine. De ontsluiting van volbloedmonsters voor de bepaling van Pb en Hg werd gedaan met 2 ml ultrapuur water en 2 ml salpeterzuur (68% ondergekookt). Het monstermonster was 0,5 ml, het opvulvolume 20 ml. De bepaling van Pb en Cd werd uitgevoerd door ICPMS (inductively coupled plasma mass spectrometry) volgens de ÖNORM EN ISO 17294-2. De bepaling van Hg werd uitgevoerd door AFS (atomaire fluorescentiespectroscopie) volgens de ÖNORM EN 17852. De ontsluiting van urinemonsters voor de bepaling van Cd werd gedaan met 2 ml ultrapuur water en 2 ml salpeterzuur (68% ondergekookt). De monsterhoeveelheid was 5 ml, het opvulvolume 20 ml. De detectie-/kwantificeringsgrenzen waren 0,40/2 μg/l (Pb), 0,067/0,13 μg/l (Hg) en 0,12/0,40 μg/l (Cd). Indien de kwantificatiegrens werd onderschreden, werden de volgende verwachte hoeveelheden gebruikt: Cd: 0,3 μg/l, Pb: 1 μg/l, Hg: 0,1 μg/l. In het geval van Cd en Hg Human-Biomonitoring (HBM)-I en II-niveaus en in het geval van Pb-referentieniveaus van het Duitse Milieuagentschap.
Lichamelijke activiteit van de patiënten werd gedefinieerd/gekwantificeerd als niet-lichamelijke activiteit, minder dan 3 uur per week wandelen, meer dan 3 uur per week wandelen, minder dan 3 uur per week sporten en meer dan 3 uur per week sporten.
Statistische analyse is gedaan met SPSS 20.0. Continue en normaal verdeelde gegevens worden beschreven door gemiddelden ± standaarddeviatie (SD) en groepsverschillen worden getest door middel van onafhankelijke steekproef t-test en correlatie werd berekend met behulp van Pearson's correlatiecoëfficiënt. Continue gegevens met scheve verdeling of uitschieters worden beschreven in mediaan, eerste en derde kwartiel en minimum en maximum. Groepsverschillen worden getest door Mann-Whitney-U-test en correlaties werden berekend met behulp van Spearman's correlatiecoëfficiënt. Voor gegevens met waarden onder de kwantificeringsgrens werd een waarde onder de kwantificeringsgrens geïmputeerd (dezelfde waarde voor al deze waarnemingen) en werd de niet-parametrische Mann-Whitney-U-test gebruikt. Alle tests worden tweezijdig uitgevoerd en p-waarden ≤ 0,05 werden als significant beschouwd. Het protocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Medische Universiteit van Wenen en er werd geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die lijden aan ICD-10 I21 of I25, leeftijd 18-80, vrouwen en mannen, niet-rokers of ex-rokers gedurende ten minste 7 jaar
Uitsluitingscriteria:
- geen ICD-10 I21 of I25, patiënten jonger dan 18 of ouder dan 80, roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
AIHD-patiënten (ICD-10 I21)
Patiënten die lijden aan acute ischemische hartziekte volgens ICD-10 I21
|
|
CIHD-patiënten (ICD-10 I25)
patiënten die lijden aan chronische ischemische hartziekte volgens ICD-10 I25
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
metalen niveaus
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Meting van cadmium, lood, kwik en zink bij patiënten met acute of chronische ischemische hartziekte (AIHD, CIHD).
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van endostatine-niveaus (ng/ml) met CAD-ernst (coronaire arteriescore), klepverkalking en mate van fysieke activiteit (zoals beschreven in de methoden)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Correlatie van endostatine met ernst van CAD (gedefinieerd zoals elders beschreven) Correlatie van endostatine met verkalking van de klep (annulus) Correlatie van endostatine met de graad van fysieke inactiviteit
|
3 jaar
|
|
Correlatie van angiostatinespiegels (ng/ml) met CAD-ernst (coronaire arteriescore), klepverkalking en graad van fysieke activiteit (zoals beschreven in de methoden)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Correlatie van angiostatine met de ernst van CAD (gedefinieerd zoals elders beschreven) Correlatie van angiostatine met verkalking van de klep (annulus) Correlatie van angiostatine met de graad van fysieke inactiviteit
|
3 jaar
|
|
Correlatie van osteopontine-niveaus (ng/ml) met CAD-ernst (coronaire arteriescore), klepverkalking en mate van fysieke activiteit (zoals beschreven in de methoden)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Correlatie van osteopontine met ernst van CAD (gedefinieerd zoals elders beschreven) Correlatie van osteopontine met verkalking van de klep (annulus) Correlatie van osteopontine met de graad van fysieke inactiviteit
|
3 jaar
|
|
Correlatie van VEGF-waarden (ng/ml) met CAD-ernst (coronaire arteriescore), klepverkalking en graad van fysieke activiteit (zoals beschreven in de methoden)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Correlatie van VEGF met ernst van CAD (gedefinieerd zoals elders beschreven) Correlatie van VEGF met verkalking van de klep (annulus) Correlatie van VEGF met de graad van fysieke inactiviteit
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeanette Strametz-Juranek, Univ.Prof.Dr, Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK2010/910
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .