- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02159235
Těžké kovy, faktory angiogeneze a osteopontin u ischemické choroby srdeční (CAD)
Těžké kovy (kadmium, olovo, rtuť, zinek), angiogenezní faktory (endostatin, angiostatin, VEGF) a osteopontin u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Cílem této studie je prozkoumat:
- zda pacienti trpící akutní resp. chronická ischemická choroba srdeční vykazují vyšší hladiny kadmia (Cd), olova (Pb) a rtuti (Hg), než naznačují místní a mezinárodní referenční hladiny;
- korelace mezi závažností onemocnění koronárních tepen a angiogenními a angiostatickými faktory (endostatin-ES, angiostatin-AS, VEGF-vaskulární endoteliální růstový faktor, osteopontin-OPN) Populaci pacientů tvoří asi 270 žen a mužů trpících akutní nebo chronickou ischemickou chorobou srdeční onemocnění (AIHD: ICD-10 I21; CIHD: ICD-10 I25).
- zda pacienti trpící CAD a kalcifikací chlopně (mitrální anulus, aortální chlopeň) vykazují vyšší hladiny endostatinu, angiostatinu, osteopontinu a VEGF ve srovnání s pacienty s CAD, ale bez kalcifikace chlopně (anulus) Měření kadmia (moč), olova, rtuti, zinku , endostatin, angiostatin, VEGF (sérum) a osteopontin (plazma) u pacientů s angiograficky ověřeným onemocněním koronárních tepen jsou v popředí. Dále bude shromažďována základní laboratorní diagnostika a také data z koronarografie a echokardiografie. Vyšetřovatelé budou navíc rozhovorem zkoumat expozici těžkých kovů během života.
Nábor bude proveden během hospitalizace ve Všeobecné nemocnici ve Vídni, Lékařské univerzitě ve Vídni.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Na Klinice kardiologie Lékařské univerzity ve Vídni byli přijati pacienti s angiograficky ověřenou ICHS různé závažnosti. Byla shromážděna podrobná anamnestická a klinická data vč. hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů, medikace, EKG (elektrokardiogram), rutinní laboratorní parametry, echokardiografie a všichni pacienti podstoupili koronarografii z diagnostických a/nebo terapeutických důvodů na základě jejich základního onemocnění. Koronární arteriální systém byl rozdělen do 17 segmentů a u každého segmentu byl měřen stupeň stenózy. Segmenty byly: levá hlavní, proximální/mediální/distální LAD (lavá přední sestupná arterie), ramus circumflex, první a druhá okrajová větev, posterolaterální větev, první a druhá diagonální větev, proximální/mediální/distální LCX (lcx levá circumflexní tepna ), proximální/mediální/distální RCA (pravá koronární arterie), ramus interventricular posterior a stupeň stenózy pro každý segment. Byl vyvinut jednoduchý 3-bodový hodnotící systém („Koronární skóre“) s ohledem na frekvenci i závažnost ICHS: 0 bodů za nestenózované nebo pouze kalcifikované segmenty, 1 bod za každou stenózu od <30-<50 %, 2 body za každou stenózu od 50-<70 % a 3 body za každou stenózu >70 %. Krevní vzorky pro stanovení hladin ES, AS a VEGF byly odebírány nejméně dva dny před nebo po akutní příhodě (angina pectoris, infarkt myokardu s elevace STEMI-ST, infarkt myokardu s elevací STEMI-ST) nebo invazivní intervence (angiografie ). ES, AS a VEGF byly analyzovány v séru, OPN v plazmě pomocí ELISA-Enzyme Linked Immunosorbent Assay podle pokynů výrobce.
Echokardiografie byla provedena za účelem zhodnocení funkce levé a pravé komory (více řezů), chlopenní insuficience/stenózy/kalcifikace a poruch pohybu stěny.
Hladiny Hg a Pb byly měřeny v plné krvi, Cd v moči. Odběr plnokrevných vzorků pro stanovení Pb a Hg byl proveden pomocí 2 ml ultračisté vody a 2 ml kyseliny dusičné (68% převařená). Alikvot vzorku byl 0,5 ml, objem zásypu 20 ml. Stanovení Pb a Cd bylo provedeno pomocí ICPMS (hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem) podle ÖNORM EN ISO 17294-2. Stanovení Hg bylo provedeno pomocí AFS (atomová fluorescenční spektroskopie) podle ÖNORM EN 17852. Odběr vzorků moči pro stanovení Cd byl proveden pomocí 2 ml ultračisté vody a 2 ml kyseliny dusičné (68% podvařené). Alikvot vzorku byl 5 ml, objem zásypu 20 ml. Limity detekce/kvantifikace byly 0,40/2 μg/l (Pb), 0,067/0,13 μg/l (Hg) a 0,12/0,40 μg/l (Cd). V případě podkročení limitu kvantifikace byla použita tato očekávaná množství: Cd: 0,3 μg/l, Pb: 1 μg/l, Hg: 0,1 μg/l. V případě Cd a Hg Human-Biomonitoring (HBM) úrovně I a II a v případě referenčních úrovní Pb od Německé agentury pro životní prostředí.
Fyzická aktivita pacientů byla definována/kvantifikována jako nefyzická aktivita, chůze méně než 3h/týden, chůze více než 3h/týden, sport méně než 3h/týden a sport více než 3h/týden.
Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS 20.0. Spojitá a normálně distribuovaná data jsou popsána pomocí ± standardní odchylka (SD) a skupinové rozdíly jsou testovány nezávislým výběrovým t-testem a korelace byly vypočteny pomocí Pearsonova korelačního koeficientu. Spojitá data se šikmým rozdělením nebo odlehlými hodnotami jsou popsána ny medián, první a třetí kvartil a minimum a maximum. Skupinové rozdíly jsou testovány Mann-Whitney-U-testem a korelace byly vypočteny pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. Pro data s hodnotami pod mez stanovitelnosti byla imputována hodnota pod mez stanovitelnosti (stejná hodnota pro všechna tato pozorování) a byl použit neparametrický Mann-Whitney-U-test. Všechny testy jsou prováděny oboustranně a p-hodnoty ≤ 0,05 byly považovány za významné. Protokol byl schválen Etickou komisí Lékařské univerzity ve Vídni a od pacientů byl získán informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti trpící MKN-10 I21 nebo I25, věk 18-80 let, ženy a muži, nekuřáci nebo bývalí kuřáci po dobu alespoň 7 let
Kritéria vyloučení:
- bez MKN-10 I21 nebo I25, pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let, kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s AIHD (ICD-10 I21)
Pacienti trpící akutní ischemickou chorobou srdeční podle MKN-10 I21
|
|
Pacienti s CIHD (ICD-10 I25)
pacientů trpících chronickou ischemickou chorobou srdeční podle MKN-10 I25
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kovové úrovně
Časové okno: 3 roky
|
Měření kadmia, olova, rtuti a zinku u pacientů s akutní nebo chronickou ischemickou chorobou srdeční (AIHD, CIHD).
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace hladin endostatinu (ng/ml) se závažností CAD (skóre koronární arterie), kalcifikací chlopně a stupněm fyzické aktivity (jak je popsáno v metodách)
Časové okno: 3 roky
|
Korelace endostatinu se závažností ICHS (definovaná jak je popsáno jinde) Korelace endostatinu s kalcifikací chlopně (anulu) Korelace endostatinu se stupněm fyzické nečinnosti
|
3 roky
|
|
Korelace hladin angiostatinu (ng/ml) se závažností CAD (skóre koronární arterie), kalcifikací chlopní a stupněm fyzické aktivity (jak je popsáno v metodách)
Časové okno: 3 roky
|
Korelace angiostatinu se závažností ICHS (definovaná jak je popsáno jinde) Korelace angiostatinu s kalcifikací chlopně (anulu) Korelace angiostatinu se stupněm fyzické nečinnosti
|
3 roky
|
|
Korelace hladin osteopontinu (ng/ml) se závažností CAD (skóre koronární arterie), kalcifikací chlopně a stupněm fyzické aktivity (jak je popsáno v metodách)
Časové okno: 3 roky
|
Korelace osteopontinu se závažností ICHS (definovaná jak je popsáno jinde) Korelace osteopontinu s kalcifikací chlopně (anulu) Korelace osteopontinu se stupněm fyzické nečinnosti
|
3 roky
|
|
Korelace hladin VEGF (ng/ml) se závažností CAD (skóre koronární arterie), kalcifikací chlopní a stupněm fyzické aktivity (jak je popsáno v metodách)
Časové okno: 3 roky
|
Korelace VEGF se závažností ICHS (definovaná jak je popsáno jinde) Korelace VEGF s kalcifikací chlopně (anulus) Korelace VEGF se stupněm fyzické nečinnosti
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanette Strametz-Juranek, Univ.Prof.Dr, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK2010/910
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .