- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02159235
Metalli pesanti, fattori di angiogenesi e osteopontina nella malattia coronarica (CAD)
Metalli pesanti (cadmio, piombo, mercurio, zinco), fattori di angiogenesi (endostatina, angiostatina, VEGF) e osteopontina in pazienti con malattia coronarica
Il presente studio si propone di indagare:
- se i pazienti affetti da risp acuto. la cardiopatia ischemica cronica mostra livelli più elevati di cadmio (Cd), piombo (Pb) e mercurio (Hg) rispetto a quanto suggerito dai livelli di riferimento locali e internazionali;
- la correlazione tra gravità della malattia coronarica e fattori angiogenici e angiostatici (endostatina-ES, angiostatina-AS, VEGF-fattore di crescita dell'endotelio vascolare, osteopontina-OPN) malattie cardiache (AIHD: ICD-10 I21; CIHD: ICD-10 I25).
- se i pazienti affetti da CAD e calcificazione della valvola (annulus mitralico, valvola aortica) mostrano livelli più elevati di endostatina, angiostatina, osteopontina e VEGF rispetto ai pazienti con CAD ma senza calcificazione della valvola (annulus) La misurazione di cadmio (urina), piombo, mercurio, zinco , endostatina, angiostatina, VEGF (siero) e osteopontina (plasma) nei pazienti con malattia coronarica verificata angiograficamente sono in primo piano. Inoltre, verranno raccolti dati diagnostici di laboratorio di base nonché dati di angiografia coronarica ed ecocardiografia. Inoltre, gli investigatori indagheranno sull'esposizione di metalli pesanti durante la vita tramite un'intervista.
Il reclutamento avverrà durante la degenza presso l'Ospedale Generale di Vienna, Università di Medicina di Vienna.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti con CAD di diversa gravità verificata angiograficamente sono stati reclutati presso il Dipartimento di Cardiologia, Università di Medicina di Vienna. Sono stati raccolti dati anamnestici e clinici dettagliati incl. valutazione del fattore di rischio cardiovascolare, farmaci, ECG (elettrocardiogramma), parametri di laboratorio di routine, ecocardiografia e tutti i pazienti sono stati sottoposti ad angiografia coronarica per motivi diagnostici e/o terapeutici sulla base della malattia di base. Il sistema coronarico è stato suddiviso in 17 segmenti ed è stato misurato il grado di stenosi per ciascun segmento. I segmenti erano: LAD principale sinistro, prossimale/mediale/distale (arteria discendente anteriore sinistra ragazzo), ramo circonflesso, primo e secondo ramo marginale, ramo posterolaterale, primo e secondo ramo diagonale, LCX prossimale/mediale/distale (lcx arteria circonflessa sinistra ), RCA prossimale/mediale/distale (arteria coronaria destra), ramo interventricolare posteriore e grado di stenosi per ciascun segmento. È stato sviluppato un semplice sistema di classificazione a 3 punti ("Coronary Score") considerando sia la frequenza che la gravità della CAD: 0 punti per segmenti non stenosati o solo calcificati, 1 punto per ogni stenosi da <30-<50%, 2 punti per ogni stenosi dal 50-<70% e 3 punti per ogni stenosi >70%. I campioni di sangue per la determinazione dei livelli di ES, AS e VEGF sono stati prelevati almeno due giorni prima o dopo un evento acuto (angina pectoris, infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto STEMI, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST-NSTEM) o un intervento invasivo (angiografia ). ES, AS e VEGF sono stati analizzati nel siero, OPN nel plasma mediante ELISA-Enzyme Linked Immunosorbent Assay secondo le istruzioni del produttore.
L'ecocardiografia è stata eseguita per valutare la funzione ventricolare sinistra e destra (viste trasversali multiple), insufficienza valvolare/stenosi/calcificazione e disturbi del movimento della parete.
I livelli di Hg e Pb sono stati misurati nel sangue intero, Cd nelle urine. L'affioramento di campioni di sangue intero per la determinazione di Pb e Hg è stato effettuato con 2 ml di acqua ultrapura e 2 ml di acido nitrico (68% sub-bollito). L'aliquota del campione era di 0,5 ml, volume di riempimento 20 ml. La determinazione di Pb e Cd è stata eseguita mediante ICPMS (spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente) secondo la ÖNORM EN ISO 17294-2. La determinazione del Hg è stata effettuata mediante AFS (spettroscopia di fluorescenza atomica) secondo la ÖNORM EN 17852. L'affioramento dei campioni di urina per la determinazione del Cd è stato effettuato con 2 ml di acqua ultrapura e 2 ml di acido nitrico (68% subbollito). L'aliquota del campione era di 5 ml, volume di riempimento 20 ml. I limiti di rilevamento/quantificazione erano 0,40/2 μg/l (Pb), 0,067/0,13 μg/l (Hg) e 0,12/0,40 μg/l (Cd). In caso di superamento del limite di quantificazione, sono state utilizzate le seguenti quantità previste: Cd: 0,3 μg/l, Pb: 1 μg/l, Hg: 0,1 μg/l. In caso di livelli di Cd e Hg Human-Biomonitoring (HBM)-I e II e in caso di livelli di riferimento Pb dall'Agenzia tedesca per l'ambiente.
L'attività fisica dei pazienti è stata definita/quantificata come attività non fisica, camminare meno di 3 ore/settimana, camminare più di 3 ore/settimana, fare sport meno di 3 ore/settimana e fare sport più di 3 ore/settimana.
L'analisi statistica è stata eseguita con SPSS 20.0. I dati continui e normalmente distribuiti sono descritti da mezzi ± deviazione standard (SD) e le differenze di gruppo sono testate dal t-test del campione indipendente e la correlazione è stata calcolata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson. I dati continui con distribuzione obliqua o valori anomali sono descritti mediana ny, primo e terzo quartile e minimo e massimo. Le differenze di gruppo sono testate con il test U di Mann-Whitney e le correlazioni sono state calcolate utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman. Per i dati con valori al di sotto del limite di quantificazione è stato imputato un valore al di sotto del limite di quantificazione (lo stesso valore per tutte queste osservazioni) ed è stato utilizzato il Mann-Whitney-U-test non parametrico. Tutti i test vengono eseguiti a due code e i valori p ≤ 0,05 sono stati considerati significativi. Il protocollo è stato approvato dalla Commissione Etica dell'Università di Medicina di Vienna e il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da ICD-10 I21 o I25, età 18-80, donne e uomini, non fumatori o ex fumatori da almeno 7 anni
Criteri di esclusione:
- nessun ICD-10 I21 o I25, pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni, fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti AIHD (ICD-10 I21)
Pazienti affetti da cardiopatia ischemica acuta secondo ICD-10 I21
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Pazienti CIHD (ICD-10 I25)
pazienti affetti da cardiopatia ischemica cronica secondo ICD-10 I25
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livelli metallici
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurazione di cadmio, piombo, mercurio e zinco in pazienti con cardiopatia ischemica acuta o cronica (AIHD, CIHD).
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dei livelli di endostatina (ng/ml) con gravità CAD (punteggio dell'arteria coronaria), calcificazione della valvola e grado di attività fisica (come descritto nei metodi)
Lasso di tempo: 3 anni
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Correlazione dell'endostatina con la gravità della CAD (definita come descritto altrove) Correlazione dell'endostatina con la calcificazione della valvola (anulus) Correlazione dell'endostatina con il grado di inattività fisica
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3 anni
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Correlazione dei livelli di angiostatina (ng/ml) con gravità CAD (punteggio dell'arteria coronaria), calcificazione della valvola e grado di attività fisica (come descritto nei metodi)
Lasso di tempo: 3 anni
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Correlazione dell'angiostatina con la gravità della CAD (definita come descritto altrove) Correlazione dell'angiostatina con la calcificazione della valvola (anulus) Correlazione dell'angiostatina con il grado di inattività fisica
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3 anni
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Correlazione dei livelli di osteopontina (ng/ml) con gravità CAD (punteggio dell'arteria coronaria), calcificazione della valvola e grado di attività fisica (come descritto nei metodi)
Lasso di tempo: 3 anni
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Correlazione dell'osteopontina con la gravità della CAD (definita come descritto altrove) Correlazione dell'osteopontina con la calcificazione della valvola (anulus) Correlazione dell'osteopontina con il grado di inattività fisica
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3 anni
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Correlazione dei livelli di VEGF (ng/ml) con gravità CAD (punteggio dell'arteria coronaria), calcificazione della valvola e grado di attività fisica (come descritto nei metodi)
Lasso di tempo: 3 anni
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Correlazione del VEGF con la gravità della CAD (definita come descritto altrove) Correlazione del VEGF con la calcificazione della valvola (anulus) Correlazione del VEGF con il grado di inattività fisica
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeanette Strametz-Juranek, Univ.Prof.Dr, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK2010/910
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