Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metale ciężkie, czynniki angiogenezy i osteopontyna w chorobie wieńcowej (CAD)

6 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Jeanette Strametz-Juranek, Medical University of Vienna

Metale ciężkie (kadm, ołów, rtęć, cynk), czynniki angiogenezy (endostatyna, angiostatyna, VEGF) i osteopontyna u pacjentów z chorobą wieńcową

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie:

  1. czy pacjenci cierpiący na ostre wzgl. przewlekła choroba niedokrwienna serca wykazuje wyższe poziomy kadmu (Cd), ołowiu (Pb) i rtęci (Hg) niż sugerują to lokalne i międzynarodowe poziomy odniesienia;
  2. korelacja ciężkości choroby wieńcowej z czynnikami angiogennymi i angiostatycznymi (endostatyna-ES, angiostatyna-AS, VEGF-czynnik wzrostu śródbłonka naczyń, osteopontyna-OPN) Populacja pacjentów składa się z około 270 kobiet i mężczyzn z ostrym lub przewlekłym niedokrwieniem choroby serca (AIHD: ICD-10 I21; CIHD: ICD-10 I25).
  3. czy pacjenci z CAD i zwapnieniem zastawki (pierścień mitralny, zastawka aortalna) wykazują wyższy poziom endostatyny, angiostatyny, osteopontyny i VEGF w porównaniu z pacjentami z CAD, ale bez zwapnienia zastawki (pierścienia) Pomiar kadmu (w moczu), ołowiu, rtęci, cynku Na pierwszy plan wysuwają się endostatyna, angiostatyna, VEGF (surowica) i osteopontyna (osocze) u pacjentów z potwierdzoną angiograficznie chorobą wieńcową. Ponadto gromadzona będzie podstawowa diagnostyka laboratoryjna oraz dane z koronarografii i echokardiografii. Dodatkowo śledczy będą pytać o ekspozycję na metale ciężkie w trakcie wywiadu.

Rekrutacja będzie prowadzona podczas pobytu pacjenta w Szpitalu Ogólnym w Wiedniu Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z potwierdzoną angiograficznie CAD o różnym nasileniu byli rekrutowani na Klinice Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu. Zebrano szczegółowe dane anamnestyczne i kliniczne, m.in. ocenę czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, leki, EKG (elektrokardiogram), rutynowe parametry laboratoryjne, echokardiografię oraz wszyscy pacjenci poddani koronarografii w celach diagnostycznych i/lub terapeutycznych z powodu choroby podstawowej. Układ tętnic wieńcowych podzielono na 17 segmentów i dla każdego segmentu zmierzono stopień zwężenia. Segmentami były: lewy główny, proksymalny/przyśrodkowy/dystalny LAD (chłop lewa przednia tętnica zstępująca), gałąź okalająca, pierwsza i druga gałąź brzeżna, gałąź tylno-boczna, pierwsza i druga gałąź ukośna, proksymalny/przyśrodkowy/dystalny LCX (lcx lewa tętnica okalająca ), proksymalnego/przyśrodkowego/dystalnego RCA (prawa tętnica wieńcowa), tylnego ramienia międzykomorowego i stopnia zwężenia dla każdego segmentu. Opracowano prosty 3-punktowy system oceny („Coronary Score”) uwzględniający zarówno częstość, jak i ciężkość CAD: 0 punktów za segmenty bez zwężeń lub tylko zwapnione, 1 punkt za każde zwężenie od <30 do <50%, 2 punkty za każde zwężenie od 50-<70% i 3 punkty za każde zwężenie >70%. Próbki krwi do oznaczania poziomów ES, AS i VEGF pobierano co najmniej dwa dni przed lub po ostrym zdarzeniu (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w STEMI, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w skali NSTEM) lub interwencji inwazyjnej (angiografia ). ES, AS i VEGF analizowano w surowicy, OPN w osoczu metodą ELISA-Enzyme Linked Immunosorbent Assay zgodnie z instrukcjami producenta.

Wykonano echokardiografię w celu oceny czynności lewej i prawej komory (wielokrotne przekroje), niedomykalności/zwężenia/zwapnienia zastawek oraz zaburzeń ruchomości ściany.

Poziomy Hg i Pb mierzono w pełnej krwi, Cd w moczu. Odkrywkę krwi pełnej do oznaczenia Pb i Hg wykonano z 2 ml wody ultraczystej i 2 ml kwasu azotowego (68% przegotowanego). Porcja próbki wynosiła 0,5 ml, objętość zasypki 20 ml. Oznaczenie Pb i Cd przeprowadzono metodą ICPMS (spektrometria mas z plazmą sprzężoną indukcyjnie) zgodnie z normą ÖNORM EN ISO 17294-2. Oznaczanie Hg wykonano metodą AFS (atomowa spektroskopia fluorescencyjna) zgodnie z normą ÖNORM EN 17852. Próbki moczu do oznaczenia Cd pobierano z 2 ml wody ultraczystej i 2 ml kwasu azotowego (68% przegotowanego). Porcja próbki wynosiła 5 ml, objętość wypełnienia 20 ml. Granice wykrywalności/oznaczenia ilościowego wynosiły 0,40/2 μg/l (Pb), 0,067/0,13 μg/l (Hg) i 0,12/0,40 μg/l (Cd). W przypadku przekroczenia granicy oznaczalności zastosowano następujące oczekiwane ilości: Cd: 0,3 μg/l, Pb: 1 μg/l, Hg: 0,1 μg/l. W przypadku poziomów Cd i Hg Human-Biomonitoring (HBM) -I i II oraz w przypadku poziomów referencyjnych Pb z Niemieckiej Agencji Środowiska.

Aktywność fizyczna pacjentów została zdefiniowana/określona ilościowo jako nieaktywność fizyczna, chodzenie mniej niż 3 godziny tygodniowo, chodzenie więcej niż 3 godziny tygodniowo, uprawianie sportu mniej niż 3 godziny tygodniowo i uprawianie sportu więcej niż 3 godziny tygodniowo.

Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą SPSS 20.0. Dane ciągłe i o rozkładzie normalnym opisuje się za pomocą średnich ± odchylenie standardowe (SD), a różnice między grupami bada się za pomocą testu t dla niezależnych próbek, a korelację oblicza się przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona. Dane ciągłe z rozkładem skośnym lub wartościami odstającymi są opisywane jako mediana, pierwszy i trzeci kwartyl oraz minimum i maksimum. Różnice między grupami badano za pomocą testu U Manna-Whitneya, a korelacje obliczano przy użyciu współczynnika korelacji Spearmana. Dla danych z wartościami poniżej granicy oznaczalności przypisano wartość poniżej granicy oznaczalności (ta sama wartość dla wszystkich tych obserwacji) i zastosowano nieparametryczny test U Manna-Whitneya. Wszystkie testy przeprowadzono dwustronnie, a wartości p ≤ 0,05 uznano za istotne. Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu i uzyskano świadomą zgodę pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja będzie rekrutowana podczas pobytu w Szpitalu Ogólnym w Wiedniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z ICD-10 I21 lub I25, wiek 18-80 lat, kobiety i mężczyźni, niepalący lub byli palacze od co najmniej 7 lat

Kryteria wyłączenia:

  • brak ICD-10 I21 lub I25, pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 80 lat, palący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z AIHD (ICD-10 I21)
Pacjenci z ostrą chorobą niedokrwienną serca wg ICD-10 I21
Pacjenci z CIHD (ICD-10 I25)
chorzy na przewlekłą chorobę niedokrwienną serca wg ICD-10 I25

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomice metalowe
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiar kadmu, ołowiu, rtęci i cynku u pacjentów z ostrą lub przewlekłą chorobą niedokrwienną serca (AIHD, CIHD).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja poziomów endostatyny (ng/ml) z ciężkością choroby wieńcowej (wynik tętnic wieńcowych), zwapnieniem zastawki i stopniem aktywności fizycznej (zgodnie z opisem w metodach)
Ramy czasowe: 3 lata
Korelacja endostatyny z ciężkością choroby wieńcowej (zdefiniowanej jak opisano w innym miejscu) Korelacja endostatyny ze zwapnieniem zastawki (pierścienia) Korelacja endostatyny ze stopniem braku aktywności fizycznej
3 lata
Korelacja poziomów angiostatyny (ng/ml) z ciężkością choroby wieńcowej (wynik tętnic wieńcowych), zwapnieniem zastawki i stopniem aktywności fizycznej (zgodnie z opisem w metodach)
Ramy czasowe: 3 lata
Korelacja angiostatyny z ciężkością choroby wieńcowej (zdefiniowanej jak opisano w innym miejscu) Korelacja angiostatyny ze zwapnieniem zastawki (pierścienia) Korelacja angiostatyny ze stopniem braku aktywności fizycznej
3 lata
Korelacja poziomów osteopontyny (ng/ml) z ciężkością choroby wieńcowej (ocena tętnicy wieńcowej), zwapnieniem zastawki i stopniem aktywności fizycznej (zgodnie z opisem w metodach)
Ramy czasowe: 3 lata
Korelacja osteopontyny z ciężkością CAD (zdefiniowana jak opisano w innym miejscu) Korelacja osteopontyny ze zwapnieniem zastawki (pierścienia) Korelacja osteopontyny ze stopniem braku aktywności fizycznej
3 lata
Korelacja poziomów VEGF (ng/ml) z ciężkością choroby wieńcowej (wynik tętnic wieńcowych), zwapnieniem zastawki i stopniem aktywności fizycznej (zgodnie z opisem w metodach)
Ramy czasowe: 3 lata
Korelacja VEGF z ciężkością CAD (zdefiniowana jak opisano w innym miejscu) Korelacja VEGF ze zwapnieniem zastawki (pierścienia) Korelacja VEGF ze stopniem braku aktywności fizycznej
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanette Strametz-Juranek, Univ.Prof.Dr, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Subskrybuj