- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02159235
Tungmetaller, angiogenesefaktorer og osteopontin ved koronararteriesygdom (CAD)
Tungmetaller (cadmium, bly, kviksølv, zink), angiogenesefaktorer (endostatin, angiostatin, VEGF) og osteopontin hos patienter med koronararteriesygdom
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge:
- om patienter, der lider af akut hhv. kronisk iskæmisk hjertesygdom viser højere niveauer for cadmium (Cd), bly (Pb) og kviksølv (Hg) end lokale og internationale referenceniveauer antyder;
- sammenhængen mellem sværhedsgraden af koronararteriesygdom og angiogene og angiostatiske faktorer (endostatin-ES, angiostatin-AS, VEGF-vaskulær endotelvækstfaktor, osteopontin-OPN) Patientpopulationen består af omkring 270 kvindelige og mandlige patienter, der lider af enten akut eller kronisk iskæmisk hjertesygdom (AIHD:ICD-10 I21; CIHD: ICD-10 I25).
- om patienter, der lider af CAD og klapforkalkning (mitralannulus, aortaklap) viser højere niveauer af endostatin, angiostatin, osteopontin og VEGF sammenlignet med patienter med CAD, men uden klapforkalkning (annulus) Målingen af cadmium (urin), bly, kviksølv, zink , endostatin, angiostatin, VEGF (serum) og osteopontin (plasma) hos patienter med angiografisk verificeret koronararteriesygdom er i forgrunden. Endvidere vil der blive indsamlet grundlæggende laboratoriediagnostik samt data fra koronar angiografi og ekkokardiografi. Derudover vil efterforskerne spørge om heavy metal-eksponering i løbet af livet ved et interview.
Rekruttering vil ske under det indlagte ophold på General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter med angiografisk verificeret CAD af forskellig sværhedsgrad blev rekrutteret ved Department of Cardiology, Medical University of Vienna. Der blev indsamlet detaljerede anamnestiske og kliniske data inkl. kardiovaskulær risikofaktorvurdering, medicinering, EKG (elektrokardiogram), rutinelaboratorieparametre, ekkokardiografi og alle patienter fik foretaget en koronar angiografi af diagnostiske og/eller terapeutiske årsager på grund af deres underliggende sygdom. Koronararteriesystemet blev opdelt i 17 segmenter, og stenosegraden for hvert segment blev målt. Segmenterne var: venstre hoved, proksimal/medial/distal LAD (lad venstre anterior nedadgående arterie), ramus circumflex, første og anden marginalgren, posterolateral gren, første og anden diagonal gren, proksimal/medial/distal LCX (lcx venstre circumflex arterie) ), proksimal/medial/distal RCA (højre koronararterie), ramus interventrikulær posterior og stenosegrad for hvert segment blev målt. Et simpelt 3-punkts-graderingssystem ("Coronary Score") blev udviklet under hensyntagen til både frekvens og sværhedsgrad af CAD: 0 point for ikke-stenoserede eller kun forkalkede segmenter, 1 point for hver stenose fra <30-<50 %, 2 point for hver stenose fra 50-<70 % og 3 point for hver stenose >70 %. Blodprøver til bestemmelse af ES-, AS- og VEGF-niveauer blev taget mindst to dage før eller efter en akut hændelse (angina pectoris, STEMI-ST-elevation myokardieinfarkt, NSTEM-Non ST-elevation myokardieinfarkt) eller en invasiv intervention (angiografi) ). ES, AS og VEGF blev analyseret i serum, OPN i plasma ved ELISA-Enzyme Linked Immunosorbent Assay ifølge producentens instruktioner.
Ekkokardiografi blev udført for at evaluere venstre og højre ventrikelfunktion (flere tværsnitsvisninger), ventilinsufficiens/stenose/kalcifikation og vægbevægelsesforstyrrelser.
Hg- og Pb-niveauer blev målt i fuldblod, Cd i urin. Udtagningen af fuldblodsprøver til bestemmelse af Pb og Hg blev udført med 2 ml ultrarent vand og 2 ml salpetersyre (68 % underkogt). Prøvealikvoten var 0,5 ml, tilbagefyldningsvolumen 20 ml. Bestemmelsen af Pb og Cd blev udført ved ICPMS (induktivt koblet plasmamassespektrometri) i henhold til ÖNORM EN ISO 17294-2. Bestemmelsen af Hg blev udført ved AFS (atomisk fluorescensspektroskopi) i henhold til ÖNORM EN 17852. Udtagningen af urinprøver til bestemmelse af Cd blev udført med 2 ml ultrarent vand og 2 ml salpetersyre (68% underkogt). Prøvealikvoten var 5 ml, tilbagefyldningsvolumen 20 ml. Detektions-/kvantificeringsgrænserne var 0,40/2 μg/l (Pb), 0,067/0,13 μg/l (Hg) og 0,12/0,40 μg/l (Cd). I tilfælde af at kvantificeringsgrænsen blev underskredet, blev følgende forventede mængder anvendt: Cd: 0,3 μg/l, Pb: 1 μg/l, Hg: 0,1 μg/l. I tilfælde af Cd og Hg Human-Biomonitoring (HBM)-I og II niveauer og i tilfælde af Pb referenceniveauer fra det tyske miljøstyrelse.
Patienternes fysiske aktivitet blev defineret/kvantificeret som ikke-fysisk aktivitet, gang mindre 3 timer/uge, gang mere end 3 timer/uge, sport mindre end 3 timer/uge og sport mere end 3 timer/uge.
Statistisk analyse blev udført med SPSS 20.0. Kontinuerlige og normalfordelte data er beskrevet ved middel ± standardafvigelse (SD), og gruppeforskelle testes ved uafhængig stikprøve t-test, og korrelation blev beregnet ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient. Kontinuerlige data med skæv fordeling eller outliers er beskrevet i median, første og tredje kvartil samt minimum og maksimum. Gruppeforskelle testes ved Mann-Whitney-U-test, og korrelationer blev beregnet ved hjælp af Spearmans korrelationskoefficient. For data med værdier under kvantificeringsgrænsen blev der imputeret en værdi under kvantificeringsgrænsen (den samme værdi for alle disse observationer), og den ikke-parametriske Mann-Whitney-U-test blev brugt. Alle test udføres tosidet, og p-værdier ≤ 0,05 blev betragtet som signifikante. Protokollen blev godkendt af den etiske kommission for det medicinske universitet i Wien, og der blev indhentet informeret samtykke fra patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der lider af ICD-10 I21 eller I25, i alderen 18-80 år, kvinder og mænd, ikke-rygere eller tidligere rygere i mindst 7 år
Ekskluderingskriterier:
- ingen ICD-10 I21 eller I25, patienter under 18 eller ældre end 80, rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
AIHD-patienter (ICD-10 I21)
Patienter, der lider af akut iskæmisk hjertesygdom i henhold til ICD-10 I21
|
|
CIHD-patienter (ICD-10 I25)
patienter, der lider af kronisk iskæmisk hjertesygdom ifølge ICD-10 I25
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metalniveauer
Tidsramme: 3 år
|
Måling af cadmium, bly, kviksølv og zink hos patienter med akut eller kronisk iskæmisk hjertesygdom (AIHD, CIHD).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af endostatin-niveauer (ng/ml) med CAD-sværhedsgrad (koronararterie-score), klapforkalkning og grad af fysisk aktivitet (som beskrevet i metoderne)
Tidsramme: 3 år
|
Korrelation af endostatin med sværhedsgraden af CAD (defineret som beskrevet andetsteds) Korrelation af endostatin med ventil (annulus) forkalkning Korrelation af endostatin med graden af fysisk inaktivitet
|
3 år
|
|
Korrelation af angiostatinniveauer (ng/ml) med CAD-sværhedsgrad (koronararterie-score), klapforkalkning og grad af fysisk aktivitet (som beskrevet i metoderne)
Tidsramme: 3 år
|
Korrelation af angiostatin med sværhedsgraden af CAD (defineret som beskrevet andetsteds) Korrelation af angiostatin med ventil (annulus) forkalkning Korrelation af angiostatin med graden af fysisk inaktivitet
|
3 år
|
|
Korrelation af osteopontin-niveauer (ng/ml) med CAD-sværhedsgrad (koronararterie-score), ventilforkalkning og grad af fysisk aktivitet (som beskrevet i metoderne)
Tidsramme: 3 år
|
Korrelation af osteopontin med sværhedsgraden af CAD (defineret som beskrevet andetsteds) Korrelation af osteopontin med ventil (annulus) forkalkning Korrelation af osteopontin med graden af fysisk inaktivitet
|
3 år
|
|
Korrelation af VEGF-niveauer (ng/ml) med CAD-sværhedsgrad (koronararterie-score), klapforkalkning og grad af fysisk aktivitet (som beskrevet i metoderne)
Tidsramme: 3 år
|
Korrelation af VEGF med sværhedsgraden af CAD (defineret som beskrevet andetsteds) Korrelation af VEGF med ventil (annulus) forkalkning Korrelation af VEGF med graden af fysisk inaktivitet
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeanette Strametz-Juranek, Univ.Prof.Dr, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK2010/910
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken