- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02159235
Metale ciężkie, czynniki angiogenezy i osteopontyna w chorobie wieńcowej (CAD)
Metale ciężkie (kadm, ołów, rtęć, cynk), czynniki angiogenezy (endostatyna, angiostatyna, VEGF) i osteopontyna u pacjentów z chorobą wieńcową
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie:
- czy pacjenci cierpiący na ostre wzgl. przewlekła choroba niedokrwienna serca wykazuje wyższe poziomy kadmu (Cd), ołowiu (Pb) i rtęci (Hg) niż sugerują to lokalne i międzynarodowe poziomy odniesienia;
- korelacja ciężkości choroby wieńcowej z czynnikami angiogennymi i angiostatycznymi (endostatyna-ES, angiostatyna-AS, VEGF-czynnik wzrostu śródbłonka naczyń, osteopontyna-OPN) Populacja pacjentów składa się z około 270 kobiet i mężczyzn z ostrym lub przewlekłym niedokrwieniem choroby serca (AIHD: ICD-10 I21; CIHD: ICD-10 I25).
- czy pacjenci z CAD i zwapnieniem zastawki (pierścień mitralny, zastawka aortalna) wykazują wyższy poziom endostatyny, angiostatyny, osteopontyny i VEGF w porównaniu z pacjentami z CAD, ale bez zwapnienia zastawki (pierścienia) Pomiar kadmu (w moczu), ołowiu, rtęci, cynku Na pierwszy plan wysuwają się endostatyna, angiostatyna, VEGF (surowica) i osteopontyna (osocze) u pacjentów z potwierdzoną angiograficznie chorobą wieńcową. Ponadto gromadzona będzie podstawowa diagnostyka laboratoryjna oraz dane z koronarografii i echokardiografii. Dodatkowo śledczy będą pytać o ekspozycję na metale ciężkie w trakcie wywiadu.
Rekrutacja będzie prowadzona podczas pobytu pacjenta w Szpitalu Ogólnym w Wiedniu Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z potwierdzoną angiograficznie CAD o różnym nasileniu byli rekrutowani na Klinice Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu. Zebrano szczegółowe dane anamnestyczne i kliniczne, m.in. ocenę czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, leki, EKG (elektrokardiogram), rutynowe parametry laboratoryjne, echokardiografię oraz wszyscy pacjenci poddani koronarografii w celach diagnostycznych i/lub terapeutycznych z powodu choroby podstawowej. Układ tętnic wieńcowych podzielono na 17 segmentów i dla każdego segmentu zmierzono stopień zwężenia. Segmentami były: lewy główny, proksymalny/przyśrodkowy/dystalny LAD (chłop lewa przednia tętnica zstępująca), gałąź okalająca, pierwsza i druga gałąź brzeżna, gałąź tylno-boczna, pierwsza i druga gałąź ukośna, proksymalny/przyśrodkowy/dystalny LCX (lcx lewa tętnica okalająca ), proksymalnego/przyśrodkowego/dystalnego RCA (prawa tętnica wieńcowa), tylnego ramienia międzykomorowego i stopnia zwężenia dla każdego segmentu. Opracowano prosty 3-punktowy system oceny („Coronary Score”) uwzględniający zarówno częstość, jak i ciężkość CAD: 0 punktów za segmenty bez zwężeń lub tylko zwapnione, 1 punkt za każde zwężenie od <30 do <50%, 2 punkty za każde zwężenie od 50-<70% i 3 punkty za każde zwężenie >70%. Próbki krwi do oznaczania poziomów ES, AS i VEGF pobierano co najmniej dwa dni przed lub po ostrym zdarzeniu (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w STEMI, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w skali NSTEM) lub interwencji inwazyjnej (angiografia ). ES, AS i VEGF analizowano w surowicy, OPN w osoczu metodą ELISA-Enzyme Linked Immunosorbent Assay zgodnie z instrukcjami producenta.
Wykonano echokardiografię w celu oceny czynności lewej i prawej komory (wielokrotne przekroje), niedomykalności/zwężenia/zwapnienia zastawek oraz zaburzeń ruchomości ściany.
Poziomy Hg i Pb mierzono w pełnej krwi, Cd w moczu. Odkrywkę krwi pełnej do oznaczenia Pb i Hg wykonano z 2 ml wody ultraczystej i 2 ml kwasu azotowego (68% przegotowanego). Porcja próbki wynosiła 0,5 ml, objętość zasypki 20 ml. Oznaczenie Pb i Cd przeprowadzono metodą ICPMS (spektrometria mas z plazmą sprzężoną indukcyjnie) zgodnie z normą ÖNORM EN ISO 17294-2. Oznaczanie Hg wykonano metodą AFS (atomowa spektroskopia fluorescencyjna) zgodnie z normą ÖNORM EN 17852. Próbki moczu do oznaczenia Cd pobierano z 2 ml wody ultraczystej i 2 ml kwasu azotowego (68% przegotowanego). Porcja próbki wynosiła 5 ml, objętość wypełnienia 20 ml. Granice wykrywalności/oznaczenia ilościowego wynosiły 0,40/2 μg/l (Pb), 0,067/0,13 μg/l (Hg) i 0,12/0,40 μg/l (Cd). W przypadku przekroczenia granicy oznaczalności zastosowano następujące oczekiwane ilości: Cd: 0,3 μg/l, Pb: 1 μg/l, Hg: 0,1 μg/l. W przypadku poziomów Cd i Hg Human-Biomonitoring (HBM) -I i II oraz w przypadku poziomów referencyjnych Pb z Niemieckiej Agencji Środowiska.
Aktywność fizyczna pacjentów została zdefiniowana/określona ilościowo jako nieaktywność fizyczna, chodzenie mniej niż 3 godziny tygodniowo, chodzenie więcej niż 3 godziny tygodniowo, uprawianie sportu mniej niż 3 godziny tygodniowo i uprawianie sportu więcej niż 3 godziny tygodniowo.
Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą SPSS 20.0. Dane ciągłe i o rozkładzie normalnym opisuje się za pomocą średnich ± odchylenie standardowe (SD), a różnice między grupami bada się za pomocą testu t dla niezależnych próbek, a korelację oblicza się przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona. Dane ciągłe z rozkładem skośnym lub wartościami odstającymi są opisywane jako mediana, pierwszy i trzeci kwartyl oraz minimum i maksimum. Różnice między grupami badano za pomocą testu U Manna-Whitneya, a korelacje obliczano przy użyciu współczynnika korelacji Spearmana. Dla danych z wartościami poniżej granicy oznaczalności przypisano wartość poniżej granicy oznaczalności (ta sama wartość dla wszystkich tych obserwacji) i zastosowano nieparametryczny test U Manna-Whitneya. Wszystkie testy przeprowadzono dwustronnie, a wartości p ≤ 0,05 uznano za istotne. Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu i uzyskano świadomą zgodę pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z ICD-10 I21 lub I25, wiek 18-80 lat, kobiety i mężczyźni, niepalący lub byli palacze od co najmniej 7 lat
Kryteria wyłączenia:
- brak ICD-10 I21 lub I25, pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 80 lat, palący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z AIHD (ICD-10 I21)
Pacjenci z ostrą chorobą niedokrwienną serca wg ICD-10 I21
|
|
Pacjenci z CIHD (ICD-10 I25)
chorzy na przewlekłą chorobę niedokrwienną serca wg ICD-10 I25
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziomice metalowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pomiar kadmu, ołowiu, rtęci i cynku u pacjentów z ostrą lub przewlekłą chorobą niedokrwienną serca (AIHD, CIHD).
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja poziomów endostatyny (ng/ml) z ciężkością choroby wieńcowej (wynik tętnic wieńcowych), zwapnieniem zastawki i stopniem aktywności fizycznej (zgodnie z opisem w metodach)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Korelacja endostatyny z ciężkością choroby wieńcowej (zdefiniowanej jak opisano w innym miejscu) Korelacja endostatyny ze zwapnieniem zastawki (pierścienia) Korelacja endostatyny ze stopniem braku aktywności fizycznej
|
3 lata
|
|
Korelacja poziomów angiostatyny (ng/ml) z ciężkością choroby wieńcowej (wynik tętnic wieńcowych), zwapnieniem zastawki i stopniem aktywności fizycznej (zgodnie z opisem w metodach)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Korelacja angiostatyny z ciężkością choroby wieńcowej (zdefiniowanej jak opisano w innym miejscu) Korelacja angiostatyny ze zwapnieniem zastawki (pierścienia) Korelacja angiostatyny ze stopniem braku aktywności fizycznej
|
3 lata
|
|
Korelacja poziomów osteopontyny (ng/ml) z ciężkością choroby wieńcowej (ocena tętnicy wieńcowej), zwapnieniem zastawki i stopniem aktywności fizycznej (zgodnie z opisem w metodach)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Korelacja osteopontyny z ciężkością CAD (zdefiniowana jak opisano w innym miejscu) Korelacja osteopontyny ze zwapnieniem zastawki (pierścienia) Korelacja osteopontyny ze stopniem braku aktywności fizycznej
|
3 lata
|
|
Korelacja poziomów VEGF (ng/ml) z ciężkością choroby wieńcowej (wynik tętnic wieńcowych), zwapnieniem zastawki i stopniem aktywności fizycznej (zgodnie z opisem w metodach)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Korelacja VEGF z ciężkością CAD (zdefiniowana jak opisano w innym miejscu) Korelacja VEGF ze zwapnieniem zastawki (pierścienia) Korelacja VEGF ze stopniem braku aktywności fizycznej
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanette Strametz-Juranek, Univ.Prof.Dr, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK2010/910
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone