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Sipuleucel-T mit oder ohne Tasquinimod bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonresistentem Prostatakrebs

25. April 2023 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase II zu Sipuleucel-T vs. Sipuleucel-T und Tasquinimod bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC)

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Sipuleucel-T mit oder ohne Tasquinimod bei der Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs wirkt, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Impfstoffe, die aus den Tumorzellen und weißen Blutkörperchen einer Person hergestellt werden, können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Tasquinimod kann das Wachstum von Prostatakrebs stoppen, indem es das Wachstum neuer Blutgefäße blockiert, die für das Tumorwachstum erforderlich sind. Es ist noch nicht bekannt, ob Sipuleucel-T mit oder ohne Tasquinimod bei der Behandlung von Prostatakrebs wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob Tasquinimod die Immunantwort auf Sipuleucel-T verstärkt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Sipuleucel-T und Tasquinimod bei Patienten mit kastrationsresistentem metastasiertem Prostatakrebs.

II. Um vorläufige Beweise für den klinischen Nutzen der Kombination von Sipuleucel-T und Tasquinimod zu erhalten; Änderungen des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Laufe der Zeit und die Dauer des progressionsfreien Überlebens/Gesamtüberlebens einzubeziehen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Sipuleucel-T intravenös (IV) über 60 Minuten an Tag 4. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Tasquinimod oral (PO) einmal täglich (QD) beginnend an Tag -14 und Sipuleucel-T IV über 60 Minuten an Tag 4. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten setzen die Behandlung mit Tasquinimod nach Tag 42 bis zum Fortschreiten der Krankheit fort.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierende asymptomatische oder minimal symptomatische Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), die für Sipuleucel-T in Frage kommen
  • Krankheitsprogression nach PSA-Kriterien (PSA Working Group Consensus Criteria Eligibility) und/oder Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 Kriterien
  • Lebenserwartung >= 6 Monate
  • einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben
  • Hämoglobin >= 100 g/L (>= 10 g/dL)
  • Leukozyten >= 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
  • Blutplättchen >= 100.000/mm^3
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x obere Laborgrenze des Normalwerts
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x obere Laborgrenze des Normalwerts
  • Kreatinin = < 1,5 x Laborobergrenze der normalen oder berechneten Kreatinin-Clearance von >= 50 ml/min (bitte institutionelle Formel verwenden)
  • Prothrombinzeit (PT)/international normalisiertes Verhältnis (INR) = < 1,5
  • Protein im Urin < 1+; wenn >= 1+, sollte 24-Stunden-Urinprotein gewonnen werden und < 1000 mg betragen
  • Zentralnervensystem (ZNS): keine kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) von zerebrovaskulären Ereignissen, transitorischen ischämischen Attacken, Metastasen im Zentralnervensystem oder im Gehirn
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Der Patient verbalisiert die Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung systemische Steroide erhalten haben
  • Patienten, die zuvor Immuntherapien erhalten haben
  • Geschichte der Therapie einer Autoimmunerkrankung
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Jeder medizinische Zustand, der eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Toxizität der Studienkombination ausschließen würde
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Association Klasse II, III oder IV), Angina pectoris, die eine Nitrattherapie erfordert, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (weniger als die letzten 6 Monate), Herzrhythmusstörungen, Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) innerhalb von 6 Monaten; keine unkontrollierte Hypertonie (definiert als Blutdruck von > 160/90 mmHg) unter Medikamenteneinnahme oder periphere Gefäßerkrankung in der Vorgeschichte
  • Laufende Behandlung mit Warfarin, es sei denn, die international normalisierte Ratio (INR) ist gut kontrolliert und unter 4
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind nicht geeignet
  • Systemische Exposition gegenüber Ketoconazol oder anderen starken Isoenzym-Inhibitoren oder -Induktoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung; Eine systemische Exposition gegenüber Aminodaron ist innerhalb von 1 Jahr vor Beginn der Studienbehandlung nicht zulässig
  • Laufende Behandlung mit sensitivem Cytochrom P450, Familie 1, Subfamilie A, Polypeptid 2 (CYP1A2)-Substrat oder CYP1A2-Substrat mit geringer therapeutischer Breite zu Beginn der Studienbehandlung
  • Laufende Behandlung mit CYP3A4-Substrat mit geringer therapeutischer Breite zu Beginn der Studienbehandlung
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Therapie
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Sipuleucel-T)
Die Patienten erhalten Sipuleucel-T IV über 60 Minuten an Tag 4. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Sipuleucel-T
Gegeben IV
Andere Namen:
  • APC8015
  • Provenge
  • APC8015-Impfstoff
  • PA2024 (PAP/GM-CSF)-beladener dendritischer Zellimpfstoff
Experimental: Arm II (Tasquinimod, Sipuleucel-T)
Die Patienten erhalten Tasquinimod p.o. QD ab Tag -14 und Sipuleucel-T IV über 60 Minuten an Tag 4. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten setzen die Behandlung mit Tasquinimod nach Tag 42 bis zum Fortschreiten der Krankheit fort.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Sipuleucel-T
Gegeben IV
Andere Namen:
  • APC8015
  • Provenge
  • APC8015-Impfstoff
  • PA2024 (PAP/GM-CSF)-beladener dendritischer Zellimpfstoff
Arzneimittel: Tasquinimod
PO gegeben
Andere Namen:
  • ABR-215050
  • AUFGABE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Immunantwort, bewertet durch IFN-g ELISPOT Spezifisch für PA2024
Zeitfenster: Baseline bis zu 50 Wochen
Baseline bis zu 50 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Änderung der PSA-Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahren
PSA-Verdopplungszeit, PSA-Steigung
Baseline bis zu 3 Jahren
Dauer der PSA-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit von Toxizitäten Bewertet durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Häufigkeit der Teilnehmer mit Toxizitäten wird nach Grad über alle Dosisstufen und Kurse hinweg tabellarisch aufgeführt.
Bis zu 3 Jahre
Immunreaktion
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Immunreaktion
Zeitfenster: Woche 10
Woche 10
Immunreaktion
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Immunreaktion
Zeitfenster: Woche 50
Woche 50
Immunantwort (nur Arm 2)
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Objektive Ansprechraten (teilweise oder vollständig)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkungen von Tasquinimod auf die Hemmung von Immunzellen
Zeitfenster: Bis Woche 50
Bis Woche 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

Active Biotech AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 250813 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2014-01184 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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