전이성 호르몬 내성 전립선암 환자 치료에서 타스퀴니모드 병용 또는 비병용 Sipuleucel-T

포함 기준:

• 시푸류셀-T에 적합한 전이성 무증상 또는 최소 증상 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자
• PSA 기준(PSA Working Group Consensus Criteria Eligibility) 및/또는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따른 질병 진행
• 기대 수명 >= 6개월
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
• 헤모글로빈 >= 100g/L(>= 10g/dL)
• 백혈구 >= 3,000/mm^3
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
• 혈소판 >= 100,000/mm^3
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 검사실 정상 상한
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 실험실 상한 정상
• 크레아티닌 =< 1.5 x 실험실 정상 상한 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min(기관 공식을 사용하십시오)
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) =< 1.5
• 소변 단백질 < 1+; >= 1+인 경우 24시간 소변 단백질을 얻어야 하며 < 1000 mg이어야 합니다.
• 중추신경계(CNS): 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 중추신경계 또는 뇌전이의 최근 병력(6개월 이내) 없음
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 환자는 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력을 말로 표현합니다.
• 피험자 또는 법적 대리인은 본 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 전신 스테로이드를 투여받은 환자
• 이전에 면역치료를 받은 적이 있는 환자
• 자가면역질환 치료 이력
• 다른 조사 대상자를 받는 환자
• 연구 조합의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 방해하는 모든 의학적 상태
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 협회 클래스 II, III 또는 IV), 질산염 요법이 필요한 협심증, 최근 심근 경색(지난 6개월 미만), 심장 부정맥, 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 병력; 조절되지 않는 고혈압(> 160/90 mmHg의 혈압으로 정의됨) 또는 말초 혈관 질환의 병력
• 국제 정상화 비율(INR)이 잘 조절되고 4 미만이 아닌 한 와파린으로 지속적인 치료
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황의 병력
• 췌장염의 역사
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 자격이 없습니다.
• 연구 치료 시작 전 14일 이내에 케토코나졸 또는 기타 강력한 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4) 동종효소 억제제 또는 유도제에 대한 전신 노출; 아미노다론에 대한 전신 노출은 연구 치료 시작 전 1년 이내에 허용되지 않습니다.
• 연구 치료 시작 시 치료 범위가 좁은 민감한 사이토크롬 P450, 패밀리 1, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 2(CYP1A2) 기질 또는 CYP1A2 기질을 사용한 지속적인 치료
• 연구 치료 시작 시 치료 범위가 좁은 CYP3A4 기질로 진행 중인 치료
• 치료 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 상태