Sipuleucel-T met of zonder Tasquinimod bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide hormoonresistente prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten met gemetastaseerde asymptomatische of minimaal symptomatische castratieresistente prostaatkanker (CRPC) die in aanmerking komen voor sipuleucel-T
• Ziekteprogressie volgens PSA-criteria (PSA Working Group Consensus Criteria Eligibility) en/of Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-criteria
• Levensverwachting >= 6 maanden
• Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1 hebben
• Hemoglobine >= 100 g/L (>= 10 g/dL)
• Leukocyten >= 3.000/mm^3
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3
• Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
• Totaal bilirubine =< 1,5 x laboratorium bovengrens van normaal
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x laboratorium bovengrens van normaal
• Creatinine =< 1,5 x laboratoriumbovengrens van normaal of berekende creatinineklaring van >= 50 ml/min (gelieve de formule van de instelling te gebruiken)
• Protrombinetijd (PT)/internationaal genormaliseerde ratio (INR) =< 1,5
• Urine-eiwit < 1+; als >= 1+, moet 24-uurs urine-eiwit worden verkregen en moet dit < 1000 mg zijn
• Centraal zenuwstelsel (CZS): geen recente geschiedenis (binnen 6 maanden) van cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanvallen, centraal zenuwstelsel of hersenmetastasen
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• Patiënt verbaliseert het vermogen om orale medicatie te slikken en vast te houden
• Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling systemische steroïden hebben gekregen
• Patiënten die eerder immunotherapie hebben gekregen
• Geschiedenis van therapie voor een auto-immuunziekte
• Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
• Elke medische aandoening die een adequate evaluatie van de veiligheid en toxiciteit van de onderzoekscombinatie in de weg staat
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen (New York Association klasse II, III of IV), angina pectoris waarvoor nitraattherapie nodig is, recent myocardinfarct (minder dan de laatste 6 maanden), hartritmestoornissen, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden; geen ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk van> 160/90 mmHg) op medicatie of voorgeschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen
• Doorlopende behandeling met warfarine, tenzij de internationale genormaliseerde ratio (INR) goed onder controle is en lager is dan 4
• Geschiedenis van psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van studievereisten zouden beperken
• Geschiedenis van pancreatitis
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking
• Systemische blootstelling aan ketoconazol of andere sterke cytochroom P450, familie 3, subfamilie A, polypeptide 4 (CYP3A4) iso-enzymremmers of -inductoren binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling; systemische blootstelling aan aminodaron is niet toegestaan ​​binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Doorlopende behandeling met gevoelig cytochroom P450, familie 1, subfamilie A, polypeptide 2 (CYP1A2)-substraat of CYP1A2-substraat met smal therapeutisch bereik aan het begin van de studiebehandeling
• Doorlopende behandeling met CYP3A4-substraat met smal therapeutisch bereik aan het begin van de studiebehandeling
• Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van de therapie
• Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
• Elke aandoening waarbij de patiënt naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen