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Métaux lourds, facteurs d'angiogenèse et ostéopontine dans la maladie coronarienne (CAD)

6 juin 2014 mis à jour par: Jeanette Strametz-Juranek, Medical University of Vienna

Métaux lourds (cadmium, plomb, mercure, zinc), facteurs d'angiogenèse (endostatine, angiostatine, VEGF) et ostéopontine chez les patients atteints de maladie coronarienne

La présente étude vise à étudier :

  1. si les patients souffrant de resp. les cardiopathies ischémiques chroniques présentent des niveaux plus élevés de cadmium (Cd), de plomb (Pb) et de mercure (Hg) que ne le suggèrent les niveaux de référence locaux et internationaux ;
  2. la corrélation entre la sévérité de la maladie coronarienne et les facteurs angiogéniques et angiostatiques (endostatine-ES, angiostatine-AS, VEGF-facteur de croissance endothélial vasculaire, ostéopontine-OPN) maladies cardiaques (AIHD : ICD-10 I21 ; CIHD : ICD-10 I25).
  3. si les patients souffrant de coronaropathie et de calcifications valvulaires (anneau mitral, valve aortique) présentent des niveaux plus élevés d'endostatine, d'angiostatine, d'ostéopontine et de VEGF par rapport aux patients atteints de coronaropathie mais sans calcification valvulaire (anneau) La mesure du cadmium (urine), du plomb, du mercure, du zinc , l'endostatine, l'angiostatine, le VEGF (sérum) et l'ostéopontine (plasma) chez les patients atteints d'une coronaropathie vérifiée par angiographie sont au premier plan. De plus, des diagnostics de laboratoire de base ainsi que des données d'angiographie coronarienne et d'échocardiographie seront recueillis. De plus, les enquêteurs enquêteront sur l'exposition aux métaux lourds au cours de la vie par le biais d'un entretien.

Le recrutement se fera pendant le séjour en hospitalisation à l'Hôpital général de Vienne, Université de médecine de Vienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des patients atteints de coronaropathie vérifiée par angiographie de gravité différente ont été recrutés au Département de cardiologie de l'Université de médecine de Vienne. Des données anamnestiques et cliniques détaillées ont été recueillies incl. évaluation des facteurs de risque cardiovasculaire, médicaments, ECG (électrocardiogramme), paramètres de laboratoire de routine, échocardiographie et tous les patients ont subi une angiographie coronarienne à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques en raison de leur maladie sous-jacente. Le système de l'artère coronaire a été divisé en 17 segments et le degré de sténose pour chaque segment a été mesuré. Les segments étaient : principal gauche, proximal/médial/distal LAD (artère interventriculaire antérieure gauche), ramus circonflexe, première et deuxième branche marginale, branche postéro-latérale, première et deuxième branche diagonale, proximal/médial/distal LCX (lcx artère circonflexe gauche ), l'ACR proximale/médiale/distale (artère coronaire droite), la branche interventriculaire postérieure et le degré de sténose pour chaque segment ont été mesurés. Un système simple de cotation en 3 points ("Coronary Score") a été développé en tenant compte à la fois de la fréquence et de la sévérité de la coronaropathie : 0 point pour les segments non sténosés ou uniquement calcifiés, 1 point pour chaque sténose de <30 à <50 %, 2 points pour chaque sténose de 50-<70 % et 3 points pour chaque sténose >70 %. Des échantillons de sang pour la détermination des taux d'ES, d'AS et de VEGF ont été prélevés au moins deux jours avant ou après un événement aigu (angine de poitrine, infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, NSTEM-infarctus du myocarde sans élévation du segment ST) ou une intervention invasive (angiographie ). ES, AS et VEGF ont été analysés dans le sérum, OPN dans le plasma par ELISA-Enzyme Linked Immunosorbent Assay selon les instructions du fabricant.

Une échocardiographie a été réalisée pour évaluer la fonction ventriculaire gauche et droite (vues en coupe multiples), l'insuffisance valvulaire/sténose/calcification et les troubles du mouvement de la paroi.

Les taux de Hg et de Pb ont été mesurés dans le sang total, le Cd dans l'urine. L'affleurement d'échantillons de sang total pour la détermination de Pb et Hg a été fait par 2 ml d'eau ultrapure et 2 ml d'acide nitrique (68% sous-bouilli). L'aliquote d'échantillon était de 0,5 ml, volume de remplissage de 20 ml. La détermination du Pb et du Cd a été effectuée par ICPMS (spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif) selon la norme ÖNORM EN ISO 17294-2. La détermination du Hg a été effectuée par AFS (spectroscopie de fluorescence atomique) selon la norme ÖNORM EN 17852. L'affleurement des échantillons d'urine pour le dosage du Cd a été fait par 2 ml d'eau ultrapure et 2 ml d'acide nitrique (68% sous-bouilli). L'aliquote d'échantillon était de 5 ml, volume de remplissage de 20 ml. Les limites de détection/quantification étaient de 0,40/2 μg/l (Pb), 0,067/0,13 μg/l (Hg) et 0,12/0,40 μg/l (Cd). En cas de dépassement de la limite de quantification, les quantités attendues suivantes ont été utilisées : Cd : 0,3 μg/l, Pb : 1 μg/l, Hg : 0,1 μg/l. En cas de niveaux Cd et Hg Human-Biomonitoring (HBM)-I et II et en cas de niveaux de référence Pb de l'Agence allemande pour l'environnement.

L'activité physique des patients a été définie/quantifiée comme une activité non physique, marcher moins de 3h/semaine, marcher plus de 3h/semaine, faire du sport moins de 3h/semaine et faire du sport plus de 3h/semaine.

L'analyse statistique a été effectuée avec SPSS 20.0. Les données continues et normalement distribuées sont décrites par des moyens ± écart type (SD) et les différences de groupe sont testées par un test t d'échantillon indépendant et la corrélation a été calculée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson. Les données continues avec une distribution asymétrique ou des valeurs aberrantes sont décrites par médiane, premier et troisième quartile et minimum et maximum. Les différences entre les groupes sont testées par le test U de Mann-Whitney et les corrélations ont été calculées à l'aide du coefficient de corrélation de Spearman. Pour les données avec des valeurs inférieures à la limite de quantification, une valeur inférieure à la limite de quantification a été imputée (la même valeur pour toutes ces observations) et le test non paramétrique de Mann-Whitney-U a été utilisé. Tous les tests sont effectués de manière bilatérale et les valeurs de p ≤ 0,05 ont été considérées comme significatives. Le protocole a été approuvé par la Commission d'éthique de l'Université de médecine de Vienne et le consentement éclairé a été obtenu des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population sera recrutée lors de son hospitalisation à l'hôpital général de Vienne

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de la CIM-10 I21 ou I25, âgés de 18 à 80 ans, femmes et hommes, non-fumeurs ou ex-fumeurs depuis au moins 7 ans

Critère d'exclusion:

  • pas de CIM-10 I21 ou I25, patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans, fumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'AIHD (ICD-10 I21)
Patients souffrant de cardiopathie ischémique aiguë selon la CIM-10 I21
Patients CIHD (ICD-10 I25)
patients souffrant de cardiopathie ischémique chronique selon la CIM-10 I25

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux métalliques
Délai: 3 années
Mesure du cadmium, du plomb, du mercure et du zinc chez les patients atteints de cardiopathie ischémique aiguë ou chronique (AIHD, CIHD).
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des niveaux d'endostatine (ng/ml) avec la sévérité CAD (score de l'artère coronaire), la calcification valvulaire et le niveau d'activité physique (comme décrit dans les méthodes)
Délai: 3 années
Corrélation de l'endostatine avec la sévérité de la coronaropathie (définie comme décrit ailleurs) Corrélation de l'endostatine avec la calcification de la valve (anneau) Corrélation de l'endostatine avec le degré d'inactivité physique
3 années
Corrélation des niveaux d'angiostatine (ng/ml) avec la sévérité CAD (score de l'artère coronaire), la calcification valvulaire et le niveau d'activité physique (comme décrit dans les méthodes)
Délai: 3 années
Corrélation de l'angiostatine avec la sévérité de la coronaropathie (définie comme décrit ailleurs) Corrélation de l'angiostatine avec la calcification de la valve (anneau) Corrélation de l'angiostatine avec le degré d'inactivité physique
3 années
Corrélation des niveaux d'ostéopontine (ng/ml) avec la gravité CAD (score de l'artère coronaire), la calcification valvulaire et le niveau d'activité physique (comme décrit dans les méthodes)
Délai: 3 années
Corrélation de l'ostéopontine avec la sévérité de la coronaropathie (définie comme décrit ailleurs) Corrélation de l'ostéopontine avec la calcification de la valve (anneau) Corrélation de l'ostéopontine avec le degré d'inactivité physique
3 années
Corrélation des niveaux de VEGF (ng/ml) avec la gravité CAD (score de l'artère coronaire), la calcification valvulaire et le niveau d'activité physique (comme décrit dans les méthodes)
Délai: 3 années
Corrélation du VEGF avec la sévérité de la coronaropathie (définie comme décrit ailleurs) Corrélation du VEGF avec la calcification de la valve (anneau) Corrélation du VEGF avec le degré d'inactivité physique
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeanette Strametz-Juranek, Univ.Prof.Dr, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2014

Première publication (Estimation)

9 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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