Sipuleucel-T Tasquinimoddal vagy anélkül áttétes hormonrezisztens prosztatarákos betegek kezelésében
2023. április 25. frissítette: Roswell Park Cancer Institute
A Sipuleucel-T kontra Sipuleucel-T és Tasquinimod II. fázisú randomizált nyílt vizsgálata áttétes kasztrát-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegeknél
Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a sipuleucel-T tasquinimoddal vagy anélkül milyen jól működik a hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében, amelyek a test más részeire is átterjedtek.
A daganatos sejtekből és fehérvérsejtekből készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a daganatsejtek elpusztítására.
A tasquinimod megállíthatja a prosztatarák növekedését azáltal, hogy gátolja a daganat növekedéséhez szükséges új erek növekedését.
Még nem ismert, hogy a sipuleucel-T hatásosabb-e tasquinimoddal vagy anélkül a prosztatarák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak meghatározása, hogy a tasquinimod fokozza-e a sipuleucel-T elleni immunválaszt.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A sipuleucel-T és tasquinimod kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése kasztráció-rezisztens áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél.
II. A sipuleucel-T és tasquinimod kombinációjának klinikai előnyeiről előzetes bizonyítékok beszerzése; a prosztata specifikus antigén (PSA) időbeli változásait és a progressziómentes túlélés/teljes túlélés időtartamát tartalmazza.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. ARM: A betegek a 4. napon 60 percen keresztül intravénásan (IV) kapják a Sipuleucel-T-t. A kezelést 2 hetente megismétlik 3 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
ARM II: A betegek naponta egyszer tasquinimodot (PO) kapnak orálisan (QD) a -14. naptól kezdődően, és sipuleucel-T IV-et 60 percen keresztül a 4. napon. A kezelést 2 hetente megismétlik 3 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek a tasquinimod-kezelést a 42. nap után a betegség progressziójáig folytatják.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik nyomon, legfeljebb 3 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes tünetmentes vagy minimális tünetet okozó kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegek, akik alkalmasak sipuleucel-T-re
- A betegség progressziója a PSA-kritériumok (PSA munkacsoport konszenzuskritériumainak alkalmassága) és/vagy a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 kritériumai szerint
- Várható élettartam >= 6 hónap
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-1 legyen
- Hemoglobin >= 100 g/l (>= 10 g/dl)
- Leukociták >= 3000/mm^3
- Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm^3
- Vérlemezkék >= 100 000/mm^3
- Összes bilirubin = < 1,5 x a normál laboratóriumi felső határérték
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) = < 2,5-szerese a normál laboratóriumi felső határértékének
- Kreatinin = < 1,5 x a normál laboratóriumi felső határérték vagy a számított kreatinin clearance >= 50 ml/perc (kérjük, használja az intézményi képletet)
- Protrombin idő (PT)/nemzetközi normalizált arány (INR) =< 1,5
- vizeletfehérje < 1+; ha >= 1+, akkor 24 órás vizeletfehérjét kell nyerni, amelynek <1000 mg-nak kell lennie
- Központi idegrendszer (CNS): a közelmúltban (6 hónapon belül) nincs cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham, központi idegrendszeri vagy agyi áttétek
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
- A páciens verbalizálja a szájon át adott gyógyszer lenyelésének és megtartásának képességét
- Az alanynak vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül szisztémás szteroidokat kaptak
- Olyan betegek, akik korábban immunterápiában részesültek
- Az autoimmun betegség kezelésének története
- Bármilyen más vizsgálati szert kapó betegek
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely kizárja a vizsgálati kombináció biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget (a New York Association II., III. vagy IV. osztálya), a nitrátkezelést igénylő angina pectorist, a közelmúltban átélt miokardiális infarktust (kevesebb, mint az elmúlt 6 hónapban), szívritmuszavar, cerebrovascularis baleset (CVA) kórtörténetében 6 hónapon belül; nincs kontrollálatlan magas vérnyomás (> 160/90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás) gyógyszeres kezelés mellett, vagy perifériás érbetegség a kórtörténetben
- Folyamatos warfarin-kezelés, kivéve, ha a nemzetközi normalizált arány (INR) jól kontrollált és 4 alatt van
- Pszichiátriai betegség vagy olyan szociális helyzet anamnézisében, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését
- Pancreatitis anamnézisében
- A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív betegek nem jogosultak
- ketokonazol vagy más erős citokróm P450, 3. család, A alcsalád, polipeptid 4 (CYP3A4) izoenzim inhibitorok vagy induktorok szisztémás expozíciója a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül; szisztémás aminodaron expozíció nem megengedett a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 1 éven belül
- Folyamatos kezelés érzékeny citokróm P450, 1. család, A alcsalád, polipeptid 2 (CYP1A2) szubsztráttal vagy szűk terápiás tartományú CYP1A2 szubsztráttal a vizsgálati kezelés kezdetén
- Folyamatos kezelés szűk terápiás tartományú CYP3A4 szubsztráttal a vizsgálati kezelés kezdetén
- Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a terápia 1. napját megelőző 28 napon belül
- Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a pácienst alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálati gyógyszer beadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (sipuleucel-T)
A betegek a 4. napon 60 percen keresztül kapnak sipuleucel-T IV-et. A kezelést 2 hetente megismétlik 3 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. kar (tasquinimod, sipuleucel-T)
A betegek tasquinimod PO QD-t kapnak a -14. naptól kezdődően, és sipuleucel-T IV-et 60 percen keresztül a 4. napon. A kezelést 2 hetente megismétlik 3 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek a tasquinimod-kezelést a 42. nap után a betegség progressziójáig folytatják.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az immunválasz változását az IFN-g ELISPOT specifikus PA2024-re értékelte
Időkeret: Alapállapot akár 50 hétig
|
Alapállapot akár 50 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
|
Változás a PSA-válaszban
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 évig
|
PSA duplázódási idő, PSA meredekség
|
Alapállapot legfeljebb 3 évig
|
|
A PSA-válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
|
A toxicitások gyakorisága A National Cancer Institute által értékelt mellékhatások közös terminológiai kritériumai, 4. verzió
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A toxicitásban szenvedő résztvevők gyakoriságát fokozatonként táblázatba foglaljuk minden dózisszinten és tanfolyamon.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Immunválasz
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
|
Immunválasz
Időkeret: 10. hét
|
10. hét
|
|
|
Immunválasz
Időkeret: 26. hét
|
26. hét
|
|
|
Immunválasz
Időkeret: 50. hét
|
50. hét
|
|
|
Immunválasz (csak a 2. kar)
Időkeret: 0. hét
|
0. hét
|
|
|
Objektív válaszadási arány (részleges vagy teljes)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
|
Ideje a PSA progressziójához
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Tasquinimod hatásai az immunsejtek gátlására
Időkeret: Akár az 50. hétig
|
Akár az 50. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I 250813 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2014-01184 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .