Sipuleucel-T avec ou sans tasquinimod dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant aux hormones

Critère d'intégration:

• Patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) métastatique asymptomatique ou peu symptomatique éligibles au sipuleucel-T
• Progression de la maladie selon les critères PSA (PSA Working Group Consensus Criteria Eligibility) et/ou Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 critères
• Espérance de vie >= 6 mois
• Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• Hémoglobine >= 100 g/L (>= 10 g/dL)
• Leucocytes >= 3 000/mm^3
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm^3
• Plaquettes >= 100 000/mm^3
• Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de laboratoire de la normale
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 x la limite supérieure de laboratoire de la normale
• Créatinine =< 1,5 x limite supérieure de laboratoire de la clairance de la créatinine normale ou calculée >= 50 mL/min (veuillez utiliser la formule institutionnelle)
• Temps de prothrombine (PT)/rapport international normalisé (INR) =< 1,5
• Protéine urinaire < 1+ ; si >= 1+, les protéines urinaires de 24 heures doivent être obtenues et doivent être < 1000 mg
• Système nerveux central (SNC) : aucun antécédent récent (moins de 6 mois) d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, de métastases du système nerveux central ou cérébrales
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
• Le patient verbalise sa capacité à avaler et à retenir les médicaments oraux
• Le sujet ou le représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement écrit approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

• Patients ayant reçu des stéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
• Patients ayant déjà reçu des immunothérapies
• Antécédents de traitement pour une maladie auto-immune
• Patients recevant tout autre agent expérimental
• Toute condition médicale qui empêcherait une évaluation adéquate de la sécurité et de la toxicité de la combinaison à l'étude
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe II, III ou IV de l'Association de New York), une angine de poitrine nécessitant un traitement aux nitrates, un infarctus du myocarde récent (moins de 6 derniers mois), arythmie cardiaque, antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois ; pas d'hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle > 160/90 mmHg) sous médication ou antécédent de maladie vasculaire périphérique
• Traitement en cours par warfarine sauf si le rapport international normalisé (INR) est bien contrôlé et inférieur à 4
• Antécédents de maladie psychiatrique ou de situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Antécédents de pancréatite
• Les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) recevant une thérapie antirétrovirale combinée ne sont pas éligibles
• Exposition systémique au kétoconazole ou à d'autres inhibiteurs ou inducteurs puissants des isoenzymes du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A, polypeptide 4 (CYP3A4) dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude ; l'exposition systémique à l'aminodarone n'est pas autorisée dans l'année précédant le début du traitement à l'étude
• Traitement en cours avec le substrat sensible du cytochrome P450, famille 1, sous-famille A, polypeptide 2 (CYP1A2) ou substrat du CYP1A2 avec une marge thérapeutique étroite au début du traitement à l'étude
• Traitement en cours avec le substrat du CYP3A4 avec une marge thérapeutique étroite au début du traitement à l'étude
• Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement
• Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le patient comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude