Sipuleucel-T 联合或不联合 Tasquinimod 治疗转移性激素耐药性前列腺癌患者

纳入标准：

• 符合 sipuleucel-T 条件的转移性无症状或症状轻微的去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者
• 根据 PSA 标准（PSA 工作组共识标准资格）和/或实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准的疾病进展
• 预期寿命 >= 6 个月
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1
• 血红蛋白 >= 100 克/升（>= 10 克/分升）
• 白细胞 >= 3,000/mm^3
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mm^3
• 血小板 >= 100,000/mm^3
• 总胆红素 =< 1.5 x 实验室正常上限
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x 实验室正常上限
• 肌酐 =< 1.5 x 实验室正常上限或计算的肌酐清除率 >= 50 mL/min（请使用机构公式）
• 凝血酶原时间 (PT)/国际标准化比值 (INR) =< 1.5
• 尿蛋白<1+；如果 >= 1+，则应获取 24 小时尿蛋白且应 < 1000 mg
• 中枢神经系统 (CNS)：近期（6 个月内）无脑血管意外、短暂性脑缺血发作、中枢神经系统或脑转移病史
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书
• 患者用语言表达吞咽和保留口服药物的能力
• 受试者或法定代表必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书

排除标准：

• 在开始研究治疗前 4 周内接受全身性类固醇治疗的患者
• 既往接受过免疫治疗的患者
• 自身免疫性疾病治疗史
• 接受任何其他研究药物的患者
• 任何会妨碍对研究组合的安全性和毒性进行充分评估的医学状况
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭（纽约协会 II、III 或 IV 级）、需要硝酸盐治疗的心绞痛、近期心肌梗塞（少于过去 6 个月），心律失常，6个月内有脑血管意外（CVA）病史；没有未控制的高血压（定义为血压 > 160/90 mmHg）药物治疗或外周血管疾病史
• 持续使用华法林治疗，除非国际标准化比值 (INR) 得到良好控制并低于 4
• 会限制遵守研究要求的精神疾病史或社交情况
• 胰腺炎病史
• 接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者不符合资格
• 在研究治疗开始前 14 天内全身暴露于酮康唑或其他强细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 同工酶抑制剂或诱导剂；研究治疗开始前 1 年内不允许全身暴露于氨基达隆
• 在研究治疗开始时使用敏感细胞色素 P450、家族 1、亚家族 A、多肽 2 (CYP1A2) 底物或治疗范围窄的 CYP1A2 底物进行持续治疗
• 在研究治疗开始时使用治疗范围窄的 CYP3A4 底物进行持续治疗
• 治疗第 1 天前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤
• 不愿意或不能遵守协议要求
• 研究者认为患者不适合接受研究药物的任何情况