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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02159235
관상동맥질환(CAD)에서 중금속, 혈관신생 인자 및 Osteopontin
관상동맥질환 환자의 중금속(카드뮴, 납, 수은, 아연), 혈관신생인자(엔도스타틴, 안지오스타틴, VEGF) 및 오스테오폰틴
본 연구의 목적은 다음을 조사하는 것입니다.
- 급성 resp로 고통받는 환자 여부. 만성 허혈성 심장 질환은 카드뮴(Cd), 납(Pb) 및 수은(Hg) 수치가 지역 및 국제 참조 수준에서 제안하는 것보다 더 높습니다.
- 관상동맥 질환의 중증도와 혈관신생 및 혈관정지 인자(엔도스타틴-ES, 안지오스타틴-AS, VEGF-혈관 내피 성장 인자, 오스테오폰틴-OPN) 사이의 상관관계 환자 모집단은 급성 또는 만성 허혈을 앓고 있는 약 270명의 여성 및 남성 환자로 구성 심장병(AIHD:ICD-10 I21; CIHD: ICD-10 I25).
- CAD 및 판막 석회화(승모판, 대동맥 판막)를 겪고 있는 환자가 CAD가 있지만 판막(환) 석회화가 없는 환자에 비해 더 높은 수준의 엔도스타틴, 안지오스타틴, 오스테오폰틴 및 VEGF를 나타내는지 여부 카드뮴(소변), 납, 수은, 아연 측정 , 혈관 조영술로 확인된 관상 동맥 질환 환자의 엔도스타틴, 안지오스타틴, VEGF(혈청) 및 오스테오폰틴(혈장)이 전면에 있습니다. 또한 기본 검사실 진단과 관상동맥 조영술 및 심초음파 데이터를 수집합니다. 또한 수사관들은 인터뷰를 통해 생전 중금속 노출에 대해 문의할 예정이다.
모집은 비엔나 의과 대학 비엔나 종합 병원에서 입원 환자 체류 기간 동안 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
다양한 중증도의 혈관 조영술로 확인된 CAD 환자를 비엔나 의과대학 심장학과에서 모집했습니다. 자세한 기억 상실 및 임상 데이터가 수집되었습니다. 심혈관 위험 인자 평가, 약물 치료, ECG(심전도), 일상적인 실험실 매개변수, 심초음파 및 모든 환자는 기저 질환에 근거한 진단 및/또는 치료 목적으로 관상 동맥 조영술을 받았습니다. 관상동맥계를 17개 분절로 나누고 분절별 협착 정도를 측정하였다. 분절은 다음과 같습니다: 좌측 주요, 근위/내측/원위 LAD(젊은 좌전하행 동맥), 가지 곡절, 제1 및 제2 변연 분지, 후외측 분지, 제1 및 제2 대각선 분지, 근위/내/원위 LCX(LCX 좌측 회선 동맥) ), 각 분절에 대한 근위/내/원위 RCA(우관상동맥), 후방 심실간 및 협착 등급을 측정하였다. CAD의 빈도와 중증도를 모두 고려하여 간단한 3점 등급 시스템("관상 점수")이 개발되었습니다: 비협착 또는 석회화된 세그먼트의 경우 0점, <30-<50%의 각 협착에 대해 1점, 2점 각각의 협착증에 대해 50-<70% 및 각 협착증 >70%에 대해 3점. ES, AS 및 VEGF 수준을 결정하기 위한 혈액 샘플은 급성 사건(협심증, STEMI-ST 상승 심근 경색증, NSTEM 비 ST 상승 심근 경색증) 또는 침습적 개입(혈관 조영술) 전후 최소 2일 전에 채취되었습니다. ). ES, AS 및 VEGF는 제조업체의 지침에 따라 ELISA-효소 결합 면역흡착 검정에 의해 혈청, OPN은 혈장에서 분석되었습니다.
좌심실 및 우심실 기능(다중 단면 보기), 판막 부전/협착/석회화 및 벽 운동 장애를 평가하기 위해 심초음파를 시행했습니다.
Hg와 Pb 수치는 전혈에서, Cd는 소변에서 측정되었습니다. Pb 및 Hg 측정을 위한 전혈 샘플의 노출은 2ml의 초순수와 2ml의 질산(68% 서브 끓임)으로 수행되었습니다. 샘플 분취량은 0.5ml, 되메우기 부피는 20ml였습니다. Pb 및 Cd의 결정은 ÖNORM EN ISO 17294-2에 따라 ICPMS(유도 결합 플라즈마 질량 분석법)로 수행되었습니다. Hg 측정은 ÖNORM EN 17852에 따라 AFS(원자 형광 분광법)로 수행되었습니다. Cd 측정을 위한 소변 샘플의 추출은 2ml의 초순수와 2ml의 질산(68% 서브 끓임)으로 수행되었습니다. 샘플 분취량은 5ml, 다시 채움 부피는 20ml였습니다. 검출/정량 한계는 0,40/2 μg/l(Pb), 0,067/0,13 μg/l(Hg) 및 0,12/0,40 μg/l(Cd)였습니다. 정량 한계가 부족한 경우, 다음과 같은 예상 양이 사용되었습니다: Cd: 0,3 μg/l, Pb: 1 μg/l, Hg: 0,1 μg/l. Cd 및 Hg HBM(Human-Biomonitoring)-I 및 II 수준의 경우와 독일 환경청의 Pb 참조 수준의 경우.
환자의 신체 활동은 비신체 활동, 주당 3시간 미만 걷기, 주당 3시간 이상 걷기, 주당 3시간 미만 스포츠 및 주당 3시간 이상 스포츠로 정의/정량화되었습니다.
통계분석은 SPSS 20.0으로 하였다. 연속적이고 정규 분포된 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD)로 기술되며 그룹 차이는 독립 표본 t-테스트로 테스트되고 Pearson의 상관 계수를 사용하여 상관 관계가 계산되었습니다. 편향 분포 또는 이상값이 있는 연속 데이터는 중앙값, 1사분위수 및 3사분위수, 최소값 및 최대값으로 설명됩니다. 그룹 차이는 Mann-Whitney-U-test로 테스트하고 Spearman의 상관 계수를 사용하여 상관 관계를 계산했습니다. 정량 한계 미만의 값을 가진 데이터의 경우 정량 한계 미만의 값이 귀속되었으며(이러한 모든 관찰에 대해 동일한 값) 비모수적 Mann-Whitney-U-테스트가 사용되었습니다. 모든 테스트는 양면으로 수행되었으며 p-값 ≤ 0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다. 이 프로토콜은 비엔나 의과 대학 윤리위원회의 승인을 받았으며 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ICD-10 I21 또는 I25를 앓고 있는 환자, 18-80세, 여성 및 남성, 비흡연자 또는 최소 7년 동안 금연자
제외 기준:
- ICD-10 없음 I21 또는 I25, 18세 미만 또는 80세 이상, 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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AIHD 환자(ICD-10 I21)
ICD-10 I21에 따른 급성 허혈성 심장 질환을 앓고 있는 환자
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CIHD 환자(ICD-10 I25)
ICD-10 I25에 따른 만성 허혈성 심장 질환을 앓고 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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금속 레벨
기간: 3 년
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급성 또는 만성 허혈성 심장 질환(AIHD, CIHD) 환자의 카드뮴, 납, 수은 및 아연 측정.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엔도스타틴 수준(ng/ml)과 CAD 심각도(관상 동맥 점수), 판막 석회화 및 신체 활동 등급(방법에 설명된 대로)의 상관 관계
기간: 3 년
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엔도스타틴과 CAD의 중증도의 상관관계(다른 곳에서 설명된 바와 같이) 엔도스타틴과 판막(환) 석회화의 상관관계 엔도스타틴과 신체 비활동 등급의 상관관계
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3 년
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안지오스타틴 수준(ng/ml)과 CAD-중증도(관상동맥 점수), 판막 석회화 및 신체 활동 등급(방법에 설명된 대로)의 상관관계
기간: 3 년
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안지오스타틴과 CAD의 중증도의 상관관계(다른 곳에서 설명된 바와 같이) 안지오스타틴과 판막(환) 석회화의 상관관계 안지오스타틴과 신체 비활동 등급의 상관관계
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3 년
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오스테오폰틴 수준(ng/ml)과 CAD 심각도(관상 동맥 점수), 판막 석회화 및 신체 활동 등급(방법에 설명된 대로)의 상관 관계
기간: 3 년
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오스테오폰틴과 CAD의 중증도의 상관관계(다른 곳에서 설명된 바와 같이) 오스테오폰틴과 판막(고리) 석회화의 상관관계
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3 년
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VEGF 수준(ng/ml)과 CAD 심각도(관상 동맥 점수), 판막 석회화 및 신체 활동 등급(방법에 설명된 대로)의 상관 관계
기간: 3 년
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VEGF와 CAD의 중증도의 상관관계(다른 곳에서 설명한 대로 정의됨) VEGF와 판막(고리) 석회화의 상관관계 VEGF와 신체 비활동 등급의 상관관계
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeanette Strametz-Juranek, Univ.Prof.Dr, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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