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Metalli pesanti, fattori di angiogenesi e osteopontina nella malattia coronarica (CAD)

6 giugno 2014 aggiornato da: Jeanette Strametz-Juranek, Medical University of Vienna

Metalli pesanti (cadmio, piombo, mercurio, zinco), fattori di angiogenesi (endostatina, angiostatina, VEGF) e osteopontina in pazienti con malattia coronarica

Il presente studio si propone di indagare:

  1. se i pazienti affetti da risp acuto. la cardiopatia ischemica cronica mostra livelli più elevati di cadmio (Cd), piombo (Pb) e mercurio (Hg) rispetto a quanto suggerito dai livelli di riferimento locali e internazionali;
  2. la correlazione tra gravità della malattia coronarica e fattori angiogenici e angiostatici (endostatina-ES, angiostatina-AS, VEGF-fattore di crescita dell'endotelio vascolare, osteopontina-OPN) malattie cardiache (AIHD: ICD-10 I21; CIHD: ICD-10 I25).
  3. se i pazienti affetti da CAD e calcificazione della valvola (annulus mitralico, valvola aortica) mostrano livelli più elevati di endostatina, angiostatina, osteopontina e VEGF rispetto ai pazienti con CAD ma senza calcificazione della valvola (annulus) La misurazione di cadmio (urina), piombo, mercurio, zinco , endostatina, angiostatina, VEGF (siero) e osteopontina (plasma) nei pazienti con malattia coronarica verificata angiograficamente sono in primo piano. Inoltre, verranno raccolti dati diagnostici di laboratorio di base nonché dati di angiografia coronarica ed ecocardiografia. Inoltre, gli investigatori indagheranno sull'esposizione di metalli pesanti durante la vita tramite un'intervista.

Il reclutamento avverrà durante la degenza presso l'Ospedale Generale di Vienna, Università di Medicina di Vienna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con CAD di diversa gravità verificata angiograficamente sono stati reclutati presso il Dipartimento di Cardiologia, Università di Medicina di Vienna. Sono stati raccolti dati anamnestici e clinici dettagliati incl. valutazione del fattore di rischio cardiovascolare, farmaci, ECG (elettrocardiogramma), parametri di laboratorio di routine, ecocardiografia e tutti i pazienti sono stati sottoposti ad angiografia coronarica per motivi diagnostici e/o terapeutici sulla base della malattia di base. Il sistema coronarico è stato suddiviso in 17 segmenti ed è stato misurato il grado di stenosi per ciascun segmento. I segmenti erano: LAD principale sinistro, prossimale/mediale/distale (arteria discendente anteriore sinistra ragazzo), ramo circonflesso, primo e secondo ramo marginale, ramo posterolaterale, primo e secondo ramo diagonale, LCX prossimale/mediale/distale (lcx arteria circonflessa sinistra ), RCA prossimale/mediale/distale (arteria coronaria destra), ramo interventricolare posteriore e grado di stenosi per ciascun segmento. È stato sviluppato un semplice sistema di classificazione a 3 punti ("Coronary Score") considerando sia la frequenza che la gravità della CAD: 0 punti per segmenti non stenosati o solo calcificati, 1 punto per ogni stenosi da <30-<50%, 2 punti per ogni stenosi dal 50-<70% e 3 punti per ogni stenosi >70%. I campioni di sangue per la determinazione dei livelli di ES, AS e VEGF sono stati prelevati almeno due giorni prima o dopo un evento acuto (angina pectoris, infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto STEMI, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST-NSTEM) o un intervento invasivo (angiografia ). ES, AS e VEGF sono stati analizzati nel siero, OPN nel plasma mediante ELISA-Enzyme Linked Immunosorbent Assay secondo le istruzioni del produttore.

L'ecocardiografia è stata eseguita per valutare la funzione ventricolare sinistra e destra (viste trasversali multiple), insufficienza valvolare/stenosi/calcificazione e disturbi del movimento della parete.

I livelli di Hg e Pb sono stati misurati nel sangue intero, Cd nelle urine. L'affioramento di campioni di sangue intero per la determinazione di Pb e Hg è stato effettuato con 2 ml di acqua ultrapura e 2 ml di acido nitrico (68% sub-bollito). L'aliquota del campione era di 0,5 ml, volume di riempimento 20 ml. La determinazione di Pb e Cd è stata eseguita mediante ICPMS (spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente) secondo la ÖNORM EN ISO 17294-2. La determinazione del Hg è stata effettuata mediante AFS (spettroscopia di fluorescenza atomica) secondo la ÖNORM EN 17852. L'affioramento dei campioni di urina per la determinazione del Cd è stato effettuato con 2 ml di acqua ultrapura e 2 ml di acido nitrico (68% subbollito). L'aliquota del campione era di 5 ml, volume di riempimento 20 ml. I limiti di rilevamento/quantificazione erano 0,40/2 μg/l (Pb), 0,067/0,13 μg/l (Hg) e 0,12/0,40 μg/l (Cd). In caso di superamento del limite di quantificazione, sono state utilizzate le seguenti quantità previste: Cd: 0,3 μg/l, Pb: 1 μg/l, Hg: 0,1 μg/l. In caso di livelli di Cd e Hg Human-Biomonitoring (HBM)-I e II e in caso di livelli di riferimento Pb dall'Agenzia tedesca per l'ambiente.

L'attività fisica dei pazienti è stata definita/quantificata come attività non fisica, camminare meno di 3 ore/settimana, camminare più di 3 ore/settimana, fare sport meno di 3 ore/settimana e fare sport più di 3 ore/settimana.

L'analisi statistica è stata eseguita con SPSS 20.0. I dati continui e normalmente distribuiti sono descritti da mezzi ± deviazione standard (SD) e le differenze di gruppo sono testate dal t-test del campione indipendente e la correlazione è stata calcolata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson. I dati continui con distribuzione obliqua o valori anomali sono descritti mediana ny, primo e terzo quartile e minimo e massimo. Le differenze di gruppo sono testate con il test U di Mann-Whitney e le correlazioni sono state calcolate utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman. Per i dati con valori al di sotto del limite di quantificazione è stato imputato un valore al di sotto del limite di quantificazione (lo stesso valore per tutte queste osservazioni) ed è stato utilizzato il Mann-Whitney-U-test non parametrico. Tutti i test vengono eseguiti a due code e i valori p ≤ 0,05 sono stati considerati significativi. Il protocollo è stato approvato dalla Commissione Etica dell'Università di Medicina di Vienna e il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà reclutata durante la loro degenza presso il General Hospital di Vienna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da ICD-10 I21 o I25, età 18-80, donne e uomini, non fumatori o ex fumatori da almeno 7 anni

Criteri di esclusione:

  • nessun ICD-10 I21 o I25, pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni, fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti AIHD (ICD-10 I21)
Pazienti affetti da cardiopatia ischemica acuta secondo ICD-10 I21
Pazienti CIHD (ICD-10 I25)
pazienti affetti da cardiopatia ischemica cronica secondo ICD-10 I25

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli metallici
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione di cadmio, piombo, mercurio e zinco in pazienti con cardiopatia ischemica acuta o cronica (AIHD, CIHD).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei livelli di endostatina (ng/ml) con gravità CAD (punteggio dell'arteria coronaria), calcificazione della valvola e grado di attività fisica (come descritto nei metodi)
Lasso di tempo: 3 anni
Correlazione dell'endostatina con la gravità della CAD (definita come descritto altrove) Correlazione dell'endostatina con la calcificazione della valvola (anulus) Correlazione dell'endostatina con il grado di inattività fisica
3 anni
Correlazione dei livelli di angiostatina (ng/ml) con gravità CAD (punteggio dell'arteria coronaria), calcificazione della valvola e grado di attività fisica (come descritto nei metodi)
Lasso di tempo: 3 anni
Correlazione dell'angiostatina con la gravità della CAD (definita come descritto altrove) Correlazione dell'angiostatina con la calcificazione della valvola (anulus) Correlazione dell'angiostatina con il grado di inattività fisica
3 anni
Correlazione dei livelli di osteopontina (ng/ml) con gravità CAD (punteggio dell'arteria coronaria), calcificazione della valvola e grado di attività fisica (come descritto nei metodi)
Lasso di tempo: 3 anni
Correlazione dell'osteopontina con la gravità della CAD (definita come descritto altrove) Correlazione dell'osteopontina con la calcificazione della valvola (anulus) Correlazione dell'osteopontina con il grado di inattività fisica
3 anni
Correlazione dei livelli di VEGF (ng/ml) con gravità CAD (punteggio dell'arteria coronaria), calcificazione della valvola e grado di attività fisica (come descritto nei metodi)
Lasso di tempo: 3 anni
Correlazione del VEGF con la gravità della CAD (definita come descritto altrove) Correlazione del VEGF con la calcificazione della valvola (anulus) Correlazione del VEGF con il grado di inattività fisica
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanette Strametz-Juranek, Univ.Prof.Dr, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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