Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sipuleucel-T z taskwinimodem lub bez w leczeniu pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Randomizowane, otwarte badanie fazy II porównujące Sipuleucel-T w porównaniu z Sipuleucel-T i taskwinimodem u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC)

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze sipuleucel-T z taskwinimodem lub bez taskwinimodu działa w leczeniu pacjentów z hormonoopornym rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Szczepionki wykonane z komórek nowotworowych i białych krwinek danej osoby mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek nowotworowych. Taskwinimod może zatrzymać wzrost raka gruczołu krokowego poprzez blokowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych niezbędnych do wzrostu guza. Nie wiadomo jeszcze, czy sipuleucel-T jest skuteczniejszy z taskwinimodem czy bez niego w leczeniu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy taskwinimod zwiększa odpowiedź immunologiczną na sipuleucel-T.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji połączenia sipuleucel-T i taskwinimodu u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.

II. Aby uzyskać wstępne dowody korzyści klinicznych z połączenia sipuleucel-T i taskwinimodu; aby uwzględnić zmiany antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w czasie oraz czas przeżycia wolnego od progresji choroby/przeżycia całkowitego.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują sipuleucel-T dożylnie (IV) w ciągu 60 minut w dniu 4. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują taskwinimod doustnie (PO) raz dziennie (QD) począwszy od dnia -14 i sipuleucel-T IV przez 60 minut w dniu 4. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci kontynuują leczenie taskwinimodem po 42 dniu aż do progresji choroby.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przerzutowym bezobjawowym lub z minimalnymi objawami rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC), którzy kwalifikują się do sipuleucel-T
  • Progresja choroby według kryteriów PSA (PSA Working Group Consensus Criteria Eligibility) i/lub kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Hemoglobina >= 100 g/l (>= 10 g/dl)
  • Leukocyty >= 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm^3
  • Płytki >= 100 000/mm^3
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy laboratoryjnej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy)/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 2,5 x górna granica normy
  • Kreatynina =< 1,5 x górna granica laboratoryjna prawidłowego lub wyliczonego klirensu kreatyniny >= 50 ml/min (należy zastosować wzór instytucjonalny)
  • Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5
  • Białko w moczu < 1+; jeśli >= 1+, należy uzyskać białko z dobowej zbiórki moczu, które powinno wynosić < 1000 mg
  • Ośrodkowy układ nerwowy (OUN): brak niedawnej historii (w ciągu 6 miesięcy) incydentu naczyniowo-mózgowego, przejściowych napadów niedokrwiennych, ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutów do mózgu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Pacjent werbalizuje zdolność połykania i zatrzymywania leków doustnych
  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej immunoterapię
  • Historia terapii choroby autoimmunologicznej
  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane
  • Każdy stan chorobowy, który wykluczałby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i toksyczności badanej kombinacji
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II, III lub IV wg Stowarzyszenia Nowojorskiego), dusznica bolesna wymagająca leczenia azotanami, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), zaburzenia rytmu serca, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (zdefiniowanego jako ciśnienie krwi > 160/90 mmHg) na leki lub choroba naczyń obwodowych w wywiadzie
  • Ciągłe leczenie warfaryną, chyba że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) jest dobrze kontrolowany i wynosi poniżej 4
  • Historia choroby psychicznej lub sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Historia zapalenia trzustki
  • Pacjenci zarażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową nie kwalifikują się
  • Ogólnoustrojowa ekspozycja na ketokonazol lub inne silne inhibitory lub induktory izoenzymu cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4 (CYP3A4) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; ogólnoustrojowa ekspozycja na aminodaron nie jest dozwolona w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Trwające leczenie wrażliwym cytochromem P450, rodzina 1, podrodzina A, substrat polipeptydu 2 (CYP1A2) lub substrat CYP1A2 o wąskim zakresie terapeutycznym na początku badania
  • Trwające leczenie substratem CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym na początku badanego leczenia
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed 1. dniem terapii
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (sipuleucel-T)
Pacjenci otrzymują sipuleucel-T IV przez 60 minut w dniu 4. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Sipuleucel-T
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • APC8015
  • Pomścić
  • Szczepionka APC8015
  • Szczepionka z komórek dendrytycznych załadowana PA2024 (PAP/GM-CSF).
Eksperymentalny: Ramię II (taskwinimod, sipuleucel-T)
Pacjenci otrzymują taskwinimod doustnie QD począwszy od dnia -14 i sipuleucel-T IV przez 60 minut w dniu 4. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci kontynuują leczenie taskwinimodem po 42 dniu aż do progresji choroby.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Sipuleucel-T
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • APC8015
  • Pomścić
  • Szczepionka APC8015
  • Szczepionka z komórek dendrytycznych załadowana PA2024 (PAP/GM-CSF).
Lek: Taskwinimod
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ABR-215050
  • TASQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi immunologicznej oceniana za pomocą IFN-g ELISPOT Specyficzna dla PA2024
Ramy czasowe: Linia bazowa do 50 tygodni
Linia bazowa do 50 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Zmiana odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 lat
Czas podwojenia PSA, nachylenie PSA
Linia podstawowa do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Częstotliwość toksyczności oceniana przez National Cancer Institute Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych Wersja 4
Ramy czasowe: Do 3 lat
Częstotliwość uczestników z toksycznością zostanie zestawiona według stopnia we wszystkich poziomach dawek i kursach.
Do 3 lat
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 10
Tydzień 10
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 50
Tydzień 50
Odpowiedź immunologiczna (tylko ramię 2)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Tydzień 0
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi (częściowe lub całkowite)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ taskwinimodu na hamowanie komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Do 50 tygodnia
Do 50 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

Active Biotech AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 250813 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2014-01184 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj