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Metais Pesados, Fatores de Angiogênese e Osteopontina na Doença Arterial Coronariana (DAC)

6 de junho de 2014 atualizado por: Jeanette Strametz-Juranek, Medical University of Vienna

Metais Pesados ​​(Cádmio, Chumbo, Mercúrio, Zinco), Fatores de Angiogênese (Endostatina, Angiostatina, VEGF) e Osteopontina em Pacientes com Doença Arterial Coronariana

O presente estudo tem como objetivo investigar:

  1. se os pacientes que sofrem de resp aguda. as cardiopatias isquêmicas crônicas apresentam níveis mais elevados de cádmio (Cd), chumbo (Pb) e mercúrio (Hg) do que sugerem os níveis de referência locais e internacionais;
  2. a correlação entre a gravidade da doença arterial coronariana e os fatores angiogênicos e angiostáticos (endostatina-ES, angiostatina-AS, VEGF-fator de crescimento endotelial vascular, osteopontina-OPN) A população de pacientes consiste em cerca de 270 pacientes do sexo feminino e masculino que sofrem de isquemia aguda ou crônica doença cardíaca (AIHD:CID-10 I21; CIHD: ICD-10 I25).
  3. se os pacientes que sofrem de DAC e calcificação da válvula (anel mitral, válvula aórtica) apresentam níveis mais elevados de endostatina, angiostatina, osteopontina e VEGF em comparação com pacientes com DAC, mas sem calcificação da válvula (anel) A medição de cádmio (urina), chumbo, mercúrio, zinco , endostatina, angiostatina, VEGF (soro) e osteopontina (plasma) em pacientes com doença arterial coronariana verificada angiograficamente estão em primeiro plano. Além disso, serão coletados diagnósticos laboratoriais básicos, bem como dados de coronariografia e ecocardiografia. Além disso, os investigadores investigarão a exposição ao heavy metal durante a vida por meio de uma entrevista.

O recrutamento será feito durante a internação no Hospital Geral de Viena, Universidade Médica de Viena.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com DAC de diferentes gravidades verificadas angiograficamente foram recrutados no Departamento de Cardiologia da Universidade Médica de Viena. Dados anamnésticos e clínicos detalhados foram coletados incl. avaliação de fatores de risco cardiovascular, medicação, ECG (eletrocardiograma), parâmetros laboratoriais de rotina, ecocardiografia e todos os pacientes foram submetidos a uma coronariografia por razões diagnósticas e/ou terapêuticas em razão de sua doença de base. O sistema arterial coronariano foi dividido em 17 segmentos e o grau de estenose de cada segmento foi medido. Os segmentos foram: esquerdo principal, proximal/medial/distal LAD (artéria descendente anterior esquerda), ramo circunflexo, primeiro e segundo ramo marginal, ramo posterolateral, primeiro e segundo ramo diagonal, proximal/medial/distal LCX (lcx artéria circunflexa esquerda ), ACD proximal/medial/distal (artéria coronária direita), ramo interventricular posterior e grau de estenose para cada segmento foi medido. Um sistema simples de classificação de 3 pontos ("Pontuação Coronária") foi desenvolvido considerando a frequência e a gravidade da DAC: 0 pontos para segmentos não estenosados ​​ou apenas calcificados, 1 ponto para cada estenose de <30 a <50%, 2 pontos para cada estenose de 50-<70% e 3 pontos para cada estenose >70%. Amostras de sangue para determinação dos níveis de ES, AS e VEGF foram coletadas pelo menos dois dias antes ou depois de um evento agudo (angina pectoris, infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, NSTEM-sem elevação do segmento ST) ou uma intervenção invasiva (angiografia ). ES, AS e VEGF foram analisados ​​no soro, OPN no plasma por ELISA- Enzyme Linked Immunosorbent Assay de acordo com as instruções do fabricante.

A ecocardiografia foi realizada para avaliar a função ventricular esquerda e direita (múltiplos cortes transversais), insuficiência valvular/estenose/calcificação e distúrbios do movimento da parede.

Os níveis de Hg e Pb foram medidos em sangue puro, Cd na urina. O afloramento das amostras de sangue total para determinação de Pb e Hg foi feito com 2 ml de água ultrapura e 2 ml de ácido nítrico (68% sub-fervido). A alíquota da amostra foi de 0,5 ml, volume de enchimento de 20 ml. A determinação de Pb e Cd foi realizada por ICPMS (espectrometria de massa com plasma acoplado indutivamente) de acordo com a ÖNORM EN ISO 17294-2. A determinação de Hg foi feita por AFS (espectroscopia de fluorescência atômica) de acordo com a ÖNORM EN 17852. O afloramento de amostras de urina para determinação de Cd foi feito por 2 ml de água ultrapura e 2 ml de ácido nítrico (68% sub-fervido). A alíquota da amostra foi de 5 ml, volume de enchimento de 20 ml. Os limites de detecção/quantificação foram 0,40/2 μg/l (Pb), 0,067/0,13 μg/l (Hg) e 0,12/0,40 μg/l (Cd). Caso o limite de quantificação fosse inferior, foram utilizadas as seguintes quantidades esperadas: Cd: 0,3 μg/l, Pb: 1 μg/l, Hg: 0,1 μg/l. No caso de níveis de biomonitoramento humano (HBM)-I e II de Cd e Hg e no caso de níveis de referência de Pb da Agência Ambiental Alemã.

A atividade física dos pacientes foi definida/quantificada como não atividade física, caminhar menos de 3 horas/semana, caminhar mais de 3 horas/semana, praticar esportes menos de 3 horas/semana e praticar esportes mais de 3 horas/semana.

A análise estatística foi feita com SPSS 20.0. Os dados contínuos e normalmente distribuídos são descritos por média ± desvio padrão (DP) e as diferenças de grupo são testadas pelo teste t de amostra independente e a correlação foi calculada usando o coeficiente de correlação de Pearson. Dados contínuos com distribuição enviesada ou outliers são descritos como mediana, primeiro e terceiro quartil e mínimo e máximo. As diferenças de grupo são testadas pelo teste de Mann-Whitney-U e as correlações foram calculadas usando o coeficiente de correlação de Spearman. Para dados com valores abaixo do limite de quantificação foi imputado um valor abaixo do limite de quantificação (o mesmo valor para todas estas observações) e foi utilizado o teste não paramétrico Mann-Whitney-U. Todos os testes são realizados bilateralmente e valores de p ≤ 0,05 foram considerados significativos. O protocolo foi aprovado pela Comissão de Ética da Universidade Médica de Viena e o consentimento informado foi obtido dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população será recrutada durante sua internação no Hospital Geral de Viena

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com CID-10 I21 ou I25, idade 18-80, mulheres e homens, não fumantes ou ex-fumantes por pelo menos 7 anos

Critério de exclusão:

  • sem CID-10 I21 ou I25, pacientes com menos de 18 anos ou mais de 80 anos, fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com AIHD (CID-10 I21)
Pacientes que sofrem de doença cardíaca isquêmica aguda de acordo com CID-10 I21
Pacientes com CIHD (CID-10 I25)
pacientes que sofrem de doença cardíaca isquêmica crônica de acordo com ICD-10 I25

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de metal
Prazo: 3 anos
Medição de cádmio, chumbo, mercúrio e zinco em pacientes com cardiopatia isquêmica aguda ou crônica (AIHD, CIHD).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação dos níveis de endostatina (ng/ml) com a gravidade da DAC (pontuação da artéria coronária), calcificação da válvula e grau de atividade física (conforme descrito nos métodos)
Prazo: 3 anos
Correlação da endostatina com a gravidade da DAC (definida conforme descrito em outro lugar) Correlação da endostatina com a calcificação da válvula (anular) Correlação da endostatina com o grau de inatividade física
3 anos
Correlação dos níveis de angiostatina (ng/ml) com a gravidade da DAC (pontuação da artéria coronária), calcificação da válvula e grau de atividade física (conforme descrito nos métodos)
Prazo: 3 anos
Correlação da angiostatina com a gravidade da DAC (definida conforme descrito em outro lugar) Correlação da angiostatina com a calcificação da válvula (anular) Correlação da angiostatina com o grau de inatividade física
3 anos
Correlação dos níveis de osteopontina (ng/ml) com a gravidade da DAC (pontuação da artéria coronária), calcificação da válvula e grau de atividade física (conforme descrito nos métodos)
Prazo: 3 anos
Correlação da osteopontina com a gravidade da DAC (definida conforme descrito em outro lugar) Correlação da osteopontina com a calcificação da válvula (anular) Correlação da osteopontina com o grau de inatividade física
3 anos
Correlação dos níveis de VEGF (ng/ml) com a gravidade da DAC (pontuação da artéria coronária), calcificação da válvula e grau de atividade física (conforme descrito nos métodos)
Prazo: 3 anos
Correlação do VEGF com a gravidade da DAC (definida conforme descrito em outro lugar) Correlação do VEGF com a calcificação da válvula (anular) Correlação do VEGF com o grau de inatividade física
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanette Strametz-Juranek, Univ.Prof.Dr, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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