Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zware metalen, angiogenesefactoren en osteopontine bij coronaire hartziekte (CAD)

6 juni 2014 bijgewerkt door: Jeanette Strametz-Juranek, Medical University of Vienna

Zware metalen (cadmium, lood, kwik, zink), angiogenesefactoren (endostatine, angiostatine, VEGF) en osteopontine bij patiënten met coronaire hartziekte

De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken:

  1. of patiënten die lijden aan acuut resp. chronische ischemische hartziekte tonen hogere niveaus voor cadmium (Cd), lood (Pb) en kwik (Hg) dan lokale en internationale referentieniveaus suggereren;
  2. de correlatie tussen de ernst van coronaire hartziekte en angiogene en angiostatische factoren (endostatine-ES, angiostatine-AS, VEGF-vasculaire endotheliale groeifactor, osteopontin-OPN) De patiëntenpopulatie bestaat uit ongeveer 270 vrouwelijke en mannelijke patiënten die lijden aan acute of chronische ischemische hartziekte (AIHD:ICD-10 I21; CIHD: ICD-10 I25).
  3. of patiënten met CHZ en klepverkalking (mitrale annulus, aortaklep) hogere niveaus van endostatine, angiostatine, osteopontine en VEGF vertonen in vergelijking met patiënten met CAD maar zonder klepverkalking (annulus) De meting van cadmium (urine), lood, kwik, zink , endostatine, angiostatine, VEGF (serum) en osteopontine (plasma) bij patiënten met angiografisch geverifieerde coronaire hartziekte staan ​​op de voorgrond. Verder zullen basislaboratoriumdiagnostiek en gegevens van coronaire angiografie en echocardiografie worden verzameld. Bovendien zullen de onderzoekers door middel van een interview de blootstelling aan heavy metal tijdens het leven onderzoeken.

Werving vindt plaats tijdens het verblijf van de patiënt in het Algemeen Ziekenhuis van Wenen, Medische Universiteit van Wenen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met angiografisch geverifieerde CAD van verschillende ernst werden aangeworven bij de afdeling Cardiologie, Medische Universiteit van Wenen. Gedetailleerde anamnestische en klinische gegevens werden verzameld incl. beoordeling van cardiovasculaire risicofactoren, medicatie, ECG (elektrocardiogram), routinematige laboratoriumparameters, echocardiografie en alle patiënten ondergingen een coronaire angiografie om diagnostische en/of therapeutische redenen op grond van hun onderliggende ziekte. Het kransslagadersysteem werd verdeeld in 17 segmenten en de graad van stenose voor elk segment werd gemeten. De segmenten waren: linker hoofd, proximale/mediale/distale LAD (jongen linker anterieure dalende slagader), ramus circumflex, eerste en tweede marginale tak, posterolaterale tak, eerste en tweede diagonale tak, proximale/mediale/distale LCX (lcx linker circumflex slagader ), proximale/mediale/distale RCA (rechter kransslagader), ramus interventriculaire posterieure en stenosegraad voor elk segment werd gemeten. Er werd een eenvoudig 3-punts beoordelingssysteem ("Coronary Score") ontwikkeld dat rekening houdt met zowel de frequentie als de ernst van CAD: 0 punten voor niet-vernauwde of alleen verkalkte segmenten, 1 punt voor elke stenose van <30-<50%, 2 punten voor elke stenose van 50-<70% en 3 punten voor elke stenose >70%. Bloedmonsters voor bepaling van ES-, AS- en VEGF-waarden werden ten minste twee dagen voor of na een acuut voorval (angina pectoris, STEMI-ST-elevatie-myocardinfarct, NSTEM-niet-ST-elevatie-myocardinfarct) of een invasieve ingreep (angiografie ). ES, AS en VEGF werden geanalyseerd in serum, OPN in plasma door ELISA-Enzyme Linked Immunosorbent Assay volgens de instructies van de fabrikant.

Echocardiografie werd uitgevoerd om de linker- en rechterventrikelfunctie (meerdere dwarsdoorsneden), klepinsufficiëntie/stenose/verkalking en wandbewegingsstoornissen te evalueren.

Hg- en Pb-waarden werden gemeten in volbloed, Cd in urine. De ontsluiting van volbloedmonsters voor de bepaling van Pb en Hg werd gedaan met 2 ml ultrapuur water en 2 ml salpeterzuur (68% ondergekookt). Het monstermonster was 0,5 ml, het opvulvolume 20 ml. De bepaling van Pb en Cd werd uitgevoerd door ICPMS (inductively coupled plasma mass spectrometry) volgens de ÖNORM EN ISO 17294-2. De bepaling van Hg werd uitgevoerd door AFS (atomaire fluorescentiespectroscopie) volgens de ÖNORM EN 17852. De ontsluiting van urinemonsters voor de bepaling van Cd werd gedaan met 2 ml ultrapuur water en 2 ml salpeterzuur (68% ondergekookt). De monsterhoeveelheid was 5 ml, het opvulvolume 20 ml. De detectie-/kwantificeringsgrenzen waren 0,40/2 μg/l (Pb), 0,067/0,13 μg/l (Hg) en 0,12/0,40 μg/l (Cd). Indien de kwantificatiegrens werd onderschreden, werden de volgende verwachte hoeveelheden gebruikt: Cd: 0,3 μg/l, Pb: 1 μg/l, Hg: 0,1 μg/l. In het geval van Cd en Hg Human-Biomonitoring (HBM)-I en II-niveaus en in het geval van Pb-referentieniveaus van het Duitse Milieuagentschap.

Lichamelijke activiteit van de patiënten werd gedefinieerd/gekwantificeerd als niet-lichamelijke activiteit, minder dan 3 uur per week wandelen, meer dan 3 uur per week wandelen, minder dan 3 uur per week sporten en meer dan 3 uur per week sporten.

Statistische analyse is gedaan met SPSS 20.0. Continue en normaal verdeelde gegevens worden beschreven door gemiddelden ± standaarddeviatie (SD) en groepsverschillen worden getest door middel van onafhankelijke steekproef t-test en correlatie werd berekend met behulp van Pearson's correlatiecoëfficiënt. Continue gegevens met scheve verdeling of uitschieters worden beschreven in mediaan, eerste en derde kwartiel en minimum en maximum. Groepsverschillen worden getest door Mann-Whitney-U-test en correlaties werden berekend met behulp van Spearman's correlatiecoëfficiënt. Voor gegevens met waarden onder de kwantificeringsgrens werd een waarde onder de kwantificeringsgrens geïmputeerd (dezelfde waarde voor al deze waarnemingen) en werd de niet-parametrische Mann-Whitney-U-test gebruikt. Alle tests worden tweezijdig uitgevoerd en p-waarden ≤ 0,05 werden als significant beschouwd. Het protocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Medische Universiteit van Wenen en er werd geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bevolking zal worden aangeworven tijdens hun verblijf in het Algemeen Ziekenhuis van Wenen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die lijden aan ICD-10 I21 of I25, leeftijd 18-80, vrouwen en mannen, niet-rokers of ex-rokers gedurende ten minste 7 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • geen ICD-10 I21 of I25, patiënten jonger dan 18 of ouder dan 80, roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
AIHD-patiënten (ICD-10 I21)
Patiënten die lijden aan acute ischemische hartziekte volgens ICD-10 I21
CIHD-patiënten (ICD-10 I25)
patiënten die lijden aan chronische ischemische hartziekte volgens ICD-10 I25

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
metalen niveaus
Tijdsspanne: 3 jaar
Meting van cadmium, lood, kwik en zink bij patiënten met acute of chronische ischemische hartziekte (AIHD, CIHD).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van endostatine-niveaus (ng/ml) met CAD-ernst (coronaire arteriescore), klepverkalking en mate van fysieke activiteit (zoals beschreven in de methoden)
Tijdsspanne: 3 jaar
Correlatie van endostatine met ernst van CAD (gedefinieerd zoals elders beschreven) Correlatie van endostatine met verkalking van de klep (annulus) Correlatie van endostatine met de graad van fysieke inactiviteit
3 jaar
Correlatie van angiostatinespiegels (ng/ml) met CAD-ernst (coronaire arteriescore), klepverkalking en graad van fysieke activiteit (zoals beschreven in de methoden)
Tijdsspanne: 3 jaar
Correlatie van angiostatine met de ernst van CAD (gedefinieerd zoals elders beschreven) Correlatie van angiostatine met verkalking van de klep (annulus) Correlatie van angiostatine met de graad van fysieke inactiviteit
3 jaar
Correlatie van osteopontine-niveaus (ng/ml) met CAD-ernst (coronaire arteriescore), klepverkalking en mate van fysieke activiteit (zoals beschreven in de methoden)
Tijdsspanne: 3 jaar
Correlatie van osteopontine met ernst van CAD (gedefinieerd zoals elders beschreven) Correlatie van osteopontine met verkalking van de klep (annulus) Correlatie van osteopontine met de graad van fysieke inactiviteit
3 jaar
Correlatie van VEGF-waarden (ng/ml) met CAD-ernst (coronaire arteriescore), klepverkalking en graad van fysieke activiteit (zoals beschreven in de methoden)
Tijdsspanne: 3 jaar
Correlatie van VEGF met ernst van CAD (gedefinieerd zoals elders beschreven) Correlatie van VEGF met verkalking van de klep (annulus) Correlatie van VEGF met de graad van fysieke inactiviteit
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeanette Strametz-Juranek, Univ.Prof.Dr, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren