Sipuleucel-T med eller utan Tasquinimod vid behandling av patienter med metastaserad hormonresistent prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Metastaserande asymtomatisk eller minimalt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) patienter som är berättigade till sipuleucel-T
• Sjukdomsprogression enligt PSA-kriterier (PSA Working Group Consensus Criteria Eligibility) och/eller Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier
• Förväntad livslängd >= 6 månader
• Har prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1
• Hemoglobin >= 100 g/L (>= 10 g/dL)
• Leukocyter >= 3 000/mm^3
• Absolut neutrofilantal >= 1 500/mm^3
• Blodplättar >= 100 000/mm^3
• Totalt bilirubin =< 1,5 x laboratoriets övre normalgräns
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 x övre normalgräns för laboratoriet
• Kreatinin =< 1,5 x laboratoriets övre gräns för normal eller beräknad kreatininclearance på >= 50 ml/min (vänligen använd institutionell formel)
• Protrombintid (PT)/internationellt normaliserat förhållande (INR) =< 1,5
• Urinprotein < 1+; om >= 1+, bör 24 timmars urinprotein erhållas och bör vara < 1000 mg
• Centrala nervsystemet (CNS): ingen nyligen anamnes (inom 6 månader) av cerebrovaskulär olycka, övergående ischemiska attacker, centrala nervsystemet eller hjärnmetastaser
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Patienten verbaliserar förmågan att svälja och behålla oral medicin
• Försöksperson eller juridiskt ombud måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan man får någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

• Patienter som har fått systemiska steroider inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling
• Patienter som tidigare fått immunterapi
• Historien om terapi för en autoimmun sjukdom
• Patienter som får andra undersökningsmedel
• Varje medicinskt tillstånd som skulle förhindra adekvat utvärdering av studiekombinationens säkerhet och toxicitet
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Association klass II, III eller IV), angina pectoris som kräver nitratbehandling, nyligen genomförd hjärtinfarkt (mindre än de senaste 6 månaderna), hjärtarytmi, historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 6 månader; ingen okontrollerad hypertoni (definierad som ett blodtryck > 160/90 mmHg) på medicin eller, historia av perifer kärlsjukdom
• Pågående behandling med warfarin om inte det internationella normaliserade förhållandet (INR) är väl kontrollerat och under 4
• Historik om psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
• Historik av pankreatit
• Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade
• Systemisk exponering för ketokonazol eller annan stark cytokrom P450, familj 3, underfamilj A, polypeptid 4 (CYP3A4) isoenzymhämmare eller inducerare inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas; Systemisk exponering för aminodaron är inte tillåten inom 1 år innan studiebehandlingen påbörjas
• Pågående behandling med känsligt cytokrom P450, familj 1, underfamilj A, polypeptid 2 (CYP1A2) substrat eller CYP1A2 substrat med snävt terapeutiskt intervall i början av studiebehandlingen
• Pågående behandling med CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt intervall vid studiestart
• Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 1 av behandlingen
• Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
• Varje tillstånd som enligt utredaren anser att patienten är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet